健康な参加者におけるCS-1103の安全性を評価する臨床研究
健康な参加者に単回漸増静脈内投与した後のCS-1103の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1a相、無作為化二重盲検プラセボ対照単一施設研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Dr. Vince Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の参加者。
- BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、最小体重が 50 kg。
- 女性は子供を産む可能性がないものでなければなりません。
主な除外基準:
- 推定糸球体濾過速度 <90 mL/min/1.73 平方メートル
- 安静時ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、および12誘導ECGにおける臨床的に重要な異常
- 現在の喫煙者、または用量投与前1か月以内にニコチン製品（ニコチンパッチを含む）を喫煙または使用したことがある者。
- アルコール乱用または過剰摂取の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
6名の参加者が、10分間かけて静脈内投与により点滴静注用溶液として投与された、2.7 mg/kg（遊離酸として2.5 mg/kg）の単回投与のCS-1103を受けました。 薬剤投与には、点滴バッグ内の希釈されたCS-1103生理食塩水溶液が使用されます。 |
CS-1103点滴用
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実験的：コホート2
6名の参加者は、8.0 mg/kg（7.5 mg/kg 遊離酸）のCS-1103単回投与を、10分間かけて静脈内投与用溶液として注入により受けました。 薬剤投与には、静脈内バッグに入れた希釈されたCS-1103食塩水溶液が使用されます。 |
CS-1103点滴用
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実験的：コホート3
6人の参加者が、10分間かけて静脈内投与により16.0 mg/kg（15.1 mg/kg 遊離酸）の単回投与CS-1103を輸液用溶液として投与されました。 薬剤投与には、IVバッグ内の希釈されたCS-1103生理食塩水溶液が使用されます。 |
CS-1103点滴用
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実験的：コホート4
6名の参加者が、10分間の静脈内投与により、19.0 mg/kg（遊離酸換算17.9 mg/kg）のCS-1103を単回投与しました。 薬剤投与には、点滴バッグ内の生理食塩水で希釈したCS-1103溶液が使用されます。 |
CS-1103点滴用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各コホートの2名の参加者にプラセボが投与されました。 生理食塩水の総投与量は、各コホートにおける対応するCS-1103溶液の投与量と一致しました。 |
注射用滅菌生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（AEs）を発現した参加者数
時間枠：3日間プラス8日間の追跡調査
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治療関連有害事象は、身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、酸素飽和度、体温）、心電図（デジタル12誘導心電図（ECG）。CS-1103血漿濃度とQT間隔変化との関連性はすべて記録されます）、および検査パラメータ（臨床化学、血液学、凝固、尿検査）によって評価されます。
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3日間プラス8日間の追跡調査
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有害事象の重症度別参加者数
時間枠：3日間プラス追跡調査のための8日間
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有害事象（AE）の重症度は、軽度、中等度、または重度（重症度の増加）に分類されました。 特定のカテゴリで複数回有害事象を経験した被験者は、各治療ごとにそのカテゴリに対して最大1回とカウントされました。 |
3日間プラス追跡調査のための8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中薬物動態（PK）パラメータ：Cmax
時間枠：投与終了時（EOI）、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
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観察された濃度-時間データから直接得られた最大濃度。
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投与終了時（EOI）、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
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血漿中PKパラメータ：Tmax
時間枠：投与終了時（EOI）、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
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CS-1103の最高血漿中濃度到達時間（Cmax）
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投与終了時（EOI）、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
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血漿PKパラメータ：t1/2
時間枠：投与終了時 (EOI)、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
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CS-1103の末端消失半減期
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投与終了時 (EOI)、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
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血漿PKパラメータ：CL
時間枠：投与終了時（EOI）、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
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CS-1103の全身クリアランス
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投与終了時（EOI）、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
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血漿PKパラメータ：Vz
時間枠：投与終了時（EOI）、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
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CS-1103の分布容積
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投与終了時（EOI）、5、10、20、30、40分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間
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尿中PKパラメータ：Fe（0-最終）
時間枠：CS-1103の静脈内投与後0〜24時間の時間間隔
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プールされた採取間隔中に尿中に排泄された投与量の累積分率。
尿中に回収されたCS-1103の測定には固有の誤差があるため、計算された回収率が投与量の100％を超える可能性があります。
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CS-1103の静脈内投与後0〜24時間の時間間隔
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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