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オランダのプライマリケアを受ける高齢者における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の負担 (RAPID)

2024年3月11日 更新者：Louis Bont、UMC Utrecht

オランダのプライマリケアを受けている高齢者における RSV 負荷：RAPID 研究

RSウイルス感染は高齢者における治療の主な原因であり、場合によっては入院や重篤な転帰を引き起こすこともあります。 RSV 感染の大部分は病院の外で管理されていますが、プライマリケア現場における高齢者の RSV の負担についてはほとんど知られていません。 高齢者の RSV 感染に対するワクチンが間もなく一般の人々に利用可能になる可能性が高いため、プライマリケアにおける RSV 負荷の正確な推定は特に重要です。 高品質のポイントオブケア（POC）分子ウイルス診断を使用すると、RSVに感染した高齢者を特定できるため、高齢者へのRSVワクチン接種の実施を促進するための最も重要な知識のギャップの1つを埋めることに貢献すると考えられます。

この前向き観察研究により、プライマリケア現場における高齢者における RSV 感染症の疾患負担を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

RAPID 研究は、2 つの RSV シーズンにおけるオランダのプライマリケア実践に関する前向き観察研究です。 日常診療の一環として、急性気道感染症（ARTI）の症状のためかかりつけ医の診察を受けているすべての高齢者を対象に、呼吸器サンプルを対象とした迅速な分子ウイルス診断検査が提供される。 RSV陽性症例はさらなる研究のために含まれる予定です。 参加者は、GP訪問後0日目、14日目、30日目に電話またはオンラインで3つのアンケートに記入するよう求められます。

主な評価項目は、オランダのプライマリケア環境における医療従事者の RSV 感染症の負担であり、臨床症状とその期間、薬物使用、入院率、生活の質と能力を含む (ただしこれらに限定されない) いくつかの臨床的および社会経済的パラメーターを使用して定量化されます。通常の日常活動を行うため。 次に、医療消費と間接費用に関するデータが収集され、年齢と重度の併存疾患が RSV 疾患の臨床経過に及ぼす影響を評価します。

RSウイルス流行期に一般開業医（GP）に急性呼吸器症状を呈する60歳以上の高齢者集団1,000人が、日常診療の一環としてRSV検査を受けることになる。 約 100 RSV+ が予想されます。 サンプル サイズの計算に基づくと、100 件の RSV+ ケースにより、関連する結果を推定するのに十分な精度が得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • 募集
        • University Medical Center Utrecht
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

オランダで参加しているプラ​​イマリケア診療所のいずれかで、息切れ、咳、喉の痛み、鼻風邪などの急性気道症状（WHOの定義）のため一般開業医を受診するすべての高齢者（60歳以上）。

説明

包含基準:

  • 年齢（60歳以上）
  • RSウイルス陽性
  • 被験者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
  • 被験者はプロトコル固有の手順に従う意思があり、遵守することができる

除外基準:

  • 対象は現地の言語または英語を理解し、コミュニケーションすることができません。
  • RSV介入試験（ワクチン、抗ウイルス薬）への以前または現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
RSウイルス感染症のある高齢者
急性気道感染症でプライマリケアを受けている60歳以上の成人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オランダのプライマリケアにおける医療従事者のRSウイルス感染症の負担
時間枠：データは 3 つの時点 (ウイルススワブ後 0 日目、14 日目、30 日目) で収集されます。
オランダのプライマリケア現場における医療従事者の RSV 感染症の負担は、臨床症状の重症度と期間、および医療リソースの使用量として定義されます。
データは 3 つの時点 (ウイルススワブ後 0 日目、14 日目、30 日目) で収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者の RSV 関連の医療消費と間接費用
時間枠：データは 3 つの時点 (ウイルススワブ後 0 日目、14 日目、30 日目) で収集されます。

医療の利用状況は、一般医および他の医療提供者（例: 医療従事者）との接触時間（電話、遠隔診療、訪問を含む）の数として計算されます。 専門家、救急科への訪問）。 成人の入院の場合、入院日数と治療レベル（一般病棟、高度依存症病棟、集中治療室）が計算されます。

医療費と社会経済的費用は、0日目、14日目、30日目のアンケートに基づいて計算されます。
データは 3 つの時点 (ウイルススワブ後 0 日目、14 日目、30 日目) で収集されます。
プライマリケア環境における高齢者の医療関連急性呼吸器感染症のうち、医療関連の RSV 感染症の割合
時間枠：サンプリング日（0日目）
RSV 陽性の高齢者の割合は、RSV 検査で陽性となった高齢者の数を、ARTI のために参加 GP 診療所を訪れ、RSV 検査を受けた高齢者の総数で割ったものとして計算されます。
サンプリング日（0日目）
疾患の重症度と、いくつかの臨床パラメータおよび人口統計学的パラメータ（例：年齢、心肺疾患、喫煙状況、慢性免疫抑制剤の使用）およびRSV負荷（疾患の重症度および医療の利用による）との関連性
時間枠：データは 3 つの時点 (ウイルススワブ後 0 日目、14 日目、30 日目) で収集されます。
潜在的なリスク要因を調査します ((例: 重度の RSV 疾患の場合は、年齢、心肺疾患の併存疾患、喫煙状況、ポリファーマシー、慢性免疫抑制剤の使用など）。
データは 3 つの時点 (ウイルススワブ後 0 日目、14 日目、30 日目) で収集されます。
RSV関連二次性細菌性肺炎の発生率と抗生物質の使用
時間枠：データは最後の時点（ウイルススワブの 30 日後）に収集されます。
発生率は、RSV関連の二次性細菌性肺炎事象（RSV感染後21日以内の肺炎として定義される）および抗生物質の使用を示す対象の割合として計算される。
データは最後の時点（ウイルススワブの 30 日後）に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UMC Utrecht

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Janssen-Cilag B.V.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Louis Bont, MD, PhD、UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-677

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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