このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

オランダのプライマリケアを受ける高齢者における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の負担 (RAPID)

2024年3月11日更新者：Louis Bont、UMC Utrecht

オランダのプライマリケアを受けている高齢者における RSV 負荷：RAPID 研究

RSウイルス感染は高齢者における治療の主な原因であり、場合によっては入院や重篤な転帰を引き起こすこともあります。 RSV 感染の大部分は病院の外で管理されていますが、プライマリケア現場における高齢者の RSV の負担についてはほとんど知られていません。高齢者の RSV 感染に対するワクチンが間もなく一般の人々に利用可能になる可能性が高いため、プライマリケアにおける RSV 負荷の正確な推定は特に重要です。高品質のポイントオブケア（POC）分子ウイルス診断を使用すると、RSVに感染した高齢者を特定できるため、高齢者へのRSVワクチン接種の実施を促進するための最も重要な知識のギャップの1つを埋めることに貢献すると考えられます。

この前向き観察研究により、プライマリケア現場における高齢者における RSV 感染症の疾患負担を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

RSV感染症

詳細な説明

RAPID 研究は、2 つの RSV シーズンにおけるオランダのプライマリケア実践に関する前向き観察研究です。日常診療の一環として、急性気道感染症（ARTI）の症状のためかかりつけ医の診察を受けているすべての高齢者を対象に、呼吸器サンプルを対象とした迅速な分子ウイルス診断検査が提供される。 RSV陽性症例はさらなる研究のために含まれる予定です。参加者は、GP訪問後0日目、14日目、30日目に電話またはオンラインで3つのアンケートに記入するよう求められます。

主な評価項目は、オランダのプライマリケア環境における医療従事者の RSV 感染症の負担であり、臨床症状とその期間、薬物使用、入院率、生活の質と能力を含む (ただしこれらに限定されない) いくつかの臨床的および社会経済的パラメーターを使用して定量化されます。通常の日常活動を行うため。次に、医療消費と間接費用に関するデータが収集され、年齢と重度の併存疾患が RSV 疾患の臨床経過に及ぼす影響を評価します。

RSウイルス流行期に一般開業医（GP）に急性呼吸器症状を呈する60歳以上の高齢者集団1,000人が、日常診療の一環としてRSV検査を受けることになる。約 100 RSV+ が予想されます。サンプルサイズの計算に基づくと、100 件の RSV+ ケースにより、関連する結果を推定するのに十分な精度が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
電話番号：0031887563776
メール：J.G.Wildenbeest@umcutrecht.nl

研究連絡先のバックアップ

名前：Sarah F Hak, MD
電話番号：+31621416137
メール：s.f.hak@umcutrecht.nl

研究場所

オランダ
- - Utrecht、オランダ、3584CX
    - 募集
    - University Medical Center Utrecht
    - コンタクト：
      
      Joanne Wildenbeest, MD, PhD
      
      電話番号：0031887563776
      
      メール：J.G.Wildenbeest@umcutrecht.nl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

オランダで参加しているプライマリケア診療所のいずれかで、息切れ、咳、喉の痛み、鼻風邪などの急性気道症状（WHOの定義）のため一般開業医を受診するすべての高齢者（60歳以上）。

説明

包含基準:

年齢（60歳以上）
RSウイルス陽性
被験者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
被験者はプロトコル固有の手順に従う意思があり、遵守することができる

除外基準:

対象は現地の言語または英語を理解し、コミュニケーションすることができません。
RSV介入試験（ワクチン、抗ウイルス薬）への以前または現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
RSウイルス感染症のある高齢者急性気道感染症でプライマリケアを受けている60歳以上の成人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
オランダのプライマリケアにおける医療従事者のRSウイルス感染症の負担時間枠：データは 3 つの時点 (ウイルススワブ後 0 日目、14 日目、30 日目) で収集されます。	オランダのプライマリケア現場における医療従事者の RSV 感染症の負担は、臨床症状の重症度と期間、および医療リソースの使用量として定義されます。	データは 3 つの時点 (ウイルススワブ後 0 日目、14 日目、30 日目) で収集されます。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
高齢者の RSV 関連の医療消費と間接費用時間枠：データは 3 つの時点 (ウイルススワブ後 0 日目、14 日目、30 日目) で収集されます。	医療の利用状況は、一般医および他の医療提供者（例: 医療従事者）との接触時間（電話、遠隔診療、訪問を含む）の数として計算されます。専門家、救急科への訪問）。成人の入院の場合、入院日数と治療レベル（一般病棟、高度依存症病棟、集中治療室）が計算されます。医療費と社会経済的費用は、0日目、14日目、30日目のアンケートに基づいて計算されます。	データは 3 つの時点 (ウイルススワブ後 0 日目、14 日目、30 日目) で収集されます。
プライマリケア環境における高齢者の医療関連急性呼吸器感染症のうち、医療関連の RSV 感染症の割合時間枠：サンプリング日（0日目）	RSV 陽性の高齢者の割合は、RSV 検査で陽性となった高齢者の数を、ARTI のために参加 GP 診療所を訪れ、RSV 検査を受けた高齢者の総数で割ったものとして計算されます。	サンプリング日（0日目）
疾患の重症度と、いくつかの臨床パラメータおよび人口統計学的パラメータ（例：年齢、心肺疾患、喫煙状況、慢性免疫抑制剤の使用）およびRSV負荷（疾患の重症度および医療の利用による）との関連性時間枠：データは 3 つの時点 (ウイルススワブ後 0 日目、14 日目、30 日目) で収集されます。	潜在的なリスク要因を調査します ((例: 重度の RSV 疾患の場合は、年齢、心肺疾患の併存疾患、喫煙状況、ポリファーマシー、慢性免疫抑制剤の使用など）。	データは 3 つの時点 (ウイルススワブ後 0 日目、14 日目、30 日目) で収集されます。
RSV関連二次性細菌性肺炎の発生率と抗生物質の使用時間枠：データは最後の時点（ウイルススワブの 30 日後）に収集されます。	発生率は、RSV関連の二次性細菌性肺炎事象（RSV感染後21日以内の肺炎として定義される）および抗生物質の使用を示す対象の割合として計算される。	データは最後の時点（ウイルススワブの 30 日後）に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UMC Utrecht

協力者

Janssen-Cilag B.V.

捜査官

主任研究者：Louis Bont, MD, PhD、UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)