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前十字靱帯手術における追加手術の筋力、固有受容、バランスへの影響

2024年3月13日 更新者：Tugba Turk Kalkan、Medipol University
半月板断裂および RAMP 病変は、ACL 損傷とともに頻繁に見られます。 この研究の目的は、半月板修復術とRAMP病変修復ACL再建手術の効果を筋力、固有受容、バランスの観点から評価することでした。 私たちの研究では、前十字靱帯再建術（ACLR）、内側半月板修復（MR）、およびRAMP病変修復（RR）の両方の臨床転帰が単独のACLRの臨床転帰と比較されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法:

孤立性ACLR患者15名が実施され、MRまたはRRを伴うACLR患者15名が実施され、健康な参加者15名が研究に含まれた。 さらに、ACLR および追加介入が行われた患者は、RR 患者 7 名と MR 患者 8 名というサブグループに分けられます。 患者の等速筋力、固有受容感覚、バランス、転倒リスク、リショルム膝スコアリング、テグナー活動レベルスケールを術前と術後6週目に評価した。

研究で得られたデータは、Windows 22.0 プログラムの SPSS (社会科学統計パッケージ) を使用して分析されました。 データの評価では、数値、パーセンテージ、平均、標準偏差が記述統計手法として使用されました。 グループ化された変数間の関係は、カイ二乗分析によってテストされました。 一元配置分散分析検定を使用して、2 つ以上の独立したグループ間の定量的連続データを比較しました。 シェッフェ検定は、分散分析検定後の差異を決定するための補完的な事後分析として使用されました。 グループ内の測定値間の差異は、対応のあるグループの t 検定を使用して分析されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul Medipol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究は、2018年から2019年にメディポールメガ大学病院に入院し、ACL破裂と診断され手術が必要と診断された患者30人を対象に実施されました。

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳の間であり、過去に膝の手術を受けておらず、膝の病理診断を受けていないこと、研究での検査の実施を妨げるような筋骨格損傷、心肺機能障害、前庭機能障害がないことが対照の対象基準となった。グループ。

除外基準:

  • ACL損傷に加えて、軟骨損傷、膝関節症、下肢の位置ずれおよび追加の靱帯の病状、以前の膝手術の病歴、反対側の下肢の病状、および追加の神経筋疾患を有する患者は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究グループ 1
単独のACLRを受けた15人の患者
他の：筋力測定
両脚の筋力、60°/秒、90°/秒、180°/秒の速度での最大往復同心性等速性膝伸展（大腿四頭筋）および屈曲（ハムストリングス）を評価しました。
他の：膝関節固有受容
膝関節固有受容は関節位置感覚によって評価されました。 関節位置の感覚は、以前に教えられた能動的に関節位置を見つける能力 (EPAB) によって測定されました。
他の：バランス
私たちの研究に参加する患者と健常者は、一般的なバランス能力については一般安定指数（GSI）、前後バランス能力については前後安定指数（APSI）、側方バランスについては内側-外側安定指数（MLSI）で評価されました。転倒リスクに関する能力、転倒リスク指数 (DRI)、および Biodex Balance System (米国ニューヨーク州シャーリーの Biodex Inc.)。 得られた高い値は、バランスの悪化と転倒の危険性の増加を示します。
他の：転倒リスクテスト
転倒リスク用の Biodex Balance System (米国ニューヨーク州シャーリーの Biodex Inc.)
他の：テグナー活動レベル
Tegner 活動レベルと Çelik らによる Lysholm 膝スコアリング スケールのトルコ版は、ACL再建手術を受ける個人の機能レベルを主観的に決定するために使用されました。
他の：Lysholm 膝スコアリング スケール
Tegner 活動レベルと Çelik らによる Lysholm 膝スコアリング スケールのトルコ版は、ACL再建手術を受ける個人の機能レベルを主観的に決定するために使用されました。
研究会2
追加介入を伴うACLRを受けた15人の患者
他の：筋力測定
両脚の筋力、60°/秒、90°/秒、180°/秒の速度での最大往復同心性等速性膝伸展（大腿四頭筋）および屈曲（ハムストリングス）を評価しました。
他の：膝関節固有受容
膝関節固有受容は関節位置感覚によって評価されました。 関節位置の感覚は、以前に教えられた能動的に関節位置を見つける能力 (EPAB) によって測定されました。
他の：バランス
私たちの研究に参加する患者と健常者は、一般的なバランス能力については一般安定指数（GSI）、前後バランス能力については前後安定指数（APSI）、側方バランスについては内側-外側安定指数（MLSI）で評価されました。転倒リスクに関する能力、転倒リスク指数 (DRI)、および Biodex Balance System (米国ニューヨーク州シャーリーの Biodex Inc.)。 得られた高い値は、バランスの悪化と転倒の危険性の増加を示します。
他の：転倒リスクテスト
転倒リスク用の Biodex Balance System (米国ニューヨーク州シャーリーの Biodex Inc.)
他の：テグナー活動レベル
Tegner 活動レベルと Çelik らによる Lysholm 膝スコアリング スケールのトルコ版は、ACL再建手術を受ける個人の機能レベルを主観的に決定するために使用されました。
他の：Lysholm 膝スコアリング スケール
Tegner 活動レベルと Çelik らによる Lysholm 膝スコアリング スケールのトルコ版は、ACL再建手術を受ける個人の機能レベルを主観的に決定するために使用されました。
対照群
健康な人15名
他の：筋力測定
両脚の筋力、60°/秒、90°/秒、180°/秒の速度での最大往復同心性等速性膝伸展（大腿四頭筋）および屈曲（ハムストリングス）を評価しました。
他の：膝関節固有受容
膝関節固有受容は関節位置感覚によって評価されました。 関節位置の感覚は、以前に教えられた能動的に関節位置を見つける能力 (EPAB) によって測定されました。
他の：バランス
私たちの研究に参加する患者と健常者は、一般的なバランス能力については一般安定指数（GSI）、前後バランス能力については前後安定指数（APSI）、側方バランスについては内側-外側安定指数（MLSI）で評価されました。転倒リスクに関する能力、転倒リスク指数 (DRI)、および Biodex Balance System (米国ニューヨーク州シャーリーの Biodex Inc.)。 得られた高い値は、バランスの悪化と転倒の危険性の増加を示します。
他の：転倒リスクテスト
転倒リスク用の Biodex Balance System (米国ニューヨーク州シャーリーの Biodex Inc.)
他の：テグナー活動レベル
Tegner 活動レベルと Çelik らによる Lysholm 膝スコアリング スケールのトルコ版は、ACL再建手術を受ける個人の機能レベルを主観的に決定するために使用されました。
他の：Lysholm 膝スコアリング スケール
Tegner 活動レベルと Çelik らによる Lysholm 膝スコアリング スケールのトルコ版は、ACL再建手術を受ける個人の機能レベルを主観的に決定するために使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力測定
時間枠：30分
等速性システム (Cybex NORM®、米国カリフォルニア州ヒューマック) を使用して筋力測定を評価しました。 被験者は測定中、股関節を 90°屈曲させてダイナモメーターチェアに直立して座りました。 ダイナモメーターの回転軸は、膝関節 (大腿骨の外側顆) の解剖学的軸と一致するように調整されました。 テスト中の代償運動を防ぐために、参加者は両肩、腰、太ももを固定されました。 テストされた四肢に使用されたベルトは、くるぶしの 3 cm 近位に配置されました。 個人が最大限の努力をしてテストに参加できるように、口頭と視覚の両方のフィードバックが提供されました。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medipol University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：tuğba türk kalkan, MD、Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MEDİPOL MEGA 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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