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授乳中の女性向けに設計された乳製品の摂取が母乳の成分に及ぼす影響

2024年9月25日 更新者：Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

授乳中の女性向けに設計された乳製品の摂取が母乳の組成と乳児赤血球の鉄とDHAの栄養状態に及ぼす影響。脆弱な集団を対象とした研究。

食生活が不十分な脆弱な人々は、すべての栄養素が不十分な母乳（HML）を生成する可能性があり、これは子供の成長と発達に影響を及ぼします。 2021年のIDIPでは、妊娠中および授乳中の女性向けの特定の乳製品であるスーパーミルママ（SMM、複数のビタミン、ミネラル、DHAを強化した全粉乳）が、公共政策に組み込む重要な戦略の一環として設計、開発されました。人生の最初の1000日。 ただし、この製品の潜在的な利点は人口レベルではまだ評価されていません。

主な目的は、授乳中の女性向けに設計された乳製品 (SMM) の摂取が母乳の組成に及ぼす影響と、脆弱な集団における乳児赤血球の鉄と DHA の栄養状態を、無作為化された 3 つの方法で評価することです。 -盲検対照臨床試験。

具体的な目的 SMM による栄養補助食品の前後で母乳中の DHA、ビタミン A、E、D、鉄、ヨウ素、亜鉛、カルシウムの濃度を比較すること。

SMMによる栄養補助食品の前後で、血中のDHA、ビタミンA、E、D、亜鉛の濃度と母親の鉄の栄養状態を比較します。

SMM による栄養補助食品後の母体の血液と母乳で測定された微量栄養素間の関係を分析する。

SMM を摂取した女性とサプリメント終了時に市販の牛乳 (CM) を摂取した女性の血液と母乳で測定された微量栄養素の濃度を比較する。

SMMまたはLCを摂取した母親の乳児の赤血球中の鉄の栄養状態とDHA含有量を比較する。

母乳中の微量栄養素の濃度と生後 6 か月間の乳児の成長との関係を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Maria Florencia Andreoli, PhD
  • 電話番号：542214177324
  • メール：mfandreoli@gmail.com

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • 募集
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生後 1 か月以内に子供の最初の健康診断に参加し、子供に母乳を与え、定期的に牛乳を摂取する女性。

除外基準:

  • 複数の妊娠を経験した女性、研究結果を妨げるビタミンやミネラルのサプリメントを摂取している女性、および/または吸収不良疾患のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スーパー1,000ママ
産後最初の 4 か月間、子供に母乳を与える授乳中の母親には、この層向けに特別に配合および設計された強化粉乳製品が提供されます。
ダイエットサプリメント：強化粉ミルク
スーパー 1,000 ママ ミルクに、植物油、魚油、トウモロコシの炭水化物、プレバイオティクス繊維 (イヌリン)、ビタミン、ミネラルを特別に定められた割合で加えたものです。 エネルギー含量は中程度で、タンパク質、脂肪、炭水化物のバランスが取れており、国際機関が推奨しているオメガ 6 やオメガ 3 などの多価不飽和脂肪酸と追加のドコサヘキサエン酸の両方を豊富に含んでいます。 戻した 200 ml の 1 回分には、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素などのミネラルや、A、D、C、B12 などのビタミンを含む、この特定のグループの人々にとって重要な栄養素の 1 日の基準摂取量の 20 ～ 40% が含まれます。そして葉酸。 残りのビタミン、ミネラルも同レベルなので、定期的に大量の栄養素を摂取できます。 サンタフェ州の中小企業乳業会社である Advance SA がこの牛乳の生産を行います。
他の名前：
  • スーパー1,000ママ
偽コンパレータ：レーチェのコマーシャル
産後最初の 4 か月間、子供を母乳で育てる授乳中の母親には、市販の粉ミルクが提供されます。
他の：粉ミルク
市販の粉ミルクは、法律によりビタミン A および D が強化された市販の牛乳を脱水したものです。
他の名前：
  • 市販の粉ミルク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳のDHA濃度
時間枠：母乳 DHA 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
分析サンプルに含まれる総脂肪酸に対する DHA の割合として表される母乳中の DHA 濃度。
母乳 DHA 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
母乳のビタミンA濃度
時間枠：母乳のビタミン A 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
母乳中のレチノール濃度は、分析サンプルに含まれるμmol/L およびμg/g 脂肪で表されます。
母乳のビタミン A 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
母乳のビタミンE濃度
時間枠：母乳のビタミン E 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
母乳中のα-トコフェロール濃度をμmol/Lおよび分析サンプルに含まれる脂肪g当たりのμgで表す。
母乳のビタミン E 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
母乳のビタミンD濃度
時間枠：母乳のビタミン D 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
母乳中の 25-ヒドロキシ ビタミン D 濃度 (ng/ml で表す)
母乳のビタミン D 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
母乳の亜鉛濃度
時間枠：母乳の亜鉛濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
母乳中の亜鉛濃度（mg/dl）
母乳の亜鉛濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
母乳のカルシウム濃度
時間枠：母乳カルシウム濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
母乳中のカルシウム濃度を mg/dl で表します。
母乳カルシウム濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
母乳の鉄分濃度
時間枠：母乳鉄濃度は介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
母乳中のカルシウム濃度を mg/dl で表します。
母乳鉄濃度は介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
母乳のヨウ素濃度
時間枠：母乳のヨウ素濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
母乳中のヨウ素濃度を mg/dl で表す
母乳のヨウ素濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母赤血球DHA濃度
時間枠：母親の血清 DHA 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
分析サンプルに含まれる総脂肪酸に対する DHA の割合として表される母赤血球内の DHA 濃度
母親の血清 DHA 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
母のビタミンA濃度
時間枠：母親のビタミン A 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
母血清中のレチノール濃度（μmol/L）
母親のビタミン A 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
マザービタミンE濃度
時間枠：母親のビタミン E 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
母親血清中のα-トコフェロール濃度（μmol/L）
母親のビタミン E 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
マザービタミンD濃度
時間枠：母親のビタミン D 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
母親の血清中の 25-ヒドロキシ ビタミン D 濃度 (ng/ml で表す)
母親のビタミン D 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
母亜鉛濃度
時間枠：母親の亜鉛濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
母体血清中の亜鉛濃度（mg/dl）
母親の亜鉛濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
母親のヘモグロビン濃度
時間枠：母親のヘモグロビン濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
母体血清中のヘモグロビン濃度を g/dL で表す
母親のヘモグロビン濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
母親の血清フェリチン濃度
時間枠：母親の血清フェリチン濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
母親血清中のフェリチン濃度（ng/ml）
母親の血清フェリチン濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
子供のヘモグロビン濃度
時間枠：小児のヘモグロビン濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
小児血清中のヘモグロビン濃度 (g/dL 単位)
小児のヘモグロビン濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
小児血清フェリチン濃度
時間枠：小児の血清フェリチン濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
小児血清中のフェリチン濃度（ng/ml）
小児の血清フェリチン濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
小児赤血球DHA濃度
時間枠：小児の赤血球 DHA 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
分析サンプルに含まれる総脂肪酸に対する DHA のパーセンテージとして表される小児赤血球内の DHA 濃度
小児の赤血球 DHA 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCTH 2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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