授乳中の女性向けに設計された乳製品の摂取が母乳の成分に及ぼす影響
授乳中の女性向けに設計された乳製品の摂取が母乳の組成と乳児赤血球の鉄とDHAの栄養状態に及ぼす影響。脆弱な集団を対象とした研究。
食生活が不十分な脆弱な人々は、すべての栄養素が不十分な母乳（HML）を生成する可能性があり、これは子供の成長と発達に影響を及ぼします。 2021年のIDIPでは、妊娠中および授乳中の女性向けの特定の乳製品であるスーパーミルママ（SMM、複数のビタミン、ミネラル、DHAを強化した全粉乳）が、公共政策に組み込む重要な戦略の一環として設計、開発されました。人生の最初の1000日。 ただし、この製品の潜在的な利点は人口レベルではまだ評価されていません。
主な目的は、授乳中の女性向けに設計された乳製品 (SMM) の摂取が母乳の組成に及ぼす影響と、脆弱な集団における乳児赤血球の鉄と DHA の栄養状態を、無作為化された 3 つの方法で評価することです。 -盲検対照臨床試験。
具体的な目的 SMM による栄養補助食品の前後で母乳中の DHA、ビタミン A、E、D、鉄、ヨウ素、亜鉛、カルシウムの濃度を比較すること。
SMMによる栄養補助食品の前後で、血中のDHA、ビタミンA、E、D、亜鉛の濃度と母親の鉄の栄養状態を比較します。
SMM による栄養補助食品後の母体の血液と母乳で測定された微量栄養素間の関係を分析する。
SMM を摂取した女性とサプリメント終了時に市販の牛乳 (CM) を摂取した女性の血液と母乳で測定された微量栄養素の濃度を比較する。
SMMまたはLCを摂取した母親の乳児の赤血球中の鉄の栄養状態とDHA含有量を比較する。
母乳中の微量栄養素の濃度と生後 6 か月間の乳児の成長との関係を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Florencia Andreoli, PhD
- 電話番号：542214177324
- メール：mfandreoli@gmail.com
研究場所
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- 募集
- Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
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コンタクト：
- Ignacio Agustin I Mendez, MS Nutrition
- 電話番号：54221 417-7324 541158671615
- メール：ignacioagustinmg@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後 1 か月以内に子供の最初の健康診断に参加し、子供に母乳を与え、定期的に牛乳を摂取する女性。
除外基準:
- 複数の妊娠を経験した女性、研究結果を妨げるビタミンやミネラルのサプリメントを摂取している女性、および/または吸収不良疾患のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スーパー1,000ママ
産後最初の 4 か月間、子供に母乳を与える授乳中の母親には、この層向けに特別に配合および設計された強化粉乳製品が提供されます。
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スーパー 1,000 ママ ミルクに、植物油、魚油、トウモロコシの炭水化物、プレバイオティクス繊維 (イヌリン)、ビタミン、ミネラルを特別に定められた割合で加えたものです。
エネルギー含量は中程度で、タンパク質、脂肪、炭水化物のバランスが取れており、国際機関が推奨しているオメガ 6 やオメガ 3 などの多価不飽和脂肪酸と追加のドコサヘキサエン酸の両方を豊富に含んでいます。
戻した 200 ml の 1 回分には、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素などのミネラルや、A、D、C、B12 などのビタミンを含む、この特定のグループの人々にとって重要な栄養素の 1 日の基準摂取量の 20 ～ 40% が含まれます。そして葉酸。
残りのビタミン、ミネラルも同レベルなので、定期的に大量の栄養素を摂取できます。
サンタフェ州の中小企業乳業会社である Advance SA がこの牛乳の生産を行います。
他の名前：
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偽コンパレータ：レーチェのコマーシャル
産後最初の 4 か月間、子供を母乳で育てる授乳中の母親には、市販の粉ミルクが提供されます。
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市販の粉ミルクは、法律によりビタミン A および D が強化された市販の牛乳を脱水したものです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳のDHA濃度
時間枠：母乳 DHA 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
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分析サンプルに含まれる総脂肪酸に対する DHA の割合として表される母乳中の DHA 濃度。
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母乳 DHA 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
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母乳のビタミンA濃度
時間枠：母乳のビタミン A 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
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母乳中のレチノール濃度は、分析サンプルに含まれるμmol/L およびμg/g 脂肪で表されます。
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母乳のビタミン A 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
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母乳のビタミンE濃度
時間枠：母乳のビタミン E 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
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母乳中のα-トコフェロール濃度をμmol/Lおよび分析サンプルに含まれる脂肪g当たりのμgで表す。
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母乳のビタミン E 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
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母乳のビタミンD濃度
時間枠：母乳のビタミン D 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
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母乳中の 25-ヒドロキシ ビタミン D 濃度 (ng/ml で表す)
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母乳のビタミン D 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
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母乳の亜鉛濃度
時間枠：母乳の亜鉛濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
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母乳中の亜鉛濃度（mg/dl）
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母乳の亜鉛濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
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母乳のカルシウム濃度
時間枠：母乳カルシウム濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
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母乳中のカルシウム濃度を mg/dl で表します。
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母乳カルシウム濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
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母乳の鉄分濃度
時間枠：母乳鉄濃度は介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
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母乳中のカルシウム濃度を mg/dl で表します。
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母乳鉄濃度は介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
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母乳のヨウ素濃度
時間枠：母乳のヨウ素濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
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母乳中のヨウ素濃度を mg/dl で表す
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母乳のヨウ素濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母赤血球DHA濃度
時間枠：母親の血清 DHA 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
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分析サンプルに含まれる総脂肪酸に対する DHA の割合として表される母赤血球内の DHA 濃度
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母親の血清 DHA 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
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母のビタミンA濃度
時間枠：母親のビタミン A 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
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母血清中のレチノール濃度（μmol/L）
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母親のビタミン A 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
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マザービタミンE濃度
時間枠：母親のビタミン E 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
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母親血清中のα-トコフェロール濃度（μmol/L）
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母親のビタミン E 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
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マザービタミンD濃度
時間枠：母親のビタミン D 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
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母親の血清中の 25-ヒドロキシ ビタミン D 濃度 (ng/ml で表す)
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母親のビタミン D 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
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母亜鉛濃度
時間枠：母親の亜鉛濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
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母体血清中の亜鉛濃度（mg/dl）
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母親の亜鉛濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
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母親のヘモグロビン濃度
時間枠：母親のヘモグロビン濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
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母体血清中のヘモグロビン濃度を g/dL で表す
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母親のヘモグロビン濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
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母親の血清フェリチン濃度
時間枠：母親の血清フェリチン濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
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母親血清中のフェリチン濃度（ng/ml）
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母親の血清フェリチン濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
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子供のヘモグロビン濃度
時間枠：小児のヘモグロビン濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
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小児血清中のヘモグロビン濃度 (g/dL 単位)
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小児のヘモグロビン濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
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小児血清フェリチン濃度
時間枠：小児の血清フェリチン濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
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小児血清中のフェリチン濃度（ng/ml）
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小児の血清フェリチン濃度は、介入開始前（産後 1 か月）と介入終了時（産後 4 か月）に評価されます。
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小児赤血球DHA濃度
時間枠：小児の赤血球 DHA 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
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分析サンプルに含まれる総脂肪酸に対する DHA のパーセンテージとして表される小児赤血球内の DHA 濃度
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小児の赤血球 DHA 濃度は、介入開始前 (産後 1 か月) と介入終了時 (産後 4 か月) に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強化粉ミルクの臨床試験
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
-
University Hospital, Basel, Switzerland募集
-
Murdoch Childrens Research Institute引きこもった