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救急医療 肺塞栓症検査 多施設共同研究 (EMPET)

2026年4月15日 更新者：Dr. Kerstin de Wit

死亡や長期にわたる障害を防ぐためには、肺塞栓症を適時に診断することが重要です。 50万人以上（救急外来患者の4～5％）が肺塞栓症の検査を受けているが、陽性結果は低い。 PE検査のための画像処理は患者を放射線に曝露させ、費用がかかり、緊急来院に時間がかかり、偽陽性診断につながる可能性があります。 不必要な肺塞栓症の画像処理を減らすことを目的とした既存のプロトコルは複雑であり、救急医によって使用されることはほとんどありません。 あまりにも多くの患者が不必要な肺塞栓画像検査を受けています。

私たちは、カナダで肺塞栓症の画像診断を安全に削減できる新しいツール (Adjust-Unlikely と呼ばれます) を作成しました。 研究者、救急医、患者で構成される私たちの研究グループは、救急医と救急患者向けにカスタマイズされたルールである「Adjust-Unlikely」臨床決定ルールを開発しました。 Adjust-Unlikely はベッドサイドでの感度が非常に高いため、偽陰性の結果がほとんどありません。

私たちの研究の目的は、肺塞栓症が疑われる救急患者を対象とした、可能性の低い肺塞栓症調整検査を前向きに検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • 主任研究者：
          • Alim Pardhan, MD
        • コンタクト：
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • 募集
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • Kerstin de Wit, MD
        • コンタクト：
      • London、Ontario、カナダ
        • 積極的、募集していない
        • London Health Sciences Centre Research Inc
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • 積極的、募集していない
        • Ottawa Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

救急医によって PE の検査を受ける救急外来の患者。

説明

包含基準:

  • 救急医によって PE 検査を受ける救急外来の患者

除外基準:

  • 患者の年齢は18歳未満です
  • PE が最も可能性の高い診断であるかどうかについての文書はない
  • D-ダイマーは検査されていないか、緊急訪問中に結果が得られません
  • D-ダイマーレベルは、PEが最も可能性の高い診断であるかどうかを文書化する前に判明します
  • D-ダイマーは医師が患者を評価する前に注文されます。
  • 患者は、参加施設でのすべての研究をオプトアウトすることを事前に登録しています。
  • 患者は医師の助言に反して立ち去った
  • 患者は過去30日以内にPEまたは深部静脈血栓症画像診断（CT肺血管造影、換気灌流スキャンまたは下肢超音波）を受けている
  • 抗凝固療法の新しい（非PE）適応症があります
  • 患者はPE検査の前に推定PEの治療を開始した
  • 患者は以前にこの研究に登録されていた
  • 患者には下肢深部静脈血栓症の既往歴があり、ベースライン超音波スキャンが受けられない
  • 患者は他の病院組織から転院した
  • 患者はオンタリオ州に居住していない
  • 患者は有効なオンタリオ州健康保険プランのカードを持っていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
救急外来の患者は肺塞栓症の検査を受けました。
診断テスト：調整の可能性は低い

肺塞栓症は、以下の組み合わせにより救急部門の評価中に除外されます。

  1. 担当医師によれば、「肺塞栓症が最も可能性の高い診断である」かつ、D-ダイマーの結果が 500 ug/L フィブリノーゲン当量単位未満である。
  2. 「肺塞栓症は最も可能性の高い診断ではない」かつ D ダイマー < 年齢調整閾値。または、
  3. 陰性コンピューター断層撮影スキャン、平面換気灌流スキャン、または換気灌流 SPECT。

救急部門は、地元の研究所の D ダイマー アッセイを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
静脈血栓症イベントの数
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
指数表示の調整 - ありそうもないテスト結果
時間枠：90日
陽性または陰性の「調整可能性が低い」テスト結果
90日
静脈血栓症の数
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Kerstin de Wit

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kerstin de Wit, MD、Queens University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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