3 つの原因による顔の色素沈着過剰の治療を 3 か月間行った後の試験済みフォーミュラの有効性と忍容性
2024年3月16日 更新者：Cosmetique Active International
肝斑、ニキビによる炎症後色素沈着過剰症、太陽黒子という3つの原因による顔の色素沈着過剰症の治療を3ヶ月行った試験済みフォーミュラ2039125 03 BIDの有効性と忍容性の評価
この研究の目的は、軽度から中等度の肝斑、または軽度から中等度の肝斑に苦しむ成人患者を対象に、ビスインダイ（BID）を3か月間使用した試験製品（2039125 03）の有効性、美容上の許容性、偏見の改善を評価することです。ニキビによる炎症後色素沈着過剰症、または日光黒子。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
色素沈着過剰は、皮膚の色が暗くなる一般的な皮膚の状態です。 これらの変化は、遺伝的素因、ホルモン変化、炎症、座瘡、紫外線 (UV) 曝露などのさまざまな内的および外的要因によって引き起こされる過剰なメラニンの生成、分布、または輸送によって引き起こされます。
典型的な色素沈着過剰障害には、炎症後色素沈着過剰、肝斑、太陽黒子などがあります。
このオープンな単一センター 3 アーム研究は、顔の色素沈着過剰に作用することを目的として開発された新しい化粧品配合物を使用して実施され、通常の使用条件下で使用され、前後の比較が行われます。
この臨床試験は、プロトコル、ヘルシンキ宣言 (1964 年) およびその後の修正、および/または国際調和評議会 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) に従って、適用される規制要件に従って実施されます。
統計分析：
- 有効性分析: 各グループで、混合効果モデルを使用して定量的パラメーターが分析されます。 このモデルには、固定効果として時間とベースラインが含まれています。 患者はランダム効果として追加されます。 ベースライン後の時点とベースラインの間の比較は、相互作用の結果に関係なく、ダネット調整を使用して実行されます。 比較の自由度は Kenward-Roger 法によって近似されます。
- 安全性分析: 安全性に関する統計分析は実行されません。 データは説明的に表示されます。
カテゴリデータは、各カテゴリの患者の数と割合を使用して要約されます。 連続データは、算術平均、標準偏差 (SD)、Q1、Q3、最小値、中央値、最大値を使用して要約されます。
サンプルサイズの決定に関しては、正式な計算はありませんでした。 各グループの患者数は 20 人（つまり、合計 60 人）で、研究の目的を達成するには十分であると考えられました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Pedro Pinto
- 電話番号：501 +351 216034267
- メール：geral@phdtrials.com
研究場所
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-
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Lisboa、ポルトガル
- 募集
- PhDTrials Center
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コンタクト：
- Pedro Pinto
- 電話番号：501 +351 216034267
- メール：geral@phdtrials.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての写真タイプ
- 顔の次の色素疾患のいずれか 1 つだけ：表皮または混合、軽度から中等度の肝斑。軽度から中等度の座瘡誘発性PIHP。太陽黒子
- 妊娠の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊方法のいずれかを使用し、研究中にそれを変更しないことに同意しなければなりません。
除外基準:
- 0日目から3か月以内に出産した女性患者、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定のある女性患者
- 臨床評価または臨床手順のベースラインを妨げるであろうひげまたは顔の毛のある男性患者）
- 脂漏性皮膚炎、酒さなど顔の炎症性皮膚疾患のある患者。
- 重度の肝斑、真皮肝斑
- 包含基準に記載されているもの以外の顔面色素疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：軽度から中等度の肝斑
軽度から中等度の肝斑を患っている成人患者（治験責任医師による総合評価（IGA）1または2）
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試験済みの製品を1日2回（朝と夕方）顔に塗布し、日焼け止めを（朝と正午）顔に3か月間塗布します。
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実験的：太陽黒子
色素沈着スコアが5を超える太陽性黒子を患っている成人患者
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試験済みの製品を1日2回（朝と夕方）顔に塗布し、日焼け止めを（朝と正午）顔に3か月間塗布します。
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実験的：軽度から中等度のざ瘡誘発性PIHP
軽度から中等度の座瘡誘発性PIHP（IGA 1または2）を患い、活動性座瘡（すなわち、炎症性病変が10個未満）のない成人患者
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試験済みの製品を1日2回（朝と夕方）顔に塗布し、日焼け止めを（朝と正午）顔に3か月間塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝斑または座瘡誘発炎症後色素沈着過剰症（PIHP）患者の IGA スコア
時間枠：ベースラインから84日目まで
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色素沈着過剰は、0 (消失、ほぼ消失) から 3 (周囲の正常な皮膚より著しく濃い) までのスケールで測定されます。
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ベースラインから84日目まで
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肝斑患者向けに修正された肝斑面積および重症度指数 (mMASI)
時間枠：ベースラインから84日目まで
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mMASI は、顔の 4 つの領域 (額、右頬骨、左頬骨、顎) の 3 つのコンポーネントを使用して計算されます。各領域の関与領域 (0 ～ 6 のスケールを使用): 各領域の周囲の正常な皮膚と比較した暗さ (0 ～ 6 のスケールを使用して評価)
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ベースラインから84日目まで
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ニキビ後色素沈着過剰指数 (PHPI)
時間枠：ベースラインから84日目まで
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PAHPI スコアは、3 つの加重スコアすべての合計です: 病変サイズ中央値 (2 [< 3mm] ～ 8 [> 10mm])、病変強度中央値 (3 [周囲の皮膚よりわずかに暗い] から 9 [周囲の皮膚より著しく暗い] ] および病変の数 (1 [1-15] ～ 5 [> 60])。
合計スコアの範囲は 6 ～ 22 です。
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ベースラインから84日目まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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測色測定
時間枠：ベースラインから84日目まで
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肌の色は、L*a*b* 色空間を使用して測定されます (L* は明度を表し、a* は緑と赤の間の位置、b* は青と黄色の間の位置)。
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ベースラインから84日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Pedro Pinto、PhDTrials Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年2月19日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年5月22日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月16日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。