3 つの原因による顔の色素沈着過剰の治療を 3 か月間行った後の試験済みフォーミュラの有効性と忍容性

色素沈着過剰は、皮膚の色が暗くなる一般的な皮膚の状態です。 これらの変化は、遺伝的素因、ホルモン変化、炎症、座瘡、紫外線 (UV) 曝露などのさまざまな内的および外的要因によって引き起こされる過剰なメラニンの生成、分布、または輸送によって引き起こされます。

典型的な色素沈着過剰障害には、炎症後色素沈着過剰、肝斑、太陽黒子などがあります。

このオープンな単一センター 3 アーム研究は、顔の色素沈着過剰に作用することを目的として開発された新しい化粧品配合物を使用して実施され、通常の使用条件下で使用され、前後の比較が行われます。

この臨床試験は、プロトコル、ヘルシンキ宣言 (1964 年) およびその後の修正、および/または国際調和評議会 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) に従って、適用される規制要件に従って実施されます。

統計分析：

• 有効性分析: 各グループで、混合効果モデルを使用して定量的パラメーターが分析されます。 このモデルには、固定効果として時間とベースラインが含まれています。 患者はランダム効果として追加されます。 ベースライン後の時点とベースラインの間の比較は、相互作用の結果に関係なく、ダネット調整を使用して実行されます。 比較の自由度は Kenward-Roger 法によって近似されます。
• 安全性分析: 安全性に関する統計分析は実行されません。 データは説明的に表示されます。

カテゴリデータは、各カテゴリの患者の数と割合を使用して要約されます。 連続データは、算術平均、標準偏差 (SD)、Q1、Q3、最小値、中央値、最大値を使用して要約されます。

サンプルサイズの決定に関しては、正式な計算はありませんでした。 各グループの患者数は 20 人（つまり、合計 60 人）で、研究の目的を達成するには十分であると考えられました。