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摂食状態と絶食状態における外因性ケトーシス

2026年5月6日 更新者：University of Oxford

代謝性疾患のない成人における食後および吸収後の状態における循環および肝臓の代謝に対する外因性ケトーシスの影響の特徴付け

ケトンモノエステルの摂取後の循環βHBの動態は、血流への出現と血流からの消失の間のバランスを決定するいくつかの変数に依存します。 これらの動態は絶食した人間でよく特徴付けられていますが、現実世界ではケトンモノエステルは摂食状態で摂取される可能性が高く、適切に運動競技内での消費は実質的な高炭水化物の食事につながるでしょう。 この中で、外因性ケトーシス下の代謝が摂食状態と絶食状態でどのような影響を受けるかは不明です。

この 4 アームのクロスオーバー研究は、摂食状態、βHB 薬物動態、および安静時代謝の間の関係を特徴付けることを目的としています。

外因性ケトーシスは循環グルコースレベルを低下させることが知られているため、この研究では、肝臓の代謝（例えば新規脂質生成）が結果的に変化し、代謝機能不全に関連する脂肪性肝疾患（MASLD）などの代謝疾患状態に影響を与える可能性があるかどうかも調査する予定です。そしてII型糖尿病。

参加者は、絶食時および以前に食事を摂取していたときに、ケトンモノエステルドリンクまたはプラセボドリンクのいずれかを摂取するように求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

代謝性疾患に罹患していない成人が、このランダム化カウンターバランスクロスオーバー研究に募集されます。 参加者は4回の研究訪問に参加します。

参加者は、食事摂取量を標準化するために、各訪問の2日前に処方された等カロリーの高炭水化物食を摂取します。

これらの訪問のうち 2 回では、参加者はずっと「絶食」のままであり、2 回の「摂食」訪問では、混合栄養素の朝食を摂取します。 「給餌」訪問者の朝食には、体重あたり 2g・kg の炭水化物が含まれます。

VLDL-TGに対する肝臓のde novo脂質生成の寄与を定量化するために、約0.4%の血漿濃縮を達成するために、各摂食研究訪問の前夜およびその間に重水（D2O）が消費されます。

これらの訪問では、ケトンモノエステル (KME) または味と量が一致したプラセボ (PLA) ドリンクのいずれかを摂取します。 この飲み物の性質は、単一盲検で、「食事」訪問中の朝食の食事の後に消費されます。

したがって、4 回の訪問は次のようになります: 摂食 KME、摂食 PLA、絶食 KME、絶食 PLA。

血液と呼気のサンプルは、絶食時と KME または PLA ドリンクの摂取後 6 時間にわたって収集されます。 胃腸の不調と食欲の主観的な測定も評価されます。

この研究は、摂食状態が血流中へのβHBの出現、循環代謝、肝臓代謝にどのような影響を与えるかを確立することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology, and Metabolism (OCDEM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 多量栄養素を混合した食事を習慣的に摂取している
  • 英語が流暢で、コミュニケーションに障害がなく、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思と能力がある
  • 現在服用している薬はありません（避妊薬を除く）
  • サプリメントドリンクや標準化された朝食と適合しない食物アレルギーがないため、適切な代替品を実際に使用することはできません。
  • 女性限定 - 避妊（ピル/インプラント/コイルなど）中。妊娠していない/現在授乳中。閉経前;ホルモン補充療法（HRT）を受けていない
  • 研究者の意見 - すべての研究要件に従う能力と意欲がある

除外基準:

  • 健康診断アンケートにおける重大な心血管疾患または代謝危険因子、またはその家族歴
  • サプリメントドリンクや標準化された朝食と適合しない食物アレルギー
  • 登録前6ヶ月以内にケトジェニックダイエットを行っていたこと
  • 研究者の意見において、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果/研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害
  • 他の食事介入研究に同時に参加している/登録後 1 か月以内に食事介入研究に参加したことがある
  • 糖尿病患者
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 中程度から重度の乗り物酔いの既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：FRB - ケトンモノエステル
ケトンモノエステル飲料（体重573 mg・kg-1）を、体重2 g・kg-1の炭水化物混合栄養素の朝食食事の1時間後に提供
ダイエットサプリメント：ケトンモノエステル
血中ケトン体レベルを上げることを目的とした市販の栄養補助食品
他の名前：
  • デルタG
  • (R)-3-ヒドロキシブチル (R)-3-ヒドロキシブチレート
プラセボコンパレーター：FRB - プラセボ
体重2 g・kg-1の炭水化物混合栄養素の朝食食事の1時間後にプラセボドリンクを提供
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ飲料（2mM スクロースオクタ酢酸）の味と量はケトンモノエステル飲料と一致しました
他の名前：
  • オクタ酢酸スクロース
アクティブコンパレータ：絶食時 - ケトンモノエステル
絶食中にケトンモノエステル飲料（573 mg・kg-1体重）を投与
ダイエットサプリメント：ケトンモノエステル
血中ケトン体レベルを上げることを目的とした市販の栄養補助食品
他の名前：
  • デルタG
  • (R)-3-ヒドロキシブチル (R)-3-ヒドロキシブチレート
プラセボコンパレーター：絶食 - プラセボ
絶食中にプラセボドリンクを提供
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ飲料（2mM スクロースオクタ酢酸）の味と量はケトンモノエステル飲料と一致しました
他の名前：
  • オクタ酢酸スクロース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 β-ヒドロキシ酪酸 (βHB) 動態
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
飲酒後の血漿βHB濃度（mM）の変化
7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
血漿グルコース動態
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
飲酒後の期間にわたる血漿グルコース濃度（mM）の変化
7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
食後デノボ脂質生成 (DNL)
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
食事訪問時のDNL - 超低密度リポタンパク質トリグリセリド（VLDL-TG）内の新たに合成されたパルミチン酸塩への重水からの重水素の取り込みとして定量化
7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿生化学
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
飲酒後の期間にわたる血漿乳酸、インスリン、非エステル化脂肪酸 (NEFA)、トリグリセリド (TG)、グリセロール、および尿素の濃度の変化 (すべて mM)
7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
超低密度リポタンパク質 - トリグリセリド (VLDL-TG) 脂肪酸組成
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
飲酒後のVLDL-TGの脂肪酸組成（mol%）の変化
7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
ブレスアセトン
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
飲酒後の期間にわたる呼気アセトン濃度の変化（任意単位）
7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
尿量
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
飲酒後の一定期間の尿量（ml）
7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
尿組成
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
飲酒後の一定期間にわたる尿のβHB濃度(mM)
7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
間接熱量測定
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
飲酒後の期間にわたる呼吸商 (RQ; 単位なし) の変化
7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
食欲の主観的な測定
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
飲酒後の期間にわたる食欲の認識の変化 食欲の感覚は、検証済みの 10 点の視覚的アナログスケール (スコア: 0 - 最小、10 - 最大) を使用して評価され、印刷された紙で参加者に提示されます。これにより、4 つの質問が提起されました。 「どのくらい空腹を感じますか?」、「どのくらい満腹を感じますか?」、「どのくらい満足していますか?」、「今どれくらい食べられると思いますか?」
7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
胃腸障害の主観的測定
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
飲酒後の期間にわたる胃腸（GI）苦痛の認識の変化 胃腸（GI）苦痛は、上腹部（逆流、膨満感、吐き気、嘔吐）、下腹部（けいれん、鼓腸、腹痛、下痢）、および全身（めまい、頭痛、筋肉けいれん、尿意）レベル（重症度スコア: 0 - 最小、8 - 最大）
7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R82053/RE002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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