摂食状態と絶食状態における外因性ケトーシス
代謝性疾患のない成人における食後および吸収後の状態における循環および肝臓の代謝に対する外因性ケトーシスの影響の特徴付け
ケトンモノエステルの摂取後の循環βHBの動態は、血流への出現と血流からの消失の間のバランスを決定するいくつかの変数に依存します。 これらの動態は絶食した人間でよく特徴付けられていますが、現実世界ではケトンモノエステルは摂食状態で摂取される可能性が高く、適切に運動競技内での消費は実質的な高炭水化物の食事につながるでしょう。 この中で、外因性ケトーシス下の代謝が摂食状態と絶食状態でどのような影響を受けるかは不明です。
この 4 アームのクロスオーバー研究は、摂食状態、βHB 薬物動態、および安静時代謝の間の関係を特徴付けることを目的としています。
外因性ケトーシスは循環グルコースレベルを低下させることが知られているため、この研究では、肝臓の代謝（例えば新規脂質生成）が結果的に変化し、代謝機能不全に関連する脂肪性肝疾患（MASLD）などの代謝疾患状態に影響を与える可能性があるかどうかも調査する予定です。そしてII型糖尿病。
参加者は、絶食時および以前に食事を摂取していたときに、ケトンモノエステルドリンクまたはプラセボドリンクのいずれかを摂取するように求められます。
調査の概要
詳細な説明
代謝性疾患に罹患していない成人が、このランダム化カウンターバランスクロスオーバー研究に募集されます。 参加者は4回の研究訪問に参加します。
参加者は、食事摂取量を標準化するために、各訪問の2日前に処方された等カロリーの高炭水化物食を摂取します。
これらの訪問のうち 2 回では、参加者はずっと「絶食」のままであり、2 回の「摂食」訪問では、混合栄養素の朝食を摂取します。 「給餌」訪問者の朝食には、体重あたり 2g・kg の炭水化物が含まれます。
VLDL-TGに対する肝臓のde novo脂質生成の寄与を定量化するために、約0.4%の血漿濃縮を達成するために、各摂食研究訪問の前夜およびその間に重水（D2O）が消費されます。
これらの訪問では、ケトンモノエステル (KME) または味と量が一致したプラセボ (PLA) ドリンクのいずれかを摂取します。 この飲み物の性質は、単一盲検で、「食事」訪問中の朝食の食事の後に消費されます。
したがって、4 回の訪問は次のようになります: 摂食 KME、摂食 PLA、絶食 KME、絶食 PLA。
血液と呼気のサンプルは、絶食時と KME または PLA ドリンクの摂取後 6 時間にわたって収集されます。 胃腸の不調と食欲の主観的な測定も評価されます。
この研究は、摂食状態が血流中へのβHBの出現、循環代謝、肝臓代謝にどのような影響を与えるかを確立することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology, and Metabolism (OCDEM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 多量栄養素を混合した食事を習慣的に摂取している
- 英語が流暢で、コミュニケーションに障害がなく、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思と能力がある
- 現在服用している薬はありません（避妊薬を除く）
- サプリメントドリンクや標準化された朝食と適合しない食物アレルギーがないため、適切な代替品を実際に使用することはできません。
- 女性限定 - 避妊（ピル/インプラント/コイルなど）中。妊娠していない/現在授乳中。閉経前;ホルモン補充療法（HRT）を受けていない
- 研究者の意見 - すべての研究要件に従う能力と意欲がある
除外基準:
- 健康診断アンケートにおける重大な心血管疾患または代謝危険因子、またはその家族歴
- サプリメントドリンクや標準化された朝食と適合しない食物アレルギー
- 登録前6ヶ月以内にケトジェニックダイエットを行っていたこと
- 研究者の意見において、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果/研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害
- 他の食事介入研究に同時に参加している/登録後 1 か月以内に食事介入研究に参加したことがある
- 糖尿病患者
- 妊娠中または授乳中の方
- 中程度から重度の乗り物酔いの既知の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FRB - ケトンモノエステル
ケトンモノエステル飲料（体重573 mg・kg-1）を、体重2 g・kg-1の炭水化物混合栄養素の朝食食事の1時間後に提供
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血中ケトン体レベルを上げることを目的とした市販の栄養補助食品
他の名前：
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プラセボコンパレーター：FRB - プラセボ
体重2 g・kg-1の炭水化物混合栄養素の朝食食事の1時間後にプラセボドリンクを提供
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プラセボ飲料（2mM スクロースオクタ酢酸）の味と量はケトンモノエステル飲料と一致しました
他の名前：
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アクティブコンパレータ：絶食時 - ケトンモノエステル
絶食中にケトンモノエステル飲料（573 mg・kg-1体重）を投与
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血中ケトン体レベルを上げることを目的とした市販の栄養補助食品
他の名前：
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プラセボコンパレーター：絶食 - プラセボ
絶食中にプラセボドリンクを提供
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プラセボ飲料（2mM スクロースオクタ酢酸）の味と量はケトンモノエステル飲料と一致しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿 β-ヒドロキシ酪酸 (βHB) 動態
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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飲酒後の血漿βHB濃度（mM）の変化
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7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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血漿グルコース動態
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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飲酒後の期間にわたる血漿グルコース濃度（mM）の変化
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7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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食後デノボ脂質生成 (DNL)
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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食事訪問時のDNL - 超低密度リポタンパク質トリグリセリド（VLDL-TG）内の新たに合成されたパルミチン酸塩への重水からの重水素の取り込みとして定量化
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7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿生化学
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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飲酒後の期間にわたる血漿乳酸、インスリン、非エステル化脂肪酸 (NEFA)、トリグリセリド (TG)、グリセロール、および尿素の濃度の変化 (すべて mM)
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7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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超低密度リポタンパク質 - トリグリセリド (VLDL-TG) 脂肪酸組成
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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飲酒後のVLDL-TGの脂肪酸組成（mol%）の変化
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7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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ブレスアセトン
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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飲酒後の期間にわたる呼気アセトン濃度の変化（任意単位）
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7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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尿量
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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飲酒後の一定期間の尿量（ml）
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7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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尿組成
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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飲酒後の一定期間にわたる尿のβHB濃度(mM)
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7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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間接熱量測定
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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飲酒後の期間にわたる呼吸商 (RQ; 単位なし) の変化
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7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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食欲の主観的な測定
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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飲酒後の期間にわたる食欲の認識の変化 食欲の感覚は、検証済みの 10 点の視覚的アナログスケール (スコア: 0 - 最小、10 - 最大) を使用して評価され、印刷された紙で参加者に提示されます。これにより、4 つの質問が提起されました。 「どのくらい空腹を感じますか?」、「どのくらい満腹を感じますか?」、「どのくらい満足していますか?」、「今どれくらい食べられると思いますか?」
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7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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胃腸障害の主観的測定
時間枠：7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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飲酒後の期間にわたる胃腸（GI）苦痛の認識の変化 胃腸（GI）苦痛は、上腹部（逆流、膨満感、吐き気、嘔吐）、下腹部（けいれん、鼓腸、腹痛、下痢）、および全身（めまい、頭痛、筋肉けいれん、尿意）レベル（重症度スコア: 0 - 最小、8 - 最大）
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7時間（絶食到着からKMEまたはPLAドリンク摂取後6時間まで）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R82053/RE002
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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Johns Hopkins UniversityHVMN Inc; KETONE-IQ募集
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Anders Fink-Jensen, MD, DMSciわからない