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75歳以上で心房細動を呈する患者を対象に、通常の治療と比較した早期肺静脈隔離の利点を評価する前向き多施設ランダム化対照研究 (EDearly AF)

2025年4月25日 更新者：Nantes University Hospital

心房細動（AF）の治療管理は、心拍数制御またはリズム制御、つまり正常な心拍リズムを維持することを目的とした戦略に基づいています。 しかし、正常な心拍リズムの罹患率と死亡率に関する利点は、抗不整脈薬の頻繁な副作用によって大きく相殺され、心拍数制御と比較して死亡率の増加につながる可能性さえあります。 この増加は、特に 75 歳以上の人々で示唆されています。

カテーテル肺静脈隔離術 (PVI) の出現以来、抗不整脈薬の効果的な代替薬が利用できるようになりました。 この技術により、薬物療法よりも効果が高く、リスクが非常に低く、局所麻酔または全身麻酔下で AF を引き起こす病巣を隔離することが可能になります。 高齢者の記録では、有効性の低下や合併症の増加は示されていないようです。 しかし、専用のランダム化研究がないため、その使用は高齢者では非常に限定されており、高齢者では実施の簡単さと低血圧のせいで、レートコントロール（65歳以上の人の52％）と抗不整脈薬の使用が主に好まれています。薬代。

しかし、早期の調律制御戦略は、比較的高齢者（平均年齢 70 歳）の心血管イベントを軽減するようです。 第一線で PVI を使用すると、これらの結果をさらに改善できる可能性があります。

したがって、研究者の目的は、75歳以上のAF患者を対象に、通常の治療と比較した早期PVIの影響を評価することを提案する最初のランダム化比較研究を実施することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
294

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 75歳以上の男性または女性。
  • 発作性 AF または初期再発性または持続性発作性 AF が最初に診断されたのは 12 か月以内です。
  • 研究への参加に同意した患者。
  • 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  • ベースラインでの心臓ペーシングまたは除細動の指示。
  • 弁置換、心房閉塞または心房摘出の病歴。
  • AF アブレーションの歴史。
  • 抗凝固療法または侵襲的処置に対する禁忌。
  • 重大な心疾患（LVEFの変化が35％未満の構造的心疾患、先天性心疾患、壁が15 mmを超える肥大型心疾患、生後3か月未満の血行再建型冠動脈症候群）。
  • 生後6か月未満の脳卒中。
  • 制御不能な甲状腺機能異常症。
  • 慢性腎不全（CKD - eGFR <30 µMol/L）。
  • 保佐、後見、正義の保護下にある患者。
  • 平均余命は24か月未満です。
  • 別の治療試験への参加は、研究の評価基準に影響を与える可能性があります。
  • 重度の認知障害が歴史に記録されている。
  • 研究に対する理解が不足している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肺静脈隔離術（PVI）によるリズムコントロール
手順：肺静脈隔離術（PVI）によるリズムコントロール

PVI 手順では、4 つの肺静脈の入口の周囲に周囲の病変を作成します。

損傷を確実にするためのエネルギーの種類の選択は、センターの習慣とスキャナーで見つかった患者の解剖学的構造に従って、研究者の裁量に任されます。
アクティブコンパレータ：抗不整脈薬または徐脈薬による従来の治療
薬：抗不整脈薬（フレカイニド、ソタロール、アミオダロン）または徐脈薬（すべてのベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬、ジゴキシン）による従来の治療

心室心拍数の制御は、負の変時性薬剤（例: 現在の推奨事項に従って、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ジギタリスなど）。 これが失敗した場合は、現在の推奨事項に従って、恒久的なペースメーカーの設置を伴う房室接合部のアブレーションを実行できます。 この研究の一環として、徐脈の薬と介入の選択は、センターの実践と現在の推奨に従って研究者の裁量に委ねられます。

リズムコントロールは、心房細動（心房細動が持続する場合）によって心房細動を軽減し、洞調律を回復し、その後、抗不整脈治療を導入することによってそれを維持することを目的としています。 この状況では、いくつかの抗不整脈薬 (フレカイニド、ソタロール、アミオダロン) を使用できます。 この研究の一環として、抗不整脈薬の選択は、センターの実践と現在の推奨に従って研究者の裁量に委ねられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死、入院（すべての原因）、脳卒中のうち最初のイベントが発生するまでの時間
時間枠：2年
日々
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：6ヵ月
キログラム
6ヵ月
PVI 手術周囲の合併症の数
時間枠：48時間
48時間
合併症の数
時間枠：2年
2年
生活の質スコア
時間枠：インクルージョン
EQ-5D-5L スコア
インクルージョン
生活の質スコア
時間枠：3ヶ月
EQ-5D-5L スコア
3ヶ月
生活の質スコア
時間枠：6ヵ月
EQ-5D-5L スコア
6ヵ月
生活の質スコア
時間枠：12ヶ月
EQ-5D-5L スコア
12ヶ月
生活の質スコア
時間枠：18ヶ月
EQ-5D-5L スコア
18ヶ月
生活の質スコア
時間枠：24ヶ月
EQ-5D-5L スコア
24ヶ月
文書化されたAFのエピソードの数
時間枠：2年
2年
心臓血管薬による治療を受けた患者の数
時間枠：2年
2年
心臓血管薬の投与量
時間枠：2年
ミリグラム
2年
自律性スコア
時間枠：インクルージョン
日常生活活動 (ADL) スコア
インクルージョン
自律性スコア
時間枠：3ヶ月
ADLスコア
3ヶ月
自律性スコア
時間枠：6ヵ月
ADLスコア
6ヵ月
自律性スコア
時間枠：12ヶ月
ADLスコア
12ヶ月
自律性スコア
時間枠：18ヶ月
ADLスコア
18ヶ月
自律性スコア
時間枠：24ヶ月
ADLスコア
24ヶ月
自律性スコア
時間枠：インクルージョン
日常生活の手段的活動 (IADL) スコア
インクルージョン
自律性スコア
時間枠：3ヶ月
IADLスコア
3ヶ月
自律性スコア
時間枠：6ヵ月
IADLスコア
6ヵ月
自律性スコア
時間枠：12ヶ月
IADLスコア
12ヶ月
自律性スコア
時間枠：18ヶ月
IADLスコア
18ヶ月
自律性スコア
時間枠：24ヶ月
IADLスコア
24ヶ月
体重
時間枠：インクルージョン
キログラム
インクルージョン
体重
時間枠：3ヶ月
キログラム
3ヶ月
体重
時間枠：12ヶ月
キログラム
12ヶ月
体重
時間枠：18ヶ月
キログラム
18ヶ月
体重
時間枠：24ヶ月
キログラム
24ヶ月
転倒回数
時間枠：インクルージョン
インクルージョン
転倒回数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
転倒回数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
転倒回数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
転倒回数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
転倒回数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
身体パフォーマンススコア
時間枠：インクルージョン
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) テスト スコア
インクルージョン
身体パフォーマンススコア
時間枠：2年
SPPBテストのスコア
2年
包括的高齢者ケア (ICOPE) テストの結果に基づく ADL スコアの進化
時間枠：2年
2年
組み入れ時の ICOPE テストの結果に基づく IADL スコアの推移
時間枠：2年
2年
認知的評価
時間枠：インクルージョン
ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコア
インクルージョン
認知的評価
時間枠：2年
MMSEスコア
2年
認知的評価
時間枠：インクルージョン
バッテリー・ラピード・デフィシェンス・フロンターレ (BREF) スコア
インクルージョン
認知的評価
時間枠：2年
BREFスコア
2年
認知的評価
時間枠：インクルージョン
ミニ老年うつ病スケール (GDS) スコア
インクルージョン
認知的評価
時間枠：2年
ミニ GDS スコア
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Baptiste Gourraud, MD、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年4月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年4月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC22_0450

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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