75歳以上で心房細動を呈する患者を対象に、通常の治療と比較した早期肺静脈隔離の利点を評価する前向き多施設ランダム化対照研究 (EDearly AF)
心房細動（AF）の治療管理は、心拍数制御またはリズム制御、つまり正常な心拍リズムを維持することを目的とした戦略に基づいています。 しかし、正常な心拍リズムの罹患率と死亡率に関する利点は、抗不整脈薬の頻繁な副作用によって大きく相殺され、心拍数制御と比較して死亡率の増加につながる可能性さえあります。 この増加は、特に 75 歳以上の人々で示唆されています。
カテーテル肺静脈隔離術 (PVI) の出現以来、抗不整脈薬の効果的な代替薬が利用できるようになりました。 この技術により、薬物療法よりも効果が高く、リスクが非常に低く、局所麻酔または全身麻酔下で AF を引き起こす病巣を隔離することが可能になります。 高齢者の記録では、有効性の低下や合併症の増加は示されていないようです。 しかし、専用のランダム化研究がないため、その使用は高齢者では非常に限定されており、高齢者では実施の簡単さと低血圧のせいで、レートコントロール（65歳以上の人の52％）と抗不整脈薬の使用が主に好まれています。薬代。
しかし、早期の調律制御戦略は、比較的高齢者（平均年齢 70 歳）の心血管イベントを軽減するようです。 第一線で PVI を使用すると、これらの結果をさらに改善できる可能性があります。
したがって、研究者の目的は、75歳以上のAF患者を対象に、通常の治療と比較した早期PVIの影響を評価することを提案する最初のランダム化比較研究を実施することである。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
- 電話番号：0240165143
- メール：JeanBaptiste.GOURRAUD@chu-nantes.fr
研究場所
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
- 募集
- Nantes University Hospital
-
コンタクト：
- Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
- 電話番号：0240165143
- メール：JeanBaptiste.GOURRAUD@chu-nantes.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 75歳以上の男性または女性。
- 発作性 AF または初期再発性または持続性発作性 AF が最初に診断されたのは 12 か月以内です。
- 研究への参加に同意した患者。
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- ベースラインでの心臓ペーシングまたは除細動の指示。
- 弁置換、心房閉塞または心房摘出の病歴。
- AF アブレーションの歴史。
- 抗凝固療法または侵襲的処置に対する禁忌。
- 重大な心疾患（LVEFの変化が35％未満の構造的心疾患、先天性心疾患、壁が15 mmを超える肥大型心疾患、生後3か月未満の血行再建型冠動脈症候群）。
- 生後6か月未満の脳卒中。
- 制御不能な甲状腺機能異常症。
- 慢性腎不全（CKD - eGFR <30 µMol/L）。
- 保佐、後見、正義の保護下にある患者。
- 平均余命は24か月未満です。
- 別の治療試験への参加は、研究の評価基準に影響を与える可能性があります。
- 重度の認知障害が歴史に記録されている。
- 研究に対する理解が不足している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肺静脈隔離術（PVI）によるリズムコントロール
|
PVI 手順では、4 つの肺静脈の入口の周囲に周囲の病変を作成します。 損傷を確実にするためのエネルギーの種類の選択は、センターの習慣とスキャナーで見つかった患者の解剖学的構造に従って、研究者の裁量に任されます。 |
|
アクティブコンパレータ：抗不整脈薬または徐脈薬による従来の治療
|
心室心拍数の制御は、負の変時性薬剤（例: 現在の推奨事項に従って、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ジギタリスなど）。 これが失敗した場合は、現在の推奨事項に従って、恒久的なペースメーカーの設置を伴う房室接合部のアブレーションを実行できます。 この研究の一環として、徐脈の薬と介入の選択は、センターの実践と現在の推奨に従って研究者の裁量に委ねられます。 リズムコントロールは、心房細動（心房細動が持続する場合）によって心房細動を軽減し、洞調律を回復し、その後、抗不整脈治療を導入することによってそれを維持することを目的としています。 この状況では、いくつかの抗不整脈薬 (フレカイニド、ソタロール、アミオダロン) を使用できます。 この研究の一環として、抗不整脈薬の選択は、センターの実践と現在の推奨に従って研究者の裁量に委ねられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管死、入院（すべての原因）、脳卒中のうち最初のイベントが発生するまでの時間
時間枠：2年
|
日々
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠：6ヵ月
|
キログラム
|
6ヵ月
|
|
PVI 手術周囲の合併症の数
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
|
合併症の数
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
生活の質スコア
時間枠：インクルージョン
|
EQ-5D-5L スコア
|
インクルージョン
|
|
生活の質スコア
時間枠：3ヶ月
|
EQ-5D-5L スコア
|
3ヶ月
|
|
生活の質スコア
時間枠：6ヵ月
|
EQ-5D-5L スコア
|
6ヵ月
|
|
生活の質スコア
時間枠：12ヶ月
|
EQ-5D-5L スコア
|
12ヶ月
|
|
生活の質スコア
時間枠：18ヶ月
|
EQ-5D-5L スコア
|
18ヶ月
|
|
生活の質スコア
時間枠：24ヶ月
|
EQ-5D-5L スコア
|
24ヶ月
|
|
文書化されたAFのエピソードの数
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
心臓血管薬による治療を受けた患者の数
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
心臓血管薬の投与量
時間枠：2年
|
ミリグラム
|
2年
|
|
自律性スコア
時間枠：インクルージョン
|
日常生活活動 (ADL) スコア
|
インクルージョン
|
|
自律性スコア
時間枠：3ヶ月
|
ADLスコア
|
3ヶ月
|
|
自律性スコア
時間枠：6ヵ月
|
ADLスコア
|
6ヵ月
|
|
自律性スコア
時間枠：12ヶ月
|
ADLスコア
|
12ヶ月
|
|
自律性スコア
時間枠：18ヶ月
|
ADLスコア
|
18ヶ月
|
|
自律性スコア
時間枠：24ヶ月
|
ADLスコア
|
24ヶ月
|
|
自律性スコア
時間枠：インクルージョン
|
日常生活の手段的活動 (IADL) スコア
|
インクルージョン
|
|
自律性スコア
時間枠：3ヶ月
|
IADLスコア
|
3ヶ月
|
|
自律性スコア
時間枠：6ヵ月
|
IADLスコア
|
6ヵ月
|
|
自律性スコア
時間枠：12ヶ月
|
IADLスコア
|
12ヶ月
|
|
自律性スコア
時間枠：18ヶ月
|
IADLスコア
|
18ヶ月
|
|
自律性スコア
時間枠：24ヶ月
|
IADLスコア
|
24ヶ月
|
|
体重
時間枠：インクルージョン
|
キログラム
|
インクルージョン
|
|
体重
時間枠：3ヶ月
|
キログラム
|
3ヶ月
|
|
体重
時間枠：12ヶ月
|
キログラム
|
12ヶ月
|
|
体重
時間枠：18ヶ月
|
キログラム
|
18ヶ月
|
|
体重
時間枠：24ヶ月
|
キログラム
|
24ヶ月
|
|
転倒回数
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
|
転倒回数
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
転倒回数
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
転倒回数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
転倒回数
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
転倒回数
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
身体パフォーマンススコア
時間枠：インクルージョン
|
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) テスト スコア
|
インクルージョン
|
|
身体パフォーマンススコア
時間枠：2年
|
SPPBテストのスコア
|
2年
|
|
包括的高齢者ケア (ICOPE) テストの結果に基づく ADL スコアの進化
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
組み入れ時の ICOPE テストの結果に基づく IADL スコアの推移
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
認知的評価
時間枠：インクルージョン
|
ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコア
|
インクルージョン
|
|
認知的評価
時間枠：2年
|
MMSEスコア
|
2年
|
|
認知的評価
時間枠：インクルージョン
|
バッテリー・ラピード・デフィシェンス・フロンターレ (BREF) スコア
|
インクルージョン
|
|
認知的評価
時間枠：2年
|
BREFスコア
|
2年
|
|
認知的評価
時間枠：インクルージョン
|
ミニ老年うつ病スケール (GDS) スコア
|
インクルージョン
|
|
認知的評価
時間枠：2年
|
ミニ GDS スコア
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Baptiste Gourraud, MD、Nantes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 病理学的プロセス
- 心臓疾患
- 不整脈、心臓
- 心房細動
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 自律エージェント
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 神経伝達物質エージェント
- 電位依存性ナトリウムチャネルブロッカー
- ナトリウムチャネル遮断薬
- 膜輸送モジュレーター
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 保護剤
- アドレナリン作動薬
- 強心剤
- 血管拡張剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- 交感神経遮断薬
- アドレナリン作動性ベータ拮抗薬
- アドレナリン拮抗薬
- カリウムチャネル遮断薬
- チトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- カルシウム
- ジゴキシン
- アミオダロン
- ソタロール
- 抗不整脈剤
- カルシウムチャネルブロッカー
- フレカイニド
その他の研究ID番号
- RC22_0450
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。