このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

緊急手術における蛍光血管造影による術中腸管灌流評価 (FLAMES)

2024年11月13日 更新者：Michael Patrick Achiam、Rigshospitalet, Denmark

これは、全原因による腸虚血におけるインドシアニン グリーン (ICG) による腸灌流の術中リアルタイム視覚化を使用した前向き多施設非ランダム化コホート研究です。

術中に腸虚血が発見された場合、最初の術中計画が記録され、切除縁に滅菌ペンで印が付けられる。 蛍光血管造影が行われ、外科医は虚血性腸管が灌流しているかどうか、切除断端がセンチメートル単位で変化しているかどうか、術中計画が変更されているかどうかを記録します。 切除が必要であり、選択された戦略が吻合である場合、吻合部の灌流を評価するために新たな蛍光血管造影が実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

蛍光ガイド下手術では、静脈内に注射された蛍光色素であるインドシアニン グリーン (ICG) の蛍光特性を利用して、腸の灌流と生存率を評価します。

この研究は、全原因による腸虚血が疑われ、術中に存在する緊急腹部手術の現場で腸の生存率を評価するためのICGの有用性と実現可能性を評価することを目的としています。 研究者らは、ICG蛍光血管造影が術中の補助として貢献し、術中戦略を変えるかどうかを評価することを目的としている。

研究者らは、ICG が腸間膜虚血に関する術中の意思決定において安全かつ信頼できる補助手段であるという仮説を立てています。 これにより、重要な切除断端、一次吻合および縮小ストーマを伴うワンステップの根治的処置、およびセカンドルック処置の数が増加する可能性があります。

この前向きの非ランダム化コホート研究では、術中に腸虚血の所見がある場合にICG蛍光血管造影を行うことにより、術中のリアルタイム視覚化を使用して腸の生存率が評価されます。

術中、ＩＣＧ（Ｖｅｒｄｙｅ、Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｇｒｅｅｎ ＧｍｂＨ ２５ｍｇバイアル）を５ｍｌの滅菌水で溶解し、５ｍｇ／ｍｌの濃度を得る。 0.2mg/kg を 1 ～ 2 段階の灌流評価で静脈内投与します。

まず、外科医は蛍光を発する前に意図した術中計画を書き留め、切除が必要であると判断された場合は、切除縁に滅菌ペンでマークを付けます。

次に、ICG による灌流評価が実行され、予定されている切除断端および術中計画の変更とともに、虚血性腸管の疑いのある箇所の灌流が記録されます。 吻合が行われた場合は、再度灌流評価が行われます。 灌流評価は記録されます。

術後、適切な灌流評価記録のサブグループは、研究者によって開発および検証されたソフトウェア (q-ICG) を使用した定量化ソフトウェアの対象となります。

この治験は緊急事態における研究に関する規定に従い、術後に参加者または近親者の参加者および治験の保護者から書面および口頭によるインフォームドコンセントが得られます。

戦略の選択、吻合部の漏出、30 日および 90 日の合併症、死亡率など、術中および術後の臨床データが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Bispebjerg、デンマーク
        • 募集
        • Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
        • コンタクト：
          • Peter Bonde, MD
      • Herlev、デンマーク
        • 募集
        • Department of Surgery, Herlev Hospital
        • コンタクト：
          • Jakob Burcharth, MD, PhD
      • Hillerød、デンマーク
        • 募集
        • Department of Surgery, Nordsjællands Hospital
        • コンタクト：
          • Mai-Britt Tolstrup, MD, PhD
      • Hvidovre、デンマーク
        • 募集
        • Department of Surgery, Hvidovre Hospital
        • コンタクト：
          • Morten Laksafoss Lauritsen, MD
    • Hovedstaden
      • Copenhagen、Hovedstaden、デンマーク、2100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 急性生理学的錯乱および腸虚血の疑い
  • 術中の全原因による腸虚血の所見とその後の急性生理学的異常

除外基準:

  • 以下に対するアレルギー;ヨウ素、インドシアニングリーン、貝類
  • 肝不全
  • 甲状腺中毒症
  • 妊娠中または授乳中
  • いかなる理由であっても永続的に法的に無能である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：シングルアーム
他の：インドシアニングリーン
標準承認用量での ICG 蛍光血管造影 (ICG-FA) による術中灌流評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
戦略の変更
時間枠：手術後30日目と90日目に評価
ICG蛍光血管造影による術中戦略の変更。 術中、看護師は最初の戦略、ICG 血管造影検査の前後のセンチメートル単位での切除の指示を記録し、戦略に変更があったかどうか、またどのように変更したかを記録します。
手術後30日目と90日目に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合
時間枠：手術後30日目と90日目に評価
ICG 灌流された腸部分で確立された吻合の数
手術後30日目と90日目に評価
Q-ICGを用いた定量化
時間枠：30ヶ月
Q-ICG ソフトウェアを使用した事後灌流定量化
30ヶ月
ストーマ
時間枠：手術後30日目と90日目に評価
ストーマが好ましい戦略であった症例の数
手術後30日目と90日目に評価
セカンドルック
時間枠：手術後30日目と90日目に評価
排便中止後のセカンドルックが好ましい戦略であった症例の数
手術後30日目と90日目に評価
吻合部の漏れ
時間枠：手術後30日目と90日目に評価
術後に吻合部の漏れが生じた症例
手術後30日目と90日目に評価
術後の医学的合併症
時間枠：手術後30日目と90日目に評価
種類と重症度による層別化（包括的合併症指数）
手術後30日目と90日目に評価
術後の外科的合併症
時間枠：手術後30日目と90日目に評価
種類と重症度による層別化（包括的合併症指数）
手術後30日目と90日目に評価
死亡
時間枠：90日
30日および90日死亡率
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhDstudent、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-23042430

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理