緊急手術における蛍光血管造影による術中腸管灌流評価 (FLAMES)
これは、全原因による腸虚血におけるインドシアニン グリーン (ICG) による腸灌流の術中リアルタイム視覚化を使用した前向き多施設非ランダム化コホート研究です。
術中に腸虚血が発見された場合、最初の術中計画が記録され、切除縁に滅菌ペンで印が付けられる。 蛍光血管造影が行われ、外科医は虚血性腸管が灌流しているかどうか、切除断端がセンチメートル単位で変化しているかどうか、術中計画が変更されているかどうかを記録します。 切除が必要であり、選択された戦略が吻合である場合、吻合部の灌流を評価するために新たな蛍光血管造影が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
蛍光ガイド下手術では、静脈内に注射された蛍光色素であるインドシアニン グリーン (ICG) の蛍光特性を利用して、腸の灌流と生存率を評価します。
この研究は、全原因による腸虚血が疑われ、術中に存在する緊急腹部手術の現場で腸の生存率を評価するためのICGの有用性と実現可能性を評価することを目的としています。 研究者らは、ICG蛍光血管造影が術中の補助として貢献し、術中戦略を変えるかどうかを評価することを目的としている。
研究者らは、ICG が腸間膜虚血に関する術中の意思決定において安全かつ信頼できる補助手段であるという仮説を立てています。 これにより、重要な切除断端、一次吻合および縮小ストーマを伴うワンステップの根治的処置、およびセカンドルック処置の数が増加する可能性があります。
この前向きの非ランダム化コホート研究では、術中に腸虚血の所見がある場合にICG蛍光血管造影を行うことにより、術中のリアルタイム視覚化を使用して腸の生存率が評価されます。
術中、ＩＣＧ（Ｖｅｒｄｙｅ、Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｇｒｅｅｎ ＧｍｂＨ ２５ｍｇバイアル）を５ｍｌの滅菌水で溶解し、５ｍｇ／ｍｌの濃度を得る。 0.2mg/kg を 1 ～ 2 段階の灌流評価で静脈内投与します。
まず、外科医は蛍光を発する前に意図した術中計画を書き留め、切除が必要であると判断された場合は、切除縁に滅菌ペンでマークを付けます。
次に、ICG による灌流評価が実行され、予定されている切除断端および術中計画の変更とともに、虚血性腸管の疑いのある箇所の灌流が記録されます。 吻合が行われた場合は、再度灌流評価が行われます。 灌流評価は記録されます。
術後、適切な灌流評価記録のサブグループは、研究者によって開発および検証されたソフトウェア (q-ICG) を使用した定量化ソフトウェアの対象となります。
この治験は緊急事態における研究に関する規定に従い、術後に参加者または近親者の参加者および治験の保護者から書面および口頭によるインフォームドコンセントが得られます。
戦略の選択、吻合部の漏出、30 日および 90 日の合併症、死亡率など、術中および術後の臨床データが収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhD-student
- 電話番号：+45 3545 9666
- メール：sermed.nicolae@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Patrick Achiam, MD, PhD, DMSc
- 電話番号：+45 3545 0441
- メール：michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
研究場所
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Bispebjerg、デンマーク
- 募集
- Department of Surgery, Bispebjerg Hospital
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コンタクト：
- Peter Bonde, MD
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Herlev、デンマーク
- 募集
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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コンタクト：
- Jakob Burcharth, MD, PhD
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Hillerød、デンマーク
- 募集
- Department of Surgery, Nordsjællands Hospital
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コンタクト：
- Mai-Britt Tolstrup, MD, PhD
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Hvidovre、デンマーク
- 募集
- Department of Surgery, Hvidovre Hospital
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コンタクト：
- Morten Laksafoss Lauritsen, MD
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Hovedstaden
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Copenhagen、Hovedstaden、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Organ Surgery and Transplantation
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コンタクト：
- Sermed Ellebæk Nicolae, MD
- 電話番号：+4535459666
- メール：sermed.ellebaek.nicolae@regionh.dk
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コンタクト：
- Michael P Achiam, MD, DMSc
- 電話番号：+45 3545 0441
- メール：michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 急性生理学的錯乱および腸虚血の疑い
- 術中の全原因による腸虚血の所見とその後の急性生理学的異常
除外基準:
- 以下に対するアレルギー;ヨウ素、インドシアニングリーン、貝類
- 肝不全
- 甲状腺中毒症
- 妊娠中または授乳中
- いかなる理由であっても永続的に法的に無能である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
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標準承認用量での ICG 蛍光血管造影 (ICG-FA) による術中灌流評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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戦略の変更
時間枠：手術後30日目と90日目に評価
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ICG蛍光血管造影による術中戦略の変更。
術中、看護師は最初の戦略、ICG 血管造影検査の前後のセンチメートル単位での切除の指示を記録し、戦略に変更があったかどうか、またどのように変更したかを記録します。
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手術後30日目と90日目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合
時間枠：手術後30日目と90日目に評価
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ICG 灌流された腸部分で確立された吻合の数
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手術後30日目と90日目に評価
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Q-ICGを用いた定量化
時間枠：30ヶ月
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Q-ICG ソフトウェアを使用した事後灌流定量化
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30ヶ月
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ストーマ
時間枠：手術後30日目と90日目に評価
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ストーマが好ましい戦略であった症例の数
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手術後30日目と90日目に評価
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セカンドルック
時間枠：手術後30日目と90日目に評価
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排便中止後のセカンドルックが好ましい戦略であった症例の数
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手術後30日目と90日目に評価
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吻合部の漏れ
時間枠：手術後30日目と90日目に評価
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術後に吻合部の漏れが生じた症例
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手術後30日目と90日目に評価
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術後の医学的合併症
時間枠：手術後30日目と90日目に評価
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種類と重症度による層別化（包括的合併症指数）
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手術後30日目と90日目に評価
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術後の外科的合併症
時間枠：手術後30日目と90日目に評価
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種類と重症度による層別化（包括的合併症指数）
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手術後30日目と90日目に評価
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死亡
時間枠：90日
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30日および90日死亡率
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sermed Ellebæk Nicolae, MD, PhDstudent、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インドシアニングリーンの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
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University Medical Center Groningen募集
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
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Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
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Cutera Inc.完了
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The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); ImQuest Pharmaceuticals, Inc.完了