がん悪液質患者に対する運動介入:12週間のプログラムと1年間の追跡調査の効果。 (2CAPA)
がん悪液質患者に対する運動介入:12週間の監視下プログラムの効果と患者および悪液質関連症状の1年間の追跡調査
悪液質を伴うがんの罹患率は急激に増加しています。 消化器がん患者の 80% 以上ががん悪液質の影響を受けています。 悪液質は体重減少につながり、生活の質(QoL)、がん治療反応、生存率を低下させます。 運動は悪液質の悪影響を打ち消す可能性があります。 2CAPA 研究は、健康関連 QoL (HRQoL)、疲労、食欲、体組成、体力、身体活動レベルなど、がん悪液質に関連するさまざまな症状に対する 12 週間の運動プログラムの有効性を評価することを目的としています。 さらに、運動プログラムの順守を調査し、定期的な運動の障壁を特定し、順守が身体的および心理的影響にどのような影響を与えるかを判断することも目指しています。 さらに、この研究は、プログラム後の身体活動レベルの維持と悪液質関連症状の1年間の追跡調査の効果を判断することを目的としています。
方法: この研究には、悪液質を患う 31 人のがん患者が含まれます。 参加者は、持久力トレーニングと抵抗トレーニングを組み合わせた週に 2 回のセッションで構成される、12 週間続く監視付きエクササイズ プログラムを受けます。 結果には、ベースライン時、12 週間の運動プログラム終了時、介入後 3 か月、6 か月、12 か月後の HRQoL、疲労、食欲、人体計測パラメータ、身体パフォーマンス、身体活動レベルが含まれます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の目的と設計:
2CAPA 研究は、悪液質症状に対する監視付き 12 週間の APA プログラムの有効性を評価することを目的としています。 HRQoL(全体的なQoL、疲労、身体機能、食欲、痛み)、がん関連疲労、食欲、体組成(体重、除脂肪量、体脂肪量)、食欲、体調(持久力、筋力、バランス)、身体活動そして座りがちなレベル。 第 2 の目的は、運動プログラムの遵守状況と遵守に影響を与える可能性のある障壁を評価し、遵守が観察された影響の大きさにどのような影響を与えるかを調査することです。 3 番目の目的は、1 年間の追跡調査 (3 か月後、6 か月後、12 か月後) における身体活動レベルの維持と運動の効果を判断することです。
悪液質の症状に関する追跡調査)。 要約すると、この研究の目的は、がん関連悪液質の影響を受けるさまざまなパラメーターに対する 12 週間の運動プログラムの有効性を評価し、運動プログラムへの定期的な参加に対する障壁を特定することです。 その後、プログラム後の 1 年間の追跡調査中に患者の行動と転帰が評価されます。
2CAPA 研究は、スポーツおよび医学センターで実施される前向きの単群研究です。 この研究はレンヌ第 2 大学 (フランス、レンヌ) によって推進されています。
募集:
患者は自発的に、または病院で説明を受けてプログラムに参加できます。 同病院では、がん悪液質と診断された患者はレンヌ大学病院(CHUレンヌ、フランス)の消化管疾患部門の臨床医による適格性スクリーニングを受けることになる。 臨床医は適切な参加者を特定し、病院の外にあるスポーツ医療センター SPORMED (レンヌ、フランス) に紹介し、そこでセッションが行われます。 病院の外で練習を行うと、人々の実際の生活状態にできるだけ近づけることで、参加を促進し、運動の効果を研究できるようになります。 スポーツ医療センターの理学療法士が参加者に運動の可能性と利点についての情報を提供します。 さらに、理学療法士は患者をスポーツ医療センター SPORMED (フランス、レンヌ) に案内し、そこでセッションが行われます。 運動プログラムに登録した患者は、治験に関する口頭および書面の両方の情報を受け取ります。 すべての参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、提出する必要があります。
介入:
運動介入:
運動介入は、フランスのレンヌにあるスポーツ医学センターSPORMEDで火曜日と木曜日に開催される、1週間に2回のセッションで構成される12週間続く個別化された監督プログラムで構成されます。 患者は午前 11 時 30 分から午後 4 時までの間でセッション時間を柔軟に選択でき、各セッションは理学療法士の監督の下で 1 時間続きます。 プログラムには有酸素運動と抵抗運動の両方が含まれます。 このプログラムは「自動調節」の原則に準拠しており、治療に関連した副作用が増大する場合には、運動強度や運動時間を減らすことができます。 治療に関連した副作用が管理可能であれば、患者には規定の運動強度と運動時間を維持することが奨励されます。
各セッションは、エルゴメーター (サイクリングエルゴメーターまたはトレッドミル) での 6 分間の心血管ウォームアップから始まる、持久力トレーニングとレジスタンストレーニングを組み合わせたものです。 その後、中程度の強度(予備心拍数 (HRR) の 60 ~ 70%)で 20 分間トレーニングし、軽い強度で 2 分間の回復期間で終了します。 心拍数はパルスオキシメーターを使用して監視されます。 参加者は、持久力トレーニング中に知覚された運動の割合を、5 段階のスケール (「非常に簡単」、「簡単」、「中程度」、「難しい」、「非常に難しい」) を使用して報告します。 セッション強度は、HRR に基づいて決定されます。HRR は、患者の理論上の最大心拍数 (HR 最大) と安静時心拍数 (HR レスト) を使用して計算され、患者のフィードバックおよび治療関連の副作用に応じて調整されます。 。
その後、レジスタンストレーニングは可動性のウォームアップから始まり、自重、フリーウェイト、エラスティック、スイスボールなどを含むエクササイズが続きます。 レジスタンストレーニングのプロトコルは補足資料に記載されています。 患者はエクササイズごとに 2 ~ 4 セット、8 ~ 14 回繰り返します。
結果は、ベースライン(プログラムの開始時)、介入後(プログラムの終了時)、および3、6、12か月の追跡調査時に評価されます。 すべての評価は運動生理学者によって行われます。 人口統計と治療および診断の特徴は、ベースラインでの短いインタビュー中に収集されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35000
- SPORMED
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- Martin の分類による癌悪液質の診断
- 治療中、または治療後1年以内(あらゆるタイプ)、転移の有無にかかわらず
- 東部協力腫瘍学グループ パフォーマンスステータス ≤ 2、5) 余命 3 か月以上
- 研究全体を通して積極的に参加する意欲
- 腫瘍専門医の認定を受けた、監督下での運動プログラムに参加できる能力
- 有効な健康保険への加入、
- フランス語の読み書き、理解に堪能であること。
除外基準:
- 歩行を制限する神経学的欠陥による中枢神経系の関与を示す
- 別の運動介入研究に同時に参加している、
- 妊娠しています
- 法的または行政的拘禁を受けている、または司法的または行政的決定により自由を剥奪されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:運動介入
運動介入は、フランスのレンヌにあるスポーツ医学センターSPORMEDで火曜日と木曜日に開催される、1週間に2回のセッションで構成される12週間続く個別化された監督プログラムで構成されます。 各セッションは、エルゴメーター (サイクリングエルゴメーターまたはトレッドミル) での 6 分間の心血管ウォームアップから始まる、持久力トレーニングとレジスタンストレーニングを組み合わせたものです。 その後、中程度の強度(予備心拍数 (HRR) の 60 ~ 70%)で 20 分間トレーニングし、軽い強度で 2 分間の回復期間で終了します。 心拍数はパルスオキシメーターを使用して監視されます。 参加者は、持久力トレーニング中に知覚された運動の割合を、5 段階のスケール (「非常に簡単」、「簡単」、「中程度」、「難しい」、「非常に難しい」) を使用して報告します。 |
運動介入は、フランスのレンヌにあるスポーツ医学センターSPORMEDで火曜日と木曜日に開催される、1週間に2回のセッションで構成される12週間続く個別化された監督プログラムで構成されます。
各セッションは理学療法士の監督の下、1時間続きます。
各セッションは、エルゴメーター (サイクリングエルゴメーターまたはトレッドミル) での 6 分間の心血管ウォームアップから始まる、持久力トレーニングとレジスタンストレーニングを組み合わせたものです。
その後、中程度の強度で 20 分間 (運動の 60 ~ 70%) 続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠:研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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健康関連の生活の質: 欧州がん研究・治療機構の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30) バージョン 3.0 は、健康関連の生活の質 (QOL) のレベルの変化を評価するために使用されます。
EORTC QLQ-C30 は、国際的に検証され、簡潔な自己報告によるがん特有の健康関連 QOL の尺度です (25)。
この尺度は、全体的な健康状態/QOL 尺度 1 つと、身体的、役割、感情的、認知的、社会的機能を評価する複数項目の機能的尺度 5 つを含む 30 項目で構成されています。
さらに、3 つの複数項目の症状スケールで疲労、痛み、吐き気/嘔吐が評価され、6 つの単一項目で呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難などの症状が評価されます。
全体的な健康状態と QoL、および機能スケールのスコアが高いことは、QoL と機能のレベルが高いことを表します。
それにもかかわらず、症状スケール/項目のスコアが高いことは、症状のレベルが高いことを表します。
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研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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体重(キログラム)は、生体電気インピーダンス分析(タニタ、DC-360)によって測定されます。
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研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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体重 (キログラム) と身長 (メートル) を組み合わせて、BMI を kg/m^2 でレポートします。
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研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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除脂肪体重
時間枠:研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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除脂肪体重(キログラム単位で総体重のパーセンテージとして表されます)は、生体電気インピーダンス分析によって決定されます(タニタ、DC-360)。
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研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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脂肪量
時間枠:研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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脂肪量(キログラム単位、総体重のパーセンテージとして表される)は、生体電気インピーダンス分析(タニタ、DC-360)によって決定されます。
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研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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有酸素フィットネス
時間枠:研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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有酸素運動: 参加者は、屋内の平らな 20 メートルの歩道で 6 分間の歩行テストを受けます。
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研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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下肢の筋力
時間枠:研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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下肢の筋力は、座位から立位(30 秒)テストを使用して評価されます。
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研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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握力
時間枠:研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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上肢の筋力は、ハンドダイナモメーター (Takei 5401 ハンドグリップ ダイナモメーター (デジタル)) を使用したハンドグリップ テストによって評価され、キログラムで表されます。
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研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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静的バランス能力
時間枠:研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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静的バランス能力は片足立ちテストを使用して評価され、パフォーマンスは秒単位で表されます。
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研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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食欲
時間枠:研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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食欲はSEFI(食物摂取の簡易評価)を使用して評価されます。
SEFIは摂取量を1から10で評価する尺度です。
スコアが 7 以下の場合は拒食症を示します。
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研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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がんに関連した疲労
時間枠:ベースライン時と12週間時
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疲労は多次元疲労インベントリ (MFI-20) を使用して測定されます。
アンケートは 20 の記述で構成されており、患者は 1 (「全くそう思わない」) から 5 (「非常にそう思う」) までのリッカート尺度で自分自身を評価します。
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ベースライン時と12週間時
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身体活動と座りっぱなしのレベル
時間枠:研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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参加者は、国際身体活動アンケート略式 (IPAQ-SF) を使用して、過去 7 日間の身体活動レベル (激しい強度、中程度の強度、歩行、座位の頻度と継続時間) を思い出し、自己報告します。
結果に応じて、患者は座りっぱなし、非活動的、中程度に活動的、または非常に活動的であるとみなされる場合があります。
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研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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運動の変化の段階
時間枠:研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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運動に対する変化の段階は、行動変化の超理論的モデルから導き出された尺度によって評価されます。
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研究完了まで: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、60 週間
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信念を実践する
時間枠:ベースライン時と12週間時
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運動に対する信念は、Cancer Exercise Stereotypes Scale (CESS) を通じて評価されます。
アンケートは 19 の記述で構成されており、患者は 1 (「全くそう思わない」) から 6 (「非常にそう思う」) までのリッカート尺度で自分自身を評価します。
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ベースライン時と12週間時
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入介入の遵守
時間枠:12週間のプログラム中
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全体的なコンプライアンス率は、完了した運動セッション数/規定セッションの合計として計算されます。
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12週間のプログラム中
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欠席の理由
時間枠:12週間のプログラム中
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セッションを欠席した理由は、電話または次回のセッションで参加者から収集されます。
理由は、医学的理由、個人的理由、環境的理由、職業的理由に分類されます。
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12週間のプログラム中
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欠席のタイミング
時間枠:12週間のプログラム中
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欠席のタイミングも記録され、検討されます。
欠席のタイミングはプログラムの開始、プログラムの途中、プログラムの終了の形式で表されます。
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12週間のプログラム中
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セッション期間に対する忠実度
時間枠:12週間のプログラム中
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忠実度は、規定のセッション時間と実際のエクササイズ時間 (分単位) を比較することによって決定されます。
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12週間のプログラム中
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セッション強度への忠実度
時間枠:12週間のプログラム中
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強度忠実度は、規定の強度と実際の運動強度 (予備心拍数と努力の自己認識のパーセンテージで表される) を比較することによって決定されます。
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12週間のプログラム中
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エクササイズセッションを変更する理由
時間枠:12週間のプログラム中
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有酸素運動強度の調整の発生とその理由は、理学療法士によって記録されます。
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12週間のプログラム中
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有害事象の発生率
時間枠:12週間のプログラム中
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理学療法士は、重篤な有害事象や運動合併症によるプログラムの中断を監視および記録します。
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12週間のプログラム中
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Romane Peyrachon, MhD、Rennes 2 University, M2S lab EA7470
- スタディディレクター:Amélie Rébillard, PhD、Rennes 2 University, M2S lab EA7470
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2CAPA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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