がん悪液質患者に対する運動介入：12週間のプログラムと1年間の追跡調査の効果。 (2CAPA)

研究の目的と設計:

2CAPA 研究は、悪液質症状に対する監視付き 12 週間の APA プログラムの有効性を評価することを目的としています。 HRQoL（全体的なQoL、疲労、身体機能、食欲、痛み）、がん関連疲労、食欲、体組成（体重、除脂肪量、体脂肪量）、食欲、体調（持久力、筋力、バランス）、身体活動そして座りがちなレベル。 第 2 の目的は、運動プログラムの遵守状況と遵守に影響を与える可能性のある障壁を評価し、遵守が観察された影響の大きさにどのような影響を与えるかを調査することです。 3 番目の目的は、1 年間の追跡調査 (3 か月後、6 か月後、12 か月後) における身体活動レベルの維持と運動の効果を判断することです。

悪液質の症状に関する追跡調査）。 要約すると、この研究の目的は、がん関連悪液質の影響を受けるさまざまなパラメーターに対する 12 週間の運動プログラムの有効性を評価し、運動プログラムへの定期的な参加に対する障壁を特定することです。 その後、プログラム後の 1 年間の追跡調査中に患者の行動と転帰が評価されます。

2CAPA 研究は、スポーツおよび医学センターで実施される前向きの単群研究です。 この研究はレンヌ第 2 大学 (フランス、レンヌ) によって推進されています。

募集：

患者は自発的に、または病院で説明を受けてプログラムに参加できます。 同病院では、がん悪液質と診断された患者はレンヌ大学病院（CHUレンヌ、フランス）の消化管疾患部門の臨床医による適格性スクリーニングを受けることになる。 臨床医は適切な参加者を特定し、病院の外にあるスポーツ医療センター SPORMED (レンヌ、フランス) に紹介し、そこでセッションが行われます。 病院の外で練習を行うと、人々の実際の生活状態にできるだけ近づけることで、参加を促進し、運動の効果を研究できるようになります。 スポーツ医療センターの理学療法士が参加者に運動の可能性と利点についての情報を提供します。 さらに、理学療法士は患者をスポーツ医療センター SPORMED (フランス、レンヌ) に案内し、そこでセッションが行われます。 運動プログラムに登録した患者は、治験に関する口頭および書面の両方の情報を受け取ります。 すべての参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、提出する必要があります。

介入:

運動介入:

運動介入は、フランスのレンヌにあるスポーツ医学センターSPORMEDで火曜日と木曜日に開催される、1週間に2回のセッションで構成される12週間続く個別化された監督プログラムで構成されます。 患者は午前 11 時 30 分から午後 4 時までの間でセッション時間を柔軟に選択でき、各セッションは理学療法士の監督の下で 1 時間続きます。 プログラムには有酸素運動と抵抗運動の両方が含まれます。 このプログラムは「自動調節」の原則に準拠しており、治療に関連した副作用が増大する場合には、運動強度や運動時間を減らすことができます。 治療に関連した副作用が管理可能であれば、患者には規定の運動強度と運動時間を維持することが奨励されます。

各セッションは、エルゴメーター (サイクリングエルゴメーターまたはトレッドミル) での 6 分間の心血管ウォームアップから始まる、持久力トレーニングとレジスタンストレーニングを組み合わせたものです。 その後、中程度の強度（予備心拍数 (HRR) の 60 ～ 70%）で 20 分間トレーニングし、軽い強度で 2 分間の回復期間で終了します。 心拍数はパルスオキシメーターを使用して監視されます。 参加者は、持久力トレーニング中に知覚された運動の割合を、5 段階のスケール (「非常に簡単」、「簡単」、「中程度」、「難しい」、「非常に難しい」) を使用して報告します。 セッション強度は、HRR に基づいて決定されます。HRR は、患者の理論上の最大心拍数 (HR 最大) と安静時心拍数 (HR レスト) を使用して計算され、患者のフィードバックおよび治療関連の副作用に応じて調整されます。 。

その後、レジスタンストレーニングは可動性のウォームアップから始まり、自重、フリーウェイト、エラスティック、スイスボールなどを含むエクササイズが続きます。 レジスタンストレーニングのプロトコルは補足資料に記載されています。 患者はエクササイズごとに 2 ～ 4 セット、8 ～ 14 回繰り返します。

結果は、ベースライン（プログラムの開始時）、介入後（プログラムの終了時）、および3、6、12か月の追跡調査時に評価されます。 すべての評価は運動生理学者によって行われます。 人口統計と治療および診断の特徴は、ベースラインでの短いインタビュー中に収集されました。