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化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に対する経皮的電気神経刺激（TENS）

2024年12月11日 更新者：Bijan Najafi, PhD、Baylor College of Medicine

神経因性疼痛患者の下肢に対する経皮的電気神経刺激 - 概念実証のランダム化臨床試験

このパイロット研究の目的は、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) に対処するためのワイヤレス経皮電気神経刺激 (TENS) 技術の受け入れ可能性と概念実証の有効性を調べることです。 包含基準と除外基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名した参加者は、1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 患者と臨床医はグループの割り当てに関して盲検化されます。 1 つのグループは TENS 高用量デバイスを使用します (介入グループ、IG)。もう一方のグループは、低用量の TENS デバイスを使用します (プラセボ グループ、PG)。 ベースライン測定が実行され、患者はプログラムされたデバイスを 8 週間自宅に持ち帰ります。 その後、患者は転帰評価のために 4 週間後 (4W) と 8 週間後 (8W) に戻ってきます。 主な結果は痛みです。 副次的結果には、神経伝導と神経速度、振動知覚閾値、生活の質が含まれます。 探索的結果には、歩行評価 (歩行速度、歩幅、二段構え、歩行の安定性) およびバランスが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

化学療法およびその他のがん治療は、末梢神経に損傷を引き起こす可能性があり、主に上肢および/または下肢の激しい痛みに反映されます。 痛みに加えて、がん治療は平衡感覚を失う可能性があり、運動能力に影響を及ぼし、生活の質を低下させる主な原因となります。 20年以上の研究にもかかわらず、CIPNに対して最小限の効果しかない治療法しかありません。 私たちの研究を含め、最近の研究では、運動介入が CIPN によるしびれや運動能力の低下を回復するのに効果的である可能性があることを示唆しているものはほとんどありません。 しかしながら、残念なことに、従来のリハビリテーションプログラムは遵守度が低く、監視下でのプログラムは遠隔地（田舎など）に住んでいる人や、虚弱すぎて化学療法後に移動できない人にとってはアクセスが制限されている。 このため、遠隔地に住んでいる人や、体が弱く旅行ができない人に効果的な治療を提供するには、大きな格差が生じています。 したがって、CIPN によって引き起こされる関連症状を軽減するために、Neurometrix Inc. (米国マサチューセッツ州ウォバーン) が開発した Quell® 経皮電気神経刺激装置をテストします。 このデバイスは、スマートフォン アプリケーション (Quell App) を通じて管理できるワイヤレス テクノロジーを利用しており、症状の状態も追跡します。

当院のダンカンがんセンター（米国テキサス州ヒューストン、BCMセントルークスのマクネアキャンパス）は、臨床腫瘍学および外科腫瘍学の専門家が監督しており、CIPNを患う患者を多数抱えている。 したがって、私たちの機関はこのサブ研究を実施するのに適した場所であると信じています。 このサブ研究の前提は、毎日の TENS 療法が痛みを軽減し、しびれを軽減し、運動能力と運動能力の両方を向上させるのに効果的であり、CIPN に苦しみ、健康へのアクセスが制限されている人々の生活の質の向上につながる可能性があるということです。お手入れ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加する意欲と能力のある18歳以上の成人。
  • スマートフォンからアプリを利用できるようになります。
  • 化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）グレード II および III の患者。
  • 神経毒性を引き起こすことが知られている薬剤による化学療法を受けている。
  • 化学療法を 1 か月以上終了し、まだ CIPN を経験している。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 登録の1週間前に神経ブロックを行います。
  • 末梢感覚神経障害グレード I および IV。
  • 下肢に軟膏を塗布する患者。
  • ペースメーカーなどの植込み型電気機器を装着している患者。
  • 下肢に創傷がある患者/軽度/重度の切断の病歴がある患者。
  • 今後 3 か月以内にあらゆる種類の化学療法を受ける予定。
  • コントロールされていない糖尿病に起因する神経障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入グループ

介入グループは、高用量の TENS デバイスを使用した経皮的電気神経刺激 (TENS) 療法を 8 週間毎日受けます。

高用量 TENS デバイスは、セッションごとに 1 時間の TENS を誘発します。 被験者は、1 日あたり少なくとも 3 つのセッションを完了するように指示されます。 TENS を実施するには、ヒドロゲル パッドを備えたバンド ストラップを、週ごとに一方の下肢のふくらはぎの筋肉の周りにもう一方の側と交互に配置します。
デバイス：高用量TENS
高用量 TENS デバイスは、セッションごとに 1 時間の TENS 療法を提供します。
他の名前：
  • アクティブ
  • 高用量TENS
プラセボコンパレーター：プラセボグループ

プラセボ群は、低用量のTENSデバイスを使用した経皮的電気神経刺激（TENS）療法を8週間毎日受ける予定です。

低用量 TENS デバイスは、セッションごとに 6 分間の TENS 治療 (60 分のうち 10%) を提供する点を除いて、すべての点で高用量 TENS デバイスと同じです。 被験者は、1 日あたり少なくとも 3 つのセッションを完了するように指示されます。 TENS を実施するには、ヒドロゲル パッドを備えたバンド ストラップを、週ごとに一方の下肢のふくらはぎの筋肉の周りにもう一方の側と交互に配置します。
デバイス：低用量TENS
低用量 TENS デバイスは、セッションごとに 6 分間の TENS 療法を提供します。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから8週間後の痛みレベルの変化
時間枠：ベースラインと8週間
痛みは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30、バージョン 3) の項目 9 を使用して評価されました。範囲は 1 (痛みを「まったく感じない」) から 4 (痛みを「非常に感じた」) までです。かなりの痛みを経験しています）。 ベースラインから 8 週目までの変化率が報告され、負の値は痛みの軽減を示し、正の値は痛みの増加を示します。
ベースラインと8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後の振動知覚閾値
時間枠：8週目
振動知覚閾値 (VPT) の変化は、Neuro Touch デバイス (Yostra Labs、バンガロール、カルナータカ州、インド) を使用して評価されます。 感覚を知覚するために必要な最小の振動強度を決定するために、参加者の左右の足の親指で測定が行われます。 VPT 値の範囲は 0 ～ 50 ボルトで、値が高いほどしびれが強いことを示します。
8週目
8週間後の生活の質
時間枠：8週目

生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQC 30) を使用して評価されます。 これは、機能、症状、および全体的な健康という 3 つの主要な下位尺度に分類される 30 の項目で構成されます。 各サブスケールは、患者の健康と幸福の包括的なビューを提供します。

機能スケールは、身体的、役割、感情的、認知的、社会的機能を 0 から 100 の範囲のスコアで測定します。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 症状スケールは疲労、痛み、吐き気などのがん関連症状を評価します。スコアが高いほど (0 ～ 100)、症状の重症度が高くなります。

グローバル ヘルス スケールは、全体的な生活の質と一般的な健康状態を評価し、これも 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康と福祉の向上を示します。 これらの下位スケールは、患者に対するがんとその治療の影響を評価するための重要な洞察を提供します。
8週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後の腓腹神経伝導速度
時間枠：8週目
腓腹神経伝導速度は、DPNCheck® デバイス (Neurometrix、Woburn、MA、USA) を使用して評価されます。 この装置は患者の下肢の外側部分に配置され、腓腹神経を通して非侵襲的な電気刺激を送り、伝導速度と振幅を測定します。 伝導速度はメートル/秒 (m/s) で測定され、正常値は 40 m/s を超え、40 m/s 未満の値は神経信号伝達の遅延を示します。
8週目
8週目の歩幅
時間枠：8週目
歩幅時間は、両足首、太もも、腰に装着されたウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州バイオセンシックス) を利用して測定されます。 患者は通常のペースで30フィート歩くように求められます。 単位は 2 番目で、値が大きいほど歩行が遅いことを示します。
8週目
8週間の頻度
時間枠：8週目
ケイデンスは、両足首、太もも、腰に装着されたウェアラブル センサー (LegSys、マサチューセッツ州バイオセンシックス) を利用して測定されます。 患者は通常のペースで30フィート歩くように求められます。 数値は 1 分あたりのステップ数で、値が大きいほど速度が速いことを示します。
8週目
8週間のダブルサポートフェーズ
時間枠：8週目

歩行の二重支持段階は、両足首、太もも、腰に装着されたウェアラブル センサー (LEGSys、マサチューセッツ州バイオセンシックス) を利用して測定されます。 患者は通常のペースで30フィート歩くように求められます。

患者が歩行サイクル中に二重支持段階で費やす時間の割合が記録されます。 値が高いほど、歩行パフォーマンスが最悪であることを示します
8週目
8週目のバランス
時間枠：8週目
バランスは、両足首、太もも、腰に装着されたウェアラブル センサー (BalaneSense、Biosensics、MA) を利用して測定されます。 患者には目を開けたまま30秒間立ってもらい、その後目を閉じてもらいます。 重心の揺れ領域は、股関節と足首の動きから取得されます。 単位はcm2で、値が大きいほどバランスが悪いことを示します。 目を閉じた状態で重心の揺れが報告されました。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NeuroMetrix, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-50753-B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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