化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)に対する経皮的電気神経刺激(TENS)
神経因性疼痛患者の下肢に対する経皮的電気神経刺激 - 概念実証のランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
化学療法およびその他のがん治療は、末梢神経に損傷を引き起こす可能性があり、主に上肢および/または下肢の激しい痛みに反映されます。 痛みに加えて、がん治療は平衡感覚を失う可能性があり、運動能力に影響を及ぼし、生活の質を低下させる主な原因となります。 20年以上の研究にもかかわらず、CIPNに対して最小限の効果しかない治療法しかありません。 私たちの研究を含め、最近の研究では、運動介入が CIPN によるしびれや運動能力の低下を回復するのに効果的である可能性があることを示唆しているものはほとんどありません。 しかしながら、残念なことに、従来のリハビリテーションプログラムは遵守度が低く、監視下でのプログラムは遠隔地(田舎など)に住んでいる人や、虚弱すぎて化学療法後に移動できない人にとってはアクセスが制限されている。 このため、遠隔地に住んでいる人や、体が弱く旅行ができない人に効果的な治療を提供するには、大きな格差が生じています。 したがって、CIPN によって引き起こされる関連症状を軽減するために、Neurometrix Inc. (米国マサチューセッツ州ウォバーン) が開発した Quell® 経皮電気神経刺激装置をテストします。 このデバイスは、スマートフォン アプリケーション (Quell App) を通じて管理できるワイヤレス テクノロジーを利用しており、症状の状態も追跡します。
当院のダンカンがんセンター(米国テキサス州ヒューストン、BCMセントルークスのマクネアキャンパス)は、臨床腫瘍学および外科腫瘍学の専門家が監督しており、CIPNを患う患者を多数抱えている。 したがって、私たちの機関はこのサブ研究を実施するのに適した場所であると信じています。 このサブ研究の前提は、毎日の TENS 療法が痛みを軽減し、しびれを軽減し、運動能力と運動能力の両方を向上させるのに効果的であり、CIPN に苦しみ、健康へのアクセスが制限されている人々の生活の質の向上につながる可能性があるということです。お手入れ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bijan Najafi, PhD
- 電話番号:713-798-7538
- メール:bijan.najafi@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Maria Noun, BS
- 電話番号:7137987538
- メール:maria.noun@bcm.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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コンタクト:
- Maria Noun, BS
- 電話番号:713-798-7538
- メール:maria.noun@bcm.edu
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コンタクト:
- Bijan Najafi, PhD
- 電話番号:713-798-7536
- メール:bijan.najafi@bcm.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加する意欲と能力のある18歳以上の成人。
- スマートフォンからアプリを利用できるようになります。
- 化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)グレード II および III の患者。
- 神経毒性を引き起こすことが知られている薬剤による化学療法を受けている。
- 化学療法を 1 か月以上終了し、まだ CIPN を経験している。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 登録の1週間前に神経ブロックを行います。
- 末梢感覚神経障害グレード I および IV。
- 下肢に軟膏を塗布する患者。
- ペースメーカーなどの植込み型電気機器を装着している患者。
- 下肢に創傷がある患者/軽度/重度の切断の病歴がある患者。
- 今後 3 か月以内にあらゆる種類の化学療法を受ける予定。
- コントロールされていない糖尿病に起因する神経障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入グループ
介入グループは、高用量の TENS デバイスを使用した経皮的電気神経刺激 (TENS) 療法を 8 週間毎日受けます。 高用量 TENS デバイスは、セッションごとに 1 時間の TENS を誘発します。 被験者は、1 日あたり少なくとも 3 つのセッションを完了するように指示されます。 TENS を実施するには、ヒドロゲル パッドを備えたバンド ストラップを、週ごとに一方の下肢のふくらはぎの筋肉の周りにもう一方の側と交互に配置します。 |
高用量 TENS デバイスは、セッションごとに 1 時間の TENS 療法を提供します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボグループ
プラセボ群は、低用量のTENSデバイスを使用した経皮的電気神経刺激(TENS)療法を8週間毎日受ける予定です。 低用量 TENS デバイスは、セッションごとに 6 分間の TENS 治療 (60 分のうち 10%) を提供する点を除いて、すべての点で高用量 TENS デバイスと同じです。 被験者は、1 日あたり少なくとも 3 つのセッションを完了するように指示されます。 TENS を実施するには、ヒドロゲル パッドを備えたバンド ストラップを、週ごとに一方の下肢のふくらはぎの筋肉の周りにもう一方の側と交互に配置します。 |
低用量 TENS デバイスは、セッションごとに 6 分間の TENS 療法を提供します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週間後の痛みレベルの変化
時間枠:最大8週間
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痛みは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ) - CIPN 20 項目を使用して評価されます。
EORTC QLQ CIPN 20 は 20 項目のアンケートです。
最大値は 80 で、CIPN が患者に及ぼす影響が最も認識されることを示します。
最小値は 0 で、これは患者に対する CIPN の影響が最も少ないことを示します。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週間後の振動知覚閾値の変化
時間枠:最大8週間
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振動知覚閾値(VPT)の変化は、Neurothesiometer(Horwell Scientific Laboratory Supplies、英国)およびNeuro Touch(Yostra Labs Bengaluru、カルナータカ州、インド)のVPTを使用して評価されます。
どちらの装置も患者の足裏に設置され、感覚を知覚するために必要な最小限の振動を検出します。
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最大8週間
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ベースラインから8週間後の腓腹神経伝導速度と振幅の変化
時間枠:最大8週間
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腓腹神経伝導および振幅は、DPNCheck® (Neurometrix、Woburn、MA、USA) を使用して評価されます。
この装置は患者の下肢の外側部分に配置されます。
この装置は、腓腹神経を介して非侵襲的な電気刺激を送り、伝導の速度と振幅を取得します。
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最大8週間
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ベースラインから8週間後の生活の質の変化
時間枠:最長8週間
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生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 (QLQ-C30) を使用して評価されます。
EORTC QLQC 30 (バージョン 3.0) は、すべてのがん患者の生活の質を測定するために設計された 30 項目のアンケートです。
この質問票には、機能的(身体的、役割、認知的、感情的、および社会的機能)および生活の質の尺度(スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す)、および症状の尺度(痛み、疲労、吐き気と嘔吐、痛み、食欲不振、下痢)が含まれます。 、呼吸困難、便秘、不眠症)、スコアが高いほど症状負担のレベルが高いことを示します。
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最長8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週間後の歩幅の変化
時間枠:8週間まで
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歩幅時間は、両足首、太もも、腰に装着されたウェアラブル センサー (Delsys、マサチューセッツ州バイオセンシックス) を利用して測定されます。
患者は、通常のペースで 30 フィート (シングル タスク) 歩き、その後通常のペースで乱数から逆算して (デュアル タスク)、さらに速く歩くように求められますが、ジョギングやランニングは行われません。
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8週間まで
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ベースラインから 8 週間後のケイデンスの変化
時間枠:8週間まで
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ケイデンスは、両足首、太もも、腰に装着されたウェアラブル センサー (Delsys、マサチューセッツ州バイオセンシックス) を利用して測定されます。
患者は、通常のペースで 30 フィート (シングル タスク) 歩き、その後通常のペースで乱数から逆算して (デュアル タスク)、さらに速く歩くように求められますが、ジョギングやランニングは行われません。
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8週間まで
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ベースラインから 8 週間後のダブルサポート段階の変化
時間枠:8週間まで
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歩行の二重支持段階の変化は、両足首、太腿、腰に装着されたウェアラブル センサー (マサチューセッツ州バイオセンシックスの Delsys) を利用して測定されます。
患者は、通常のペースで 30 フィート (シングル タスク) 歩き、その後通常のペースで乱数から逆算して (デュアル タスク)、さらに速く歩くように求められますが、ジョギングやランニングは行われません。
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8週間まで
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ベースラインから 8 週間後の可動域 (RoM) の変化
時間枠:8週間まで
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RoM は、両足首、太もも、腰に装着されたウェアラブル センサー (Delsys、マサチューセッツ州バイオセンシックス) を利用して測定されます。
患者には目を開けたまま10秒間立ってもらい、その後目を閉じてもらいます。
RoM は股関節と足首の動きから取得されます。
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8週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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