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START NOW Adapted: START NOW の文化に合わせたバージョン

2026年2月17日 更新者：Prof. Christina Stadler

移民の精神的健康問題を軽減するための文化に適応したスキルトレーニングの有効性をテストする

この臨床試験の目的は、移民の若者を対象に、文化に適応したスキルトレーニング「START NOW」の有効性をテストすることです。 それが答えようとしている主な質問は、「文化に適応したスキルトレーニングを今すぐ開始することは、移民の精神的健康問題を軽減する上で、通常の治療（TAU）よりも効果的ですか？」ということです。 参加者は、スキルトレーニング「START NOW Adapted」を受ける介入グループ、または TAU を受ける対照グループにランダムに割り当てられます。 研究者は両グループを比較し、移民の精神的健康問題を軽減する上で「START NOW Adapted」がTAUよりも効果的かどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去数十年にわたり、ヨーロッパは自然災害と人為的災害の組み合わせにより、国際移住が最も大きく増加した国の一つとなった。 これらの災害は今後も減少することが期待できないため、移民、特に難民にとって最適な医療を確立することが不可欠です。 心理的健康に対するいくつかの危険因子により、難民は受け入れ国の人口と比べて、うつ病、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、その他の不安障害の有病率が高くなります。 青年期の難民は、身体的および感情的発達の重要な段階で第三国定住に関連する多くの危険因子を経験するため、特に精神的健康上の問題を起こしやすいです。

しかし、青少年の難民は他の人よりも高い医療ニーズがあるにもかかわらず、医療サービスにアクセスする際に大きな障壁に直面しています。 スキル トレーニング「START NOW」は、一般的な心理的健康と回復力を促進することで、この脆弱な人々を治療するための敷居の低い機会を提供します。

効果的な心理的介入は文化的背景に根ざしており、クライアントの文化的信念と一致していなければならないため、これまで西洋人に対して使用されてきたこの既存の介入を文化的に適応させる必要があります。 したがって、私たちの研究は、既存の START NOW スキル トレーニングの文化に適応したバージョンを開発し、評価することを目的としています。

この研究は、単中心の全国的な確認的ランダム化比較試験であり、2 つの群、すなわち 1 つの介入群と 1 つの対照群からなる: 1) 適応した今すぐ開始、2) 通常の治療 (TAU)。 介入研究に参加する可能性のある参加者は、適格性についてスクリーニングされます。 対象者には、ベースライン評価 (t1)、治療後評価 (t2)、および 12 週間の追跡評価 (t3) の 3 つの評価が行われます。 ベースライン評価 (t1) の実行後に、2 つのアームのいずれかへのランダム化が行われます。 t1 と t2 の間で、介入フェーズは 10 週間にわたって行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4002
        • 募集
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Janine Bacher, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一時的または永続的にスイスに再定住した移民であること
  • 15歳から18歳まで
  • 次の言語のいずれかを話し、読み、理解できること: ドイツ語、英語、トルコ語、ペルシア語、ウクライナ語、アラビア語
  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセントを与えることができる
  • ホプキンス症状チェックリスト-25 (HSCL-25) によって評価された少なくとも亜臨床性うつ病症状。合計スコア > 1.75、または
  • ケスラー心理的苦痛スケール（K10）によって評価された精神的苦痛のレベルが上昇している。合計スコア > 20

除外基準:

  • 改訂版自殺行動調査票（SBQ-R）によって評価された自殺傾向。合計スコア > 6
  • 今後6か月以内にスイスを出国する予定
  • 「START NOW」と同様の CBT ベースのスキル トレーニングを同時実施

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：今すぐ始める

介入グループは、十分に検証されている START NOW トレーニングの文化に適応したバージョンを受けます。 START NOW で教えられるスキルは、メンタルヘルスと回復力の重要な側面に取り組むことで、機能不全に陥った否定的な態度や行動を変え、感情の調整能力を向上させ、個人の目標を達成する能力を高めることを目的としています。 トレーニングには、演習やディスカッションを含む 10 回のグループ セッションが含まれます。

セッションは、それぞれの言語（グループの構成に応じて）で同じ文化的背景を持つ訓練を受けたファシリテーター（施設のスタッフ、ソーシャルワーカーなど）によって開催され、START NOW チームの認定 START NOW トレーナーによって監督されます。
行動：今すぐ始める
START NOW スキル トレーニングは、認知行動療法 (CBT)、動機付け面接 (MI)、弁証法的行動療法 (DBT)、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT)、およびトラウマに配慮したケアの側面を組み合わせています。 さまざまな状況での研究により、問題行動の軽減、入院率の低下、メンタルヘルス機能の改善、満足度の向上という点で START NOW の有効性が示されています。 文化的に適応されたバージョンは、さまざまな文化的背景や移住の経験に文脈的に適応されます。 10 回のセッションで、参加者は感情について学び、「START NOW」スキルを学びます。 これらのスキルは、「ゆっくりする」、「一歩下がる」、「受け入れる」、「尊重する」、「行動する」と呼ばれ、ストレスや困難な感情をより適切に管理するために使用できる戦略またはテクニックです。
介入なし：通常通りの治療
対照群は通常通り治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入終了時のうつ病と不安の症状のベースラインからの変化
時間枠：登録から14週目の治療終了まで
うつ病と不安は、ホプキンス症状チェックリスト 25 (HSCL-25) アンケートによって測定されます。 HSCL-25 は 25 項目の自己申告アンケートで、参加者は過去 1 週間にうつ病、不安、トラウマを示す身体的、感情的、または心理的症状が影響を受けているかどうかを評価します。 回答は 4 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、4 = 非常に高い) で与えられ、合計スコアは 25 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、それぞれうつ病、不安、トラウマのレベルが高いことを示します。 うつ病と不安症の症状は、難民人口において最大42％という高い自己報告による有病率を示しているため、主要評価項目として選択した。
登録から14週目の治療終了まで
追跡調査時のうつ病と不安の症状のベースラインからの変化
時間枠：登録から26週目のフォローアップまで
うつ病と不安は、ホプキンス症状チェックリスト 25 (HSCL-25) アンケートによって測定されます。 HSCL-25 は 25 項目の自己申告アンケートで、参加者は過去 1 週間にうつ病、不安、トラウマを示す身体的、感情的、または心理的症状が影響を受けているかどうかを評価します。 回答は 4 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、4 = 非常に高い) で与えられ、合計スコアは 25 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、それぞれうつ病、不安、トラウマのレベルが高いことを示します。 うつ病と不安症の症状は、難民人口において最大42％という高い自己報告による有病率を示しているため、主要評価項目として選択した。
登録から26週目のフォローアップまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査時の自己申告による知覚ストレスのベースラインからの変化
時間枠：登録から26週目のフォローアップまで
知覚ストレスは、知覚ストレス スケール-10 (PSS-10) によって測定されます。 PSS-10 は 2 つの下位尺度を含む 10 項目の自己報告アンケートで、参加者は前月の生活が予測不能、制御不能、過負荷であると報告します。 回答は 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁) で示されます。 スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。 難民の精神的健康の危険因子である移住前、移住中、移住後の多くのストレス要因は、苦痛耐性の向上を目的とした介入によってより適切に管理できる可能性があるため、知覚ストレスを二次評価項目として選択しました。
登録から26週目のフォローアップまで
介入終了時の自己申告による社会生態学的レジリエンスのベースラインからの変化
時間枠：登録から14週目の治療終了まで
社会生態学的レジリエンスは、Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R) によって測定されます。 CYRM-R は、レジリエンスを測定する 17 項目の自己申告式アンケートであり、11 か国で検証されています。 項目には社会的統合と支援、自律性、公正な待遇が含まれており、3 段階のリッカート スケール (1 = いいえ、3 = はい) で回答できます。 より高いスコアは、より多くの利用可能な保護因子とより高い社会生態学的回復力を示します。 この二次評価項目を選択したのは、この評価項目が事前事後計画および長期計画における介入の有効性を評価するためによく使用されてきたためです。
登録から14週目の治療終了まで
介入終了時の自己申告による知覚ストレスのベースラインからの変化
時間枠：登録から14週目の治療終了まで
知覚ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS-10) によって測定されます。 PSS-10 は 2 つの下位尺度を含む 10 項目の自己報告アンケートで、参加者は前月の生活が予測不能、制御不能、過負荷であると報告します。 回答は 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁) で示されます。 スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。 難民の精神的健康の危険因子である移住前、移住中、移住後の多くのストレス要因は、苦痛耐性の向上を目的とした介入によってより適切に管理できる可能性があるため、知覚ストレスを二次評価項目として選択しました。
登録から14週目の治療終了まで
追跡調査時の自己申告による社会生態学的レジリエンスのベースラインからの変化
時間枠：登録から14週目の治療終了まで
社会生態学的レジリエンスは、Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R) によって測定されます。 CYRM-R は、レジリエンスを測定する 17 項目の自己申告式アンケートであり、11 か国で検証されています。 項目には社会的統合と支援、自律性、公正な待遇が含まれており、3 段階のリッカート スケール (1 = いいえ、3 = はい) で回答できます。 より高いスコアは、より多くの利用可能な保護因子とより高い社会生態学的回復力を示します。 この二次評価項目を選択したのは、この評価項目が事前事後計画および長期計画における介入の有効性を評価するためによく使用されてきたためです。
登録から14週目の治療終了まで
介入終了時の顔の感情認識のベースラインからの変化
時間枠：登録から14週目の治療終了まで
顔の感情認識は、Penn Emotion Recognition Task (ER-40) を使用して測定されます。 ER-40 は、4 つの基本的な感情を表現する静的な多文化の顔の 40 枚のカラー写真で構成されています。 幸福、悲しみ、怒り、恐怖など）および中立的な表現。 参加者は、各顔に適切な感情ラベルをすばやく選択します。 次に、回答の正確さに対する自信を 0 (まったく自信がない) から 100 (非常に自信がある) のスケールで評価します。 精度スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 ER-40 は強力な心理測定特性を備えており、臨床試験での使用が推奨されます。 感情認識の尺度に対するパフォーマンスは感情調節の第一歩であるため、二次エンドポイントの顔の感情認識 (ER) を含めました。
登録から14週目の治療終了まで
フォローアップ時の顔の感情認識のベースラインからの変化
時間枠：登録から26週目のフォローアップまで
顔の感情認識は、Penn Emotion Recognition Task (ER-40) を使用して測定されます。 ER-40 は、4 つの基本的な感情を表現する静的な多文化の顔の 40 枚のカラー写真で構成されています。 幸福、悲しみ、怒り、恐怖など）および中立的な表現。 参加者は、各顔に適切な感情ラベルをすばやく選択します。 次に、回答の正確さに対する自信を 0 (まったく自信がない) から 100 (非常に自信がある) のスケールで評価します。 精度スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 ER-40 は強力な心理測定特性を備えており、臨床試験での使用が推奨されます。 感情認識の尺度に対するパフォーマンスは感情調節の第一歩であるため、二次エンドポイントの顔の感情認識 (ER) を含めました。
登録から26週目のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prof. Christina Stadler

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Janine Bacher, MSc、University Psychiatric Clinics Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-00212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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