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START NOW Adapted: START NOW の文化に合わせたバージョン

2026年2月17日 更新者：Prof. Christina Stadler

移民の精神的健康問題を軽減するための文化に適応したスキルトレーニングの有効性をテストする

この臨床試験の目的は、移民の若者を対象に、文化に適応したスキルトレーニング「START NOW」の有効性をテストすることです。 それが答えようとしている主な質問は、「文化に適応したスキルトレーニングを今すぐ開始することは、移民の精神的健康問題を軽減する上で、通常の治療（TAU）よりも効果的ですか？」ということです。 参加者は、スキルトレーニング「START NOW Adapted」を受ける介入グループ、または TAU を受ける対照グループにランダムに割り当てられます。 研究者は両グループを比較し、移民の精神的健康問題を軽減する上で「START NOW Adapted」がTAUよりも効果的かどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

過去数十年にわたり、ヨーロッパは自然災害と人為的災害の組み合わせにより、国際移住が最も大きく増加した国の一つとなった。 これらの災害は今後も減少することが期待できないため、移民、特に難民にとって最適な医療を確立することが不可欠です。 心理的健康に対するいくつかの危険因子により、難民は受け入れ国の人口と比べて、うつ病、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、その他の不安障害の有病率が高くなります。 青年期の難民は、身体的および感情的発達の重要な段階で第三国定住に関連する多くの危険因子を経験するため、特に精神的健康上の問題を起こしやすいです。

しかし、青少年の難民は他の人よりも高い医療ニーズがあるにもかかわらず、医療サービスにアクセスする際に大きな障壁に直面しています。 スキル トレーニング「START NOW」は、一般的な心理的健康と回復力を促進することで、この脆弱な人々を治療するための敷居の低い機会を提供します。

効果的な心理的介入は文化的背景に根ざしており、クライアントの文化的信念と一致していなければならないため、これまで西洋人に対して使用されてきたこの既存の介入を文化的に適応させる必要があります。 したがって、私たちの研究は、既存の START NOW スキル トレーニングの文化に適応したバージョンを開発し、評価することを目的としています。

この研究は、単中心の全国的な確認的ランダム化比較試験であり、2 つの群、すなわち 1 つの介入群と 1 つの対照群からなる: 1) 適応した今すぐ開始、2) 通常の治療 (TAU)。 介入研究に参加する可能性のある参加者は、適格性についてスクリーニングされます。 対象者には、ベースライン評価 (t1)、治療後評価 (t2)、および 12 週間の追跡評価 (t3) の 3 つの評価が行われます。 ベースライン評価 (t1) の実行後に、2 つのアームのいずれかへのランダム化が行われます。 t1 と t2 の間で、介入フェーズは 10 週間にわたって行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4002
        • 募集
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Janine Bacher, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一時的または永続的にスイスに再定住した移民であること
  • 15歳から18歳まで
  • 次の言語のいずれかを話し、読み、理解できること: ドイツ語、英語、トルコ語、ペルシア語、ウクライナ語、アラビア語
  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセントを与えることができる
  • ホプキンス症状チェックリスト-25 (HSCL-25) によって評価された少なくとも亜臨床性うつ病症状。合計スコア > 1.75、または
  • ケスラー心理的苦痛スケール（K10）によって評価された精神的苦痛のレベルが上昇している。合計スコア > 20

除外基準:

  • 改訂版自殺行動調査票（SBQ-R）によって評価された自殺傾向。合計スコア > 6
  • 今後6か月以内にスイスを出国する予定
  • 「START NOW」と同様の CBT ベースのスキル トレーニングを同時実施

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：今すぐ始める

介入グループは、十分に検証されている START NOW トレーニングの文化に適応したバージョンを受けます。 START NOW で教えられるスキルは、メンタルヘルスと回復力の重要な側面に取り組むことで、機能不全に陥った否定的な態度や行動を変え、感情の調整能力を向上させ、個人の目標を達成する能力を高めることを目的としています。 トレーニングには、演習やディスカッションを含む 10 回のグループ セッションが含まれます。

セッションは、それぞれの言語（グループの構成に応じて）で同じ文化的背景を持つ訓練を受けたファシリテーター（施設のスタッフ、ソーシャルワーカーなど）によって開催され、START NOW チームの認定 START NOW トレーナーによって監督されます。
行動：今すぐ始める
START NOW スキル トレーニングは、認知行動療法 (CBT)、動機付け面接 (MI)、弁証法的行動療法 (DBT)、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT)、およびトラウマに配慮したケアの側面を組み合わせています。 さまざまな状況での研究により、問題行動の軽減、入院率の低下、メンタルヘルス機能の改善、満足度の向上という点で START NOW の有効性が示されています。 文化的に適応されたバージョンは、さまざまな文化的背景や移住の経験に文脈的に適応されます。 10 回のセッションで、参加者は感情について学び、「START NOW」スキルを学びます。 これらのスキルは、「ゆっくりする」、「一歩下がる」、「受け入れる」、「尊重する」、「行動する」と呼ばれ、ストレスや困難な感情をより適切に管理するために使用できる戦略またはテクニックです。
介入なし：通常通りの治療
対照群は通常通り治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入終了時のうつ病と不安の症状のベースラインからの変化
時間枠：登録から14週目の治療終了まで
うつ病と不安は、ホプキンス症状チェックリスト 25 (HSCL-25) アンケートによって測定されます。 HSCL-25 は 25 項目の自己申告アンケートで、参加者は過去 1 週間にうつ病、不安、トラウマを示す身体的、感情的、または心理的症状が影響を受けているかどうかを評価します。 回答は 4 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、4 = 非常に高い) で与えられ、合計スコアは 25 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、それぞれうつ病、不安、トラウマのレベルが高いことを示します。 うつ病と不安症の症状は、難民人口において最大42％という高い自己報告による有病率を示しているため、主要評価項目として選択した。
登録から14週目の治療終了まで
追跡調査時のうつ病と不安の症状のベースラインからの変化
時間枠：登録から26週目のフォローアップまで
うつ病と不安は、ホプキンス症状チェックリスト 25 (HSCL-25) アンケートによって測定されます。 HSCL-25 は 25 項目の自己申告アンケートで、参加者は過去 1 週間にうつ病、不安、トラウマを示す身体的、感情的、または心理的症状が影響を受けているかどうかを評価します。 回答は 4 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、4 = 非常に高い) で与えられ、合計スコアは 25 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、それぞれうつ病、不安、トラウマのレベルが高いことを示します。 うつ病と不安症の症状は、難民人口において最大42％という高い自己報告による有病率を示しているため、主要評価項目として選択した。
登録から26週目のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査時の自己申告による知覚ストレスのベースラインからの変化
時間枠：登録から26週目のフォローアップまで
知覚ストレスは、知覚ストレス スケール-10 (PSS-10) によって測定されます。 PSS-10 は 2 つの下位尺度を含む 10 項目の自己報告アンケートで、参加者は前月の生活が予測不能、制御不能、過負荷であると報告します。 回答は 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁) で示されます。 スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。 難民の精神的健康の危険因子である移住前、移住中、移住後の多くのストレス要因は、苦痛耐性の向上を目的とした介入によってより適切に管理できる可能性があるため、知覚ストレスを二次評価項目として選択しました。
登録から26週目のフォローアップまで
介入終了時の自己申告による社会生態学的レジリエンスのベースラインからの変化
時間枠：登録から14週目の治療終了まで
社会生態学的レジリエンスは、Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R) によって測定されます。 CYRM-R は、レジリエンスを測定する 17 項目の自己申告式アンケートであり、11 か国で検証されています。 項目には社会的統合と支援、自律性、公正な待遇が含まれており、3 段階のリッカート スケール (1 = いいえ、3 = はい) で回答できます。 より高いスコアは、より多くの利用可能な保護因子とより高い社会生態学的回復力を示します。 この二次評価項目を選択したのは、この評価項目が事前事後計画および長期計画における介入の有効性を評価するためによく使用されてきたためです。
登録から14週目の治療終了まで
介入終了時の自己申告による知覚ストレスのベースラインからの変化
時間枠：登録から14週目の治療終了まで
知覚ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS-10) によって測定されます。 PSS-10 は 2 つの下位尺度を含む 10 項目の自己報告アンケートで、参加者は前月の生活が予測不能、制御不能、過負荷であると報告します。 回答は 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁) で示されます。 スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。 難民の精神的健康の危険因子である移住前、移住中、移住後の多くのストレス要因は、苦痛耐性の向上を目的とした介入によってより適切に管理できる可能性があるため、知覚ストレスを二次評価項目として選択しました。
登録から14週目の治療終了まで
追跡調査時の自己申告による社会生態学的レジリエンスのベースラインからの変化
時間枠：登録から14週目の治療終了まで
社会生態学的レジリエンスは、Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R) によって測定されます。 CYRM-R は、レジリエンスを測定する 17 項目の自己申告式アンケートであり、11 か国で検証されています。 項目には社会的統合と支援、自律性、公正な待遇が含まれており、3 段階のリッカート スケール (1 = いいえ、3 = はい) で回答できます。 より高いスコアは、より多くの利用可能な保護因子とより高い社会生態学的回復力を示します。 この二次評価項目を選択したのは、この評価項目が事前事後計画および長期計画における介入の有効性を評価するためによく使用されてきたためです。
登録から14週目の治療終了まで
介入終了時の顔の感情認識のベースラインからの変化
時間枠：登録から14週目の治療終了まで
顔の感情認識は、Penn Emotion Recognition Task (ER-40) を使用して測定されます。 ER-40 は、4 つの基本的な感情を表現する静的な多文化の顔の 40 枚のカラー写真で構成されています。 幸福、悲しみ、怒り、恐怖など）および中立的な表現。 参加者は、各顔に適切な感情ラベルをすばやく選択します。 次に、回答の正確さに対する自信を 0 (まったく自信がない) から 100 (非常に自信がある) のスケールで評価します。 精度スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 ER-40 は強力な心理測定特性を備えており、臨床試験での使用が推奨されます。 感情認識の尺度に対するパフォーマンスは感情調節の第一歩であるため、二次エンドポイントの顔の感情認識 (ER) を含めました。
登録から14週目の治療終了まで
フォローアップ時の顔の感情認識のベースラインからの変化
時間枠：登録から26週目のフォローアップまで
顔の感情認識は、Penn Emotion Recognition Task (ER-40) を使用して測定されます。 ER-40 は、4 つの基本的な感情を表現する静的な多文化の顔の 40 枚のカラー写真で構成されています。 幸福、悲しみ、怒り、恐怖など）および中立的な表現。 参加者は、各顔に適切な感情ラベルをすばやく選択します。 次に、回答の正確さに対する自信を 0 (まったく自信がない) から 100 (非常に自信がある) のスケールで評価します。 精度スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 ER-40 は強力な心理測定特性を備えており、臨床試験での使用が推奨されます。 感情認識の尺度に対するパフォーマンスは感情調節の第一歩であるため、二次エンドポイントの顔の感情認識 (ER) を含めました。
登録から26週目のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prof. Christina Stadler

捜査官

  • 主任研究者：Janine Bacher, MSc、University Psychiatric Clinics Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月13日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-00212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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