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急性放射線誘発性直腸損傷の予防における薬物滞留浣腸の臨床観察

2024年6月4日 更新者：Fujian Cancer Hospital

急性放射線誘発性直腸損傷の予防におけるトロラミン貯留浣腸の臨床観察: 現実世界の多施設前向き研究

この研究の主な目的は、現実世界での急性放射線直腸損傷の予防のための薬物保持浣腸の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2024 年 5 月 1 日時点の対象となる患者データを対象とした、前向き、多施設、現実世界の研究でした。 この前向き研究は、継続的な多施設研究でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：lingdong Shao, Bachelor
  • 電話番号：0591-83660063 13905914564
  • メール：1065900966@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • yimin li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 関連するガイドラインによれば、放射線療法（骨盤放射線療法または直腸放射線療法）の明確な適応症があります。
  • ECOG スコア 0-1。
  • 正常な精神、明確な意識。
  • 高いコンプライアンス;
  • 面接官に協力できる方

除外基準:

  • コンプライアンスが不十分、面接に参加したくない、または面接官に協力できない。
  • 他の腸疾患（クローン病、直腸潰瘍、裂痔、痔瘻、痔核など）および肛門周囲疾患を患っている患者。
  • 重篤な心臓、脳、肝臓、腎臓の病気。
  • 長期にわたる免疫機能不全。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • さまざまな理由で治療をやめてしまう患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トリエタノールアミンクリームグループ
放射線療法中、放射線療法が終了するまで、トリエタノールアミンクリーム保持浣腸を毎晩就寝前に投与しました。 トリエタノールアミンクリーム保持浣腸を放射線治療翌日の就寝前に1回3か月間実施
薬：トリエタノールアミンクリーム

放射線療法中、放射線療法が終了するまで、トリエタノールアミンクリーム保持浣腸を毎晩就寝前に投与しました。 トリエタノールアミンクリーム保持浣腸を、放射線治療の翌日の就寝前に 1 回 3 か月間投与しました。

準備方法: シリンジのピストンを抜き、トリエタノールアミンクリーム 15ml を加え、生理食塩水 30ml を加え、軽くたたいてよく振ります。

停留浣腸の具体的な方法：夜寝る前に尿と便を空にし、注射器に浣腸液を準備し、専用のカテーテルを接続し、専用のカテーテルのもう一方の端を肛門に挿入します（専用のカテーテルは、挿入前にティーオイルなどの潤滑剤を塗布してください。 患者はうつ伏せで半座位のままでした。 専用のカテーテルを使用し、肛門から約15cmのところに専用のカテーテルを挿入し、経腸液を抜きながら注入し、直腸内に液を貯めます。上記の治療を就寝前に行い、一晩保持しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性および慢性放射線直腸損傷の発生時期
時間枠：最長約4ヶ月
RTOG/EORTC 基準を使用して、急性および慢性の放射線直腸損傷の重症度を評価しました。 急性放射線による直腸損傷の期間（日数）を評価し、記録した
最長約4ヶ月
急性および慢性の放射線直腸損傷の評価
時間枠：最長約4ヶ月
RTOG/EORTC 基準を使用して、急性および慢性の放射線直腸損傷の重症度を評価しました。 急性放射線直腸損傷の等級が評価され、記録されました。
最長約4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状の評価
時間枠：最長約4ヶ月

臨床症状は、ロイヤル フリー病院医学部の炎症性腸疾患研究グループによって設計された単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI) を使用して評価されました。

この研究のSCCAIには6項目が含まれており、合計スコアは0〜16でした。 スコアが高いほど、症状は重篤になります。
最長約4ヶ月
IBDQ によって評価された生活の質の評価
時間枠：最長約4ヶ月

生活の質指数 (IBDQ) は、炎症性腸疾患患者の生活の質を評価するために使用されました。

IBDQ には、腸症状 (10 件)、全身症状 (5 件)、感情的能力 (12 件)、および社会的能力 (5 件) の 4 つの側面からなる 32 の質問が含まれていました。 各質問は7つの等級に分けられ、合計スコアは32〜224点でした。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。 177 を超えるスコアは軽いことを示し、176 ～ 121 は中程度のスコアを示し、120 未満は重いことを示します。
最長約4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fujian Cancer Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：lingdong Shao, Bachelor、Fujian Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BYFFL-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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