急性放射線誘発性直腸損傷の予防における薬物滞留浣腸の臨床観察
急性放射線誘発性直腸損傷の予防におけるトロラミン貯留浣腸の臨床観察: 現実世界の多施設前向き研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：lingdong Shao, Bachelor
- 電話番号：0591-83660063 13905914564
- メール：1065900966@qq.com
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- yimin li
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 関連するガイドラインによれば、放射線療法（骨盤放射線療法または直腸放射線療法）の明確な適応症があります。
- ECOG スコア 0-1。
- 正常な精神、明確な意識。
- 高いコンプライアンス;
- 面接官に協力できる方
除外基準:
- コンプライアンスが不十分、面接に参加したくない、または面接官に協力できない。
- 他の腸疾患（クローン病、直腸潰瘍、裂痔、痔瘻、痔核など）および肛門周囲疾患を患っている患者。
- 重篤な心臓、脳、肝臓、腎臓の病気。
- 長期にわたる免疫機能不全。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- さまざまな理由で治療をやめてしまう患者さん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリエタノールアミンクリームグループ
放射線療法中、放射線療法が終了するまで、トリエタノールアミンクリーム保持浣腸を毎晩就寝前に投与しました。
トリエタノールアミンクリーム保持浣腸を放射線治療翌日の就寝前に1回3か月間実施
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放射線療法中、放射線療法が終了するまで、トリエタノールアミンクリーム保持浣腸を毎晩就寝前に投与しました。 トリエタノールアミンクリーム保持浣腸を、放射線治療の翌日の就寝前に 1 回 3 か月間投与しました。 準備方法: シリンジのピストンを抜き、トリエタノールアミンクリーム 15ml を加え、生理食塩水 30ml を加え、軽くたたいてよく振ります。 停留浣腸の具体的な方法：夜寝る前に尿と便を空にし、注射器に浣腸液を準備し、専用のカテーテルを接続し、専用のカテーテルのもう一方の端を肛門に挿入します（専用のカテーテルは、挿入前にティーオイルなどの潤滑剤を塗布してください。 患者はうつ伏せで半座位のままでした。 専用のカテーテルを使用し、肛門から約15cmのところに専用のカテーテルを挿入し、経腸液を抜きながら注入し、直腸内に液を貯めます。上記の治療を就寝前に行い、一晩保持しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および慢性放射線直腸損傷の発生時期
時間枠：最長約4ヶ月
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RTOG/EORTC 基準を使用して、急性および慢性の放射線直腸損傷の重症度を評価しました。
急性放射線による直腸損傷の期間（日数）を評価し、記録した
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最長約4ヶ月
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急性および慢性の放射線直腸損傷の評価
時間枠：最長約4ヶ月
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RTOG/EORTC 基準を使用して、急性および慢性の放射線直腸損傷の重症度を評価しました。
急性放射線直腸損傷の等級が評価され、記録されました。
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最長約4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状の評価
時間枠：最長約4ヶ月
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臨床症状は、ロイヤル フリー病院医学部の炎症性腸疾患研究グループによって設計された単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI) を使用して評価されました。 この研究のSCCAIには6項目が含まれており、合計スコアは0〜16でした。 スコアが高いほど、症状は重篤になります。 |
最長約4ヶ月
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IBDQ によって評価された生活の質の評価
時間枠：最長約4ヶ月
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生活の質指数 (IBDQ) は、炎症性腸疾患患者の生活の質を評価するために使用されました。 IBDQ には、腸症状 (10 件)、全身症状 (5 件)、感情的能力 (12 件)、および社会的能力 (5 件) の 4 つの側面からなる 32 の質問が含まれていました。 各質問は7つの等級に分けられ、合計スコアは32〜224点でした。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。 177 を超えるスコアは軽いことを示し、176 ～ 121 は中程度のスコアを示し、120 未満は重いことを示します。 |
最長約4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：lingdong Shao, Bachelor、Fujian Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。