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ストレスの多い歯科処置を受ける子供たちに対する人形モデリング技術の効果

2024年3月16日 更新者：Layla Khogeer、King Abdulaziz University

ストレスの多い歯科処置を受ける小児に対する人形モデリング技術の有効性ランダム化クロスオーバー臨床試験

この RCT の目的は、人形のモデリング技術とストレスの多い歯科処置を受ける子供たちに対するショーや行為を比較することです。」

  • 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

    1. 局所麻酔の投与中の子供たちの協力に対する、人形のモデリングとテル・ショーおよびドゥーの効果を比較する。
    2. 局所麻酔の投与中の子供の不安レベルに対する、人形のモデリングとショーやドゥーの効果を比較する。

研究の種類: 臨床試験参加者集団/健康状態: 健康

このランダム化クロスオーバー臨床試験では、被験者はランダムに 2 つのグループに割り当てられました。

  • グループ I : 初回訪問時に人形の動作指導を受け、2 週間後の 2 回目の訪問時にテル・ショー・ドゥ指導を受けた子供たち。 (P-TSD)
  • グループ II : 初回訪問時にテル・ショー・ドゥ行動指導を受け、2 週間後の 2 回目の訪問時に人形による行動指導を受けた児童。(TSD-P)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的: この研究の目的は、局所麻酔の投与中の子供の行動に対するテル・ショー・アンド・ドゥ(TSD)と人形劇療法の有効性を比較することです。

材料と方法：これは、キング・アブドゥルアズィズ大学歯学部で、2023年1月から2023年12月までの12か月間、41人の子供（3～7歳）を対象にランダム化クロスオーバー臨床試験を2つのグループに分けて実施した。 。 グループ I (子供 23 人): 初回訪問時に TSD 行動指導を受け、2 週間後の 2 回目の訪問時に人形劇療法を受けた子供たち。 グループ II (18 人の子供): 初回の訪問時に人形劇療法を受け、2 週間後の 2 回目の訪問で TSD 指導を受けた子供。 不安レベルは、各麻酔投与の開始時、中期および終了時に、顔面指数スケール（FIS）およびベンハム不安評価スケールおよび脈拍数（PR）を使用して決定されました。 患者の行動も、フランクル行動評価スケール (FBRS) 、ヴェナム行動評価スケールを使用してスコア化されました。 FLACC スケールを使用して痛みを評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
    • Makkah
      • Jeddah、Makkah、サウジアラビア、21589
        • King Abulaziz university dental hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • 局所麻酔の経験がない子供

    • 3～8歳のお子様
    • 特定の基礎疾患の陰性病歴を持つ小児。

除外基準:

  • • 局所麻酔なしで処置が必要な子供。

    • 局所麻酔にアレルギーのある子供。
    • 高度な行動指導の対象となった児童。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
初回訪問時に人形の行動指導を受け、2週間後の2回目の訪問時にテル・ショー・ドゥ指導を受けた子どもたち。 (P-TSD)
行動：伝えて見せて指導する
このテクニックでは、歯科医がTell show and doメソッドを使用して手順を説明します。
行動：人形指導
この技術では、歯科医が人形を使って手順を説明します。
実験的：グループ2
初回訪問時にテル・ショー・ドゥ行動指導を受け、2週間後の2回目の訪問時に人形による行動指導を受けた子どもたち（TSD-P）
行動：伝えて見せて指導する
このテクニックでは、歯科医がTell show and doメソッドを使用して手順を説明します。
行動：人形指導
この技術では、歯科医が人形を使って手順を説明します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：学習完了まで、平均1年
心拍数は、Gibson フィンガーオキシメーターを使用して手順全体を通して測定されました。 3 つの測定値が記録されました。 1 つは局所麻酔の投与前、1 つは注射中、もう 1 つはその直後です。
学習完了まで、平均1年
顔画像スケール
時間枠：学習完了まで、平均1年
FIS は、(1) とても幸せな顔から (5) とても不幸な顔までの 5 つの顔の行で構成されます。 これは、子どもの認知能力に依存する他の不安の尺度よりも、幼い子どもの不安のシンプルで効果的な尺度です。
学習完了まで、平均1年
ヴェナム不安評価スケール
時間枠：学習完了まで、平均1年
この臨床試験では、患者の状況に応じた歯科不安を測定するために、Vehnam 不安評価スケールが使用されました。 このスケールは、間隔が 0 (最も不安のないスコア) から 5 (最も不安なスコア) までの範囲の評価スケールです。
学習完了まで、平均1年
フランクル行動評価スケール
時間枠：学習完了まで、平均1年
これは、歯科治療中の子どもの態度に応じて、(4)明らかに肯定的、(3)肯定的、(2)否定的、(1)絶対的に否定的の4つのグループに分類します。
学習完了まで、平均1年
FLACC 痛みスケール
時間枠：学習完了まで、平均1年
痛みは、顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさなどの 5 つのカテゴリーを観察することで評価されます。 各カテゴリには 0 から 2 の範囲のスコアが与えられます。最終スコアは、5 つのカテゴリのスコアを合計して 10 点満点で計算されます。
学習完了まで、平均1年
Venham 歯科行動のスケール
時間枠：学習完了まで、平均1年
Venham Scale of Dental Behavior は、0 (非常に協力的) から 5 (非常に非協力的) までの間隔でランク付けされる間隔評価スケールです。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King Abdulaziz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 247-05-21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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