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救急部門におけるアルツハイマー病およびその他の関連認知症の高齢患者におけるせん妄の特定 (DELIRIUM)

2025年3月30日 更新者：Lauren Southerland、Ohio State University

手首加速度計バイオセンサーと機械学習を使用した救急部門におけるアルツハイマー病およびその他の関連認知症の高齢患者のせん妄の特定

せん妄は非常に蔓延しており、認知症患者にとっては非常に悪い症状です。 せん妄は、高齢の救急外来患者の 6 ～ 38%、ICU 患者の 70% に発生する危険な病状です。 救急病院や病院でせん妄を発症した人は、せん妄にならなかった同様の患者に比べて、翌年に新たに認知症と診断される確率が12倍高くなります。 せん妄は、アルツハイマー病および関連認知症（AD/ADRD）を患っている人にとって特に危険です。 ADRD を抱えて生活している人は、病院でせん妄を発症する可能性がほぼ 50% あります。

臨床医はせん妄を認識するのが苦手です。 Geriatric Emergency Care Applied Research network（NIHの資金提供）が主導する最近の系統的レビューでは、現在のせん妄スクリーニングツールの感度は最大でも64％であることが判明した。これは、医師がせん妄の表現型の一部をうまく特定できるものの、急性疾患のせん妄を簡単に除外することはできないことを意味している。年配の患者さん。

研究者らは、認知症高齢者の緊急管理に手首のバイオセンサーを組み込むことを提案している。 研究者らは、心拍数の変動、動き、皮膚電気活動（皮膚のレベルでの電気活動）を監視し、一連のバイオセンサーが現在の口頭スクリーニングツールよりもせん妄に対して敏感であるかどうかを判断する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 1: (患者および介護者の受容性) ED の認知症高齢者 60 人に関するバイオセンサー データを収集する。 研究集団は、救急外来または病院に4時間以上滞在すると予想される認知症の高齢者です。 研究者は手首のバイオセンサーを利き手に配置します（点滴の配置によって禁止されていない限り、その場合は利き手ではない手が使用されます）。 研究者は、バイオセンサー設置後 4 ～ 24 時間以内に、介護者 (可能な場合) と患者の受け入れ可能性について質問します。 受け入れ可能性の質問は、受け入れ可能性質問の理論的フレームワークから派生しています。

研究終了データは退院前に直接収集されますが、退院前に完了できない場合は、研究者が自宅に電話して、受容性に関する最終調査を完了させます。

目的 2: バイオセンサー データとせん妄表現型の相関関係。 RA は、登録時と 24 時間後および 48 時間後（または退院時、どちらか早い方）に CAM ICU 7 を実行します。 研究者はまた、RASS (通常の臨床ケアの一部として文書化された興奮スコア) の看護師スコア、スコアリングの時間、および通常のケアの一部として行われたその他のせん妄または認知的評価 (例: CAM -ICU、せん妄トリアージ スクリーニング、ミニ治療) も収集します。歯車）。

バイオセンサーデータは、機械学習分析を使用してRASSおよびせん妄の存在と調整されます。

共変量のそ​​の他のデータ: 薬歴/投薬記録、年齢、性別、ED および該当する場合は入院期間。 認知症の段階または最新の認知評価。 拡張されたフィッツパトリック スケール (肌のトーン スケール) を使用したベースラインの肌のトーン。

参加者除外基準：挿管されており、ED で電気的除細動または鎮静を受けている患者。 認知障害のために同意できず、LAR や介護者がいない患者も除外されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

救急部門の認知症高齢者

説明

包含基準:

  • 認知症と診断されている65歳以上の成人患者、または医療チームが今回の訪問で認知症を強く疑うか、認知症を確信している場合。
  • 救急外来の受診および/または入院は、登録時からさらに 4 時間以上続くことが予想されます。

除外基準:

  • 挿管/人工呼吸器
  • 鎮静が必要な処置を受ける患者
  • 認知障害のため同意できず、法的に権限を与えられた代理人や介護者の立ち会いが無い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察的せん妄コホート
認知症または認知症の疑いがある65歳以上の成人で、救急外来、観察室、病院にいる​​可能性が高い最大60人を48時間追跡調査する。 彼らがFDA承認のバイオセンサーウォッチを装着し、せん妄チェックを行う間、私たちは最長48時間追跡します。
デバイス：エンパティカ エンブレイスプラス
バイオセンサー ウォッチを着用して、48 時間にわたってバイオセンサー データを受動的に収集します。 EmbracePlus は、心拍数の変動、加速度測定、皮膚電気活動を収集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄を発症した参加者の割合
時間枠：48時間の研究参加を通じて
せん妄を発症する参加者の割合は、研究参加期間中の 1 つ以上の CAM-ICU 7 (混乱評価法 - 集中治療室 7) の肯定的な評価によって決定されます。 CAM-ICU 7 は、0 がせん妄がないことを示し、数値が大きいほどせん妄のレベルが異なることを示すカテゴリテストです。
48時間の研究参加を通じて

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠：48 時間前に退院した場合は、48 時間以内に評価が完了
病院内でバイオセンサーを装着することに対する患者と介護者の受け入れ可能性は、受け入れ可能性の理論的枠組みに基づいた 6 つの簡単な質問調査によって評価されます。 アンケートの質問にはリッカート尺度が使用されます。 たとえば、スコア 1 は完全に受け入れられないことに対応し、5 は完全に受け入れられることに対応します。
48 時間前に退院した場合は、48 時間以内に評価が完了
バイオセンサーデータの有用性
時間枠：48時間
場合によっては、手首のバイオセンサーが信号をうまく検出できなかったり、外れたり取り外されたりする可能性があり、その結果、使用可能なデータがしばらく失われてしまうことがあります。 各参加者から収集されたバイオセンサー データは、統計分析チームによってデータの品質と有用性が評価されます。
48時間
バイオセンサーアレイデータと臨床せん妄との相関関係
時間枠：参加者あたり最大 48 時間のバイオセンサーと臨床データ
我々は、バイオセンサーアレイデータ（心拍変動、皮膚電気活動、加速度測定など）と参加者の臨床せん妄の発症との相関を調査する予定です。 この統計分析は、すべての参加者が研究のためのすべてのデータ収集を完了した後に非同期で完了します。
参加者あたり最大 48 時間のバイオセンサーと臨床データ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Edward Boyer, MD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023H0085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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