救急部門におけるアルツハイマー病およびその他の関連認知症の高齢患者におけるせん妄の特定 (DELIRIUM)
手首加速度計バイオセンサーと機械学習を使用した救急部門におけるアルツハイマー病およびその他の関連認知症の高齢患者のせん妄の特定
せん妄は非常に蔓延しており、認知症患者にとっては非常に悪い症状です。 せん妄は、高齢の救急外来患者の 6 ～ 38%、ICU 患者の 70% に発生する危険な病状です。 救急病院や病院でせん妄を発症した人は、せん妄にならなかった同様の患者に比べて、翌年に新たに認知症と診断される確率が12倍高くなります。 せん妄は、アルツハイマー病および関連認知症（AD/ADRD）を患っている人にとって特に危険です。 ADRD を抱えて生活している人は、病院でせん妄を発症する可能性がほぼ 50% あります。
臨床医はせん妄を認識するのが苦手です。 Geriatric Emergency Care Applied Research network（NIHの資金提供）が主導する最近の系統的レビューでは、現在のせん妄スクリーニングツールの感度は最大でも64％であることが判明した。これは、医師がせん妄の表現型の一部をうまく特定できるものの、急性疾患のせん妄を簡単に除外することはできないことを意味している。年配の患者さん。
研究者らは、認知症高齢者の緊急管理に手首のバイオセンサーを組み込むことを提案している。 研究者らは、心拍数の変動、動き、皮膚電気活動（皮膚のレベルでの電気活動）を監視し、一連のバイオセンサーが現在の口頭スクリーニングツールよりもせん妄に対して敏感であるかどうかを判断する予定です。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: (患者および介護者の受容性) ED の認知症高齢者 60 人に関するバイオセンサー データを収集する。 研究集団は、救急外来または病院に4時間以上滞在すると予想される認知症の高齢者です。 研究者は手首のバイオセンサーを利き手に配置します（点滴の配置によって禁止されていない限り、その場合は利き手ではない手が使用されます）。 研究者は、バイオセンサー設置後 4 ～ 24 時間以内に、介護者 (可能な場合) と患者の受け入れ可能性について質問します。 受け入れ可能性の質問は、受け入れ可能性質問の理論的フレームワークから派生しています。
研究終了データは退院前に直接収集されますが、退院前に完了できない場合は、研究者が自宅に電話して、受容性に関する最終調査を完了させます。
目的 2: バイオセンサー データとせん妄表現型の相関関係。 RA は、登録時と 24 時間後および 48 時間後（または退院時、どちらか早い方）に CAM ICU 7 を実行します。 研究者はまた、RASS (通常の臨床ケアの一部として文書化された興奮スコア) の看護師スコア、スコアリングの時間、および通常のケアの一部として行われたその他のせん妄または認知的評価 (例: CAM -ICU、せん妄トリアージ スクリーニング、ミニ治療) も収集します。歯車）。
バイオセンサーデータは、機械学習分析を使用してRASSおよびせん妄の存在と調整されます。
共変量のその他のデータ: 薬歴/投薬記録、年齢、性別、ED および該当する場合は入院期間。 認知症の段階または最新の認知評価。 拡張されたフィッツパトリック スケール (肌のトーン スケール) を使用したベースラインの肌のトーン。
参加者除外基準：挿管されており、ED で電気的除細動または鎮静を受けている患者。 認知障害のために同意できず、LAR や介護者がいない患者も除外されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lauren Southerland, MD MPH
- 電話番号：614-366-8375
- メール：lauren.southerland@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Hill, RN
- メール：michael.hill@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 認知症と診断されている65歳以上の成人患者、または医療チームが今回の訪問で認知症を強く疑うか、認知症を確信している場合。
- 救急外来の受診および/または入院は、登録時からさらに 4 時間以上続くことが予想されます。
除外基準:
- 挿管/人工呼吸器
- 鎮静が必要な処置を受ける患者
- 認知障害のため同意できず、法的に権限を与えられた代理人や介護者の立ち会いが無い患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察的せん妄コホート
認知症または認知症の疑いがある65歳以上の成人で、救急外来、観察室、病院にいる可能性が高い最大60人を48時間追跡調査する。
彼らがFDA承認のバイオセンサーウォッチを装着し、せん妄チェックを行う間、私たちは最長48時間追跡します。
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バイオセンサー ウォッチを着用して、48 時間にわたってバイオセンサー データを受動的に収集します。
EmbracePlus は、心拍数の変動、加速度測定、皮膚電気活動を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄を発症した参加者の割合
時間枠：48時間の研究参加を通じて
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せん妄を発症する参加者の割合は、研究参加期間中の 1 つ以上の CAM-ICU 7 (混乱評価法 - 集中治療室 7) の肯定的な評価によって決定されます。
CAM-ICU 7 は、0 がせん妄がないことを示し、数値が大きいほどせん妄のレベルが異なることを示すカテゴリテストです。
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48時間の研究参加を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：48 時間前に退院した場合は、48 時間以内に評価が完了
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病院内でバイオセンサーを装着することに対する患者と介護者の受け入れ可能性は、受け入れ可能性の理論的枠組みに基づいた 6 つの簡単な質問調査によって評価されます。
アンケートの質問にはリッカート尺度が使用されます。
たとえば、スコア 1 は完全に受け入れられないことに対応し、5 は完全に受け入れられることに対応します。
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48 時間前に退院した場合は、48 時間以内に評価が完了
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バイオセンサーデータの有用性
時間枠：48時間
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場合によっては、手首のバイオセンサーが信号をうまく検出できなかったり、外れたり取り外されたりする可能性があり、その結果、使用可能なデータがしばらく失われてしまうことがあります。
各参加者から収集されたバイオセンサー データは、統計分析チームによってデータの品質と有用性が評価されます。
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48時間
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バイオセンサーアレイデータと臨床せん妄との相関関係
時間枠：参加者あたり最大 48 時間のバイオセンサーと臨床データ
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我々は、バイオセンサーアレイデータ（心拍変動、皮膚電気活動、加速度測定など）と参加者の臨床せん妄の発症との相関を調査する予定です。
この統計分析は、すべての参加者が研究のためのすべてのデータ収集を完了した後に非同期で完了します。
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参加者あたり最大 48 時間のバイオセンサーと臨床データ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Edward Boyer, MD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。