新たに診断された後腹膜軟部肉腫の治療のための陽子線空間分割放射線療法と標準放射線療法

包含基準:

• 患者は新たに診断され、組織学的または細胞学的に確認され、未治療の後腹膜軟部肉腫を患っている必要がある
• 軟部肉腫腫瘍は少なくとも直径 3 cm でなければなりません
• 患者は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
• 患者はインフォームドコンセント文書に署名した日の年齢が18歳以上である必要があります
• 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールで 0 または 1、または Karnofsky スケールで >70% のパフォーマンス ステータスを示さなければなりません。
• 白血球（白血球 [WBC]） ≥ 3,000/mcL

• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mcL

  • 注: これらの測定が行われる前に成長因子/輸血は許可されていません。
• ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/日
• 血小板 (PLT) ≥ 100,000/mcL
• 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限値 (ULN) (または直接ビリルビン < ULN)
• アスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) ≤ 2.5 x 施設内 ULN
• アラニントランスアミナーゼ（ALT）（血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≤ 2.5 x 施設内ULN
• クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• クレアチニンクリアランス≧50mL/分
• 国際正規化比 (INR) (プロトロンビン時間 [PT] または部分トロンボプラスチン時間 [PTT]、いずれかが使用されます) < 1.5 x ULN (対象が PT または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) 以内である限り抗凝固療法を受けている場合を除く)抗凝固薬の使用目的の治療範囲[治療開始から10日以内])
• 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）< 1.5 X ULN（PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である限り、対象が抗凝固剤療法を受けている場合を除く[治療開始から10日以内]）
• 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。

• 妊娠の可能性がある患者（POCBP）は、インフォームドコンセントの時点から研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 パートナーを妊娠させる可能性のある患者は、インフォームドコンセントの時点から研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊、禁欲）を使用することに同意しなければなりません。 患者自身またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

  • 注: 研究者の裁量により、患者のライフスタイルが遵守を保証する場合、許容される避妊方法には完全な禁欲が含まれる場合があります。 (定期的な禁欲[例: カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません。)

  • 注：POCBPとは、卵子を産生する生殖器官を有し（性的指向、卵管結紮を受けているか、自らの選択で独身を継続しているかに関係なく）、以下の基準を満たす人を指します。

    • 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
    • 過去 12 か月連続で月経があったことがある (したがって、自然閉経後 12 か月を超えていない)
• POCBP では、P-SFRT の CT シミュレーションを受ける前に 72 時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿妊娠検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• POCBP は適切な避妊方法を喜んで使用できなければなりません
• 精子を産生する生殖能力（PWSPRC）を持つ患者は、インフォームドコンセントの時点から、研究参加期間中、および治療完了後120日間、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければならない。 PWSPRC で治療を受けている、またはこのプロトコールに登録されている患者は、インフォームドコンセントの時点から研究参加期間中および治療完了後 120 日間は精子の提供を控えることにも同意する必要があります。
• 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。
• 患者は手術を受けるために医学的に健康でなければなりません
• 患者は治癒を目的とした術前放射線療法および手術を受ける計画を立てていなければなりません

除外基準:

• 術前化学療法が標準治療として確立されている以下の軟部肉腫サブタイプのいずれかを患っている患者：

  • 骨格外ユーイング肉腫
  • 胎児性横紋筋肉腫
  • 肺胞横紋筋肉腫
  • 線維形成性小円形細胞腫瘍
• 過去に患部への放射線治療を受けた患者
• 計画された治療開始日から28日以内（ニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法、放射線療法、またはその他の抗悪性腫瘍剤を受けた患者
• 脱毛症を除き、以前の抗がん剤治療による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1を超える残存毒性がある）
• 治験治療前の初回投与後7日以内にステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けた患者
• 活動性結核（TB）（結核菌）の病歴がある患者
• 活動性B型肝炎（例、B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例、C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA][定性的]が検出された）感染症の既知の病歴を持つ患者
• 何らかの遠隔転移性疾患（脳を含む）を現在または患っている患者。 注: 他のすべての基準が満たされ、治癒の試みが追求されている場合、孤立性または少数転移性の局所的発生が許可される場合があります。
• ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の既往歴がある患者、または現在の肺炎の証拠がある患者
• 治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。 注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは通常、不活化ウイルス ワクチンであるため、これらのワクチンを受けた患者は除外されません。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであるため許可されていません。
• 同種組織/固形臓器移植を受けた患者
• 後腹膜放射線療法の禁忌となる炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）またはリウマチ性疾患（シェーグレン病、強皮症、関節リウマチなど）の既往歴のある患者

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている患者は資格がありません。

  • 薬でコントロールできない高血圧
  • 全身治療を必要とする進行中または活動性の感染症
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
  • 登録後30日以内の大手術
  • 治験責任医師が治験コンプライアンスを妨げるか、患者の安全性や治験エンドポイントを損なうと感じるその他の病気や状態
• 研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を抱えている患者
• 妊娠中（登録前72時間以内の尿妊娠検査陽性）または授乳中の患者。 尿妊娠検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• 事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予測される試験期間内に妊娠またはパートナーの妊娠を期待している患者
• -治験薬の研究に現在参加している患者、または参加したことがある患者、または最初の研究介入前の4週間以内に治験機器を使用した患者
• その他の研究固有の除外基準または疾患の除外基準（例：適格でない特定の疾患のサブタイプ、研究に経口薬が含まれる場合、経口薬を飲み込むことができない患者など）