INOCA 国家登録簿 (ESP-INOCA)
2024年3月26日 更新者：Eva Rumiz González
冠動脈アテローム性動脈硬化症は、虚血性心疾患の最も一般的な原因です。
症状があり、非侵襲的検査で虚血が証明された患者の約 40 ～ 50% は、冠動脈造影検査では閉塞性冠動脈疾患を示しません。
INOCA (虚血性非閉塞性冠動脈) と呼ばれる虚血性心疾患の原因は、良性の予後とは程遠く、重大な心臓有害事象 (MACE) の増加と機能制限の増加に関連しています。
慢性冠症候群の管理に関する現在の欧州心臓病学会の臨床診療ガイドラインでは、症候性の INOCA 患者における冠血流予備力 (CFR) と微小血管抵抗指数 (MRI) の侵襲的分析に対する IIa 推奨事項が初めて確立されています。
冠動脈内 (ic) 投与に基づくアセチルコリン (Ach) 検査は、血管攣縮性狭心症 (VSA) が疑われる患者における微小血管または大血管の血管けいれんを評価するための適応 IIb として確立されています (4)。
全国的な多施設登録があれば、私たちの環境におけるINOCAの有病率とそのさまざまなエンドタイプを判断できるようになります。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
詳細な説明
侵襲的冠動脈機能検査を受けている INOCA 患者に関する多施設共同の観察的、縦断的前向き研究。
微小血管狭心症（MVA）は、COVADIS（冠動脈血管運動障害国際研究グループ）の標準化された診断基準に従って定義されます：心筋虚血の症状、冠動脈が閉塞されておらず、冠状微小血管機能不全が証明されている（CFR < 2 および/または IMR >25）、またはAchテストで微小血管けいれん。 冠状微小血管けいれんの診断には、ACh 検査中に心外膜けいれんがない場合に、症状の誘発と再現、虚血性心電図の変化が必要です。 VSA の診断には、ACh 検査中に次の 3 つの条件が満たされる必要があります。1) 臨床的に有意な心外膜血管収縮 (90% 以上)。 2）胸痛の再現。 3) 虚血性心電図の変化。
有害事象の定義: 心筋梗塞 (MI) は 4 番目の普遍的定義に従って定義され、タイプに従って下位分類されます。 虚血血行再建は、ベースライン処置後に行われるすべての経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）として定義され、再発性の症状または非侵襲性負荷試験での重大な虚血の客観的証拠によって正当化されます。 心不全は、呼吸困難の悪化、疲労、体液過剰、肺水腫、静脈圧の上昇、および静脈内利尿薬または変力薬の必要性のいずれかの症状および徴候を伴う24時間以上の入院と定義されます。 胸痛のため救急外来を受診した場合は、冠状動脈性疾患が疑われる場合とみなされます。
入院病棟への入院や救急外来の受診など、すべてのイベントは患者記録から特定され、定量化されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Eva Rumiz, MD, PhD
- 電話番号：446812 +34 963131800
- メール：evarumizgonzalez@gmail.com
研究場所
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de La Princesa
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コンタクト：
- Fernando Rivero Crespo, MD
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Murcia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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コンタクト：
- Ramón Lopez Palop, MD
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario de Valencia
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コンタクト：
- Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- 電話番号：+34 626068935
- メール：evarumizgonzalez@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈造影検査で狭心症があり、閉塞性冠動脈疾患がない患者、および閉塞性冠動脈がない場合の非侵襲的検査（運動負荷検査、心臓磁気共鳴画像法、負荷心エコー検査、SPECT）で狭心症と同等の症状と虚血がある患者疾患も将来的には含まれる予定です。
彼らは侵襲性冠動脈機能検査を受けている必要があります。
閉塞性冠動脈疾患がないことは、直径が 50% 未満または 50% 以上の狭窄が存在し、機能検査が陰性であると定義されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 狭心症の症状。
- 心筋虚血検査が陽性の狭心症相当。
- 閉塞性冠動脈疾患がないこと（直径狭窄<50%、またはFFR>0.80で>50%）。
- 侵襲的冠動脈機能検査を受けている患者。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない。
- 中等度から重度の心臓弁膜症の患者。
- 構造的心疾患のある患者。
- 心筋壊死のマーカーの上昇。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INOCA エンドタイプの蔓延。
時間枠：12ヶ月
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全国的なレジストリを通じて、私たちの環境におけるさまざまなINOCAエンドタイプの蔓延を判断するため。
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合事象の発生率：あらゆる原因による死亡、急性心筋梗塞、心不全による再入院、胸痛による救急外来受診。
時間枠：24ヶ月
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さまざまなINOCAサブタイプの長期予後を、あらゆる死因による死亡、急性心筋梗塞、心不全による再入院、救急科での胸痛のための受診などの複合事象の分析を通じて決定する。
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24ヶ月
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標的を絞った薬物治療
時間枠：24ヶ月
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INOCA患者における標的薬物療法の影響を判断する。
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24ヶ月
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予後マーカー。
時間枠：24
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予後マーカーを特定するため。
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24
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INOCA と駆出率が維持された心不全のリスク。
時間枠：24ヶ月
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INOCA患者と駆出率が維持された心不全の発症との関連性を評価する。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2024年3月24日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 162023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。