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脳卒中後の患者の認知障害をスクリーニングするためのオックスフォード認知スクリーニング検査の臨床的有用性

2024年3月19日 更新者：MiYoung, Kim、CHA University

このタイプの研究、つまり臨床試験の目的は、参加者集団における K-OCS の臨床的有用性を評価することです。 主な目的:

  • 韓国版オックスフォード コグニティブ スクリーン (K-OCS) の信頼性と有効性を検証する
  • 感度、特異度、診断精度を分析し、検査参加率を既存の評価ツールと比較して、脳卒中後の認知障害の検出における K-OCS の有効性を判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • 募集
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中患者と健康なボランティア

説明

  1. 脳卒中患者の場合 1) 対象基準:

    • 20歳以上の大人
    • 脳卒中の症状が発症してから 72 時間以上経過している。
    • 被験者または法定代理人が本研究について詳しい説明を聞き、十分に理解した上で、自主的に参加を決定し、注意事項を遵守することに書面で同意するものとします。

    • この研究には、3T GE Signa System (General Electric、ウィスコンシン州ミルウォーキー)、脳磁気共鳴画像法 (MRI)、およびコンピューター断層撮影法 (CT) から取得したデータに基づいて、神経内科およびリハビリテーション医学の専門家によって脳卒中と診断された個人が参加しました。

      2) 除外基準:

    • 参加基準を満たさない人

  2. 健康なボランティアの場合 1) 参加基準:

    • 20歳以上
    • 自立した日常生活を営んでいる者

    • 本研究について詳しい説明を聞き、十分理解した上で、自らの意思で参加を決定し、注意事項を遵守することに書面で同意した方

      2) 除外基準:

    • 参加基準を満たさない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
健康な被験者および脳卒中、腫瘍、外傷性脳損傷患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
K-OCSの測定
時間枠：：2020年11月から2022年4月まで
K-ocs の測定は、K-OCS を検証し、その臨床的有用性を評価するプロセスです
：2020年11月から2022年4月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
韓国版ミニ精神状態検査（K-MMSE）の測定
時間枠：2020年11月から2022年4月まで
K-MMSE は認知レベルの測定値です。 (30 点中) 24 以上のスコアは、正常な認知を示します。 これを下回るスコアは、重度 (9 ポイント以下)、中等度 (10 ～ 18 ポイント)、または軽度 (19 ～ 23 ポイント) の認知障害を示します。 学歴や年齢に応じて未加工のスコアを修正する必要がある場合もあります。
2020年11月から2022年4月まで
韓国語版オックスフォード認知スクリーン (K-OCS) の測定
時間枠：2020年11月から2022年4月まで
OCS は、記憶、言語、数、実践、実行機能、注意の主要な認知領域の評価です。
2020年11月から2022年4月まで
国立医療研究所脳卒中スケール（NIHSS）の測定
時間枠：2020年11月から2022年4月まで
NIHSS は、脳卒中患者の重症度を評価するための尺度です。 この尺度は、特定の能力を評価する 11 の異なる要素で構成されています。 各能力のスコアは 0 ～ 4 の数値で、0 は正常に機能し、4 は完全に機能不全です。 42 は可能な限り最高のスコアであり、スコアが高いほど、脳卒中患者の障害は大きくなります。
2020年11月から2022年4月まで
機能的独立性尺度 (FIM) の測定
時間枠：2020年11月から2022年4月まで
FIMは機能状態を評価するための測定値です。 FIS は、セルフケア、失禁、移動、移動、コミュニケーション、認知の 6 つの領域における機能的能力を含む 18 項目から構成されています。 18 項目はそれぞれ、その項目の独立性のレベルに基づいて 1 ～ 7 のスケールで評価されます。
2020年11月から2022年4月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHA University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Chauni

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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