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股関節骨折釘打ち後、早期耐耐荷重 (WBAT) グループと耐荷重制限 (WBR) グループを比較します。

2024年3月18日 更新者：Far Eastern Memorial Hospital

初期耐荷重（WBAT）グループと股関節骨折釘打ち後の耐荷重制限（WBR）グループを比較します。

目的: 大腿骨近位部骨折は、高齢者にとって重大な外傷です。しかし、実用的な術後の体重負荷プロトコルは不足しています。 したがって、本研究の目的は、大腿骨近位部釘固定後の早期の体重負荷状態が整復の喪失と関連しているかどうかを調査し、この介入の臨床結果を評価することでした。

患者と方法:

この前向き単一施設臨床試験では、髄内釘固定術を受けている、AO/OTA 2018 によって分類された老年性大腿骨近位部骨折症例 60 例を募集しました。 参加者は、早期体重負荷グループ (n = 30) または体重負荷制限グループ (n = 30) に割り当てられました。 臨床転帰には、Harris 機能的股関節スコアと VAS 疼痛スコアが含まれます。 さらに、人口統計データ、放射線学的パラメーター、体重がかかるまでの時間、死亡率、医学的および外科的合併症、および最終的な歩行状態が記録されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、220
        • 募集
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • AO/OTA タイプ 31 骨折の患者が含まれ、すべての骨折は骨折台上で牽引しながら術中 X 線透視法を使用して分類されました。

除外基準:

  • 病的骨折、神経血管不全、同側下肢の筋骨格損傷、多発骨折、または6か月以内の頻繁な転倒事故を含む転倒リスクの高い患者、不安定な歩行、同側の神経障害、四肢の衰弱、および尿失禁を有する患者は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：初期の耐荷重
初期体重負荷は術後 48 時間以内に体重負荷を開始することと定義され、WBAT は疼痛耐性による骨折部位の体重負荷の調整を指しました。
行動：初期の耐荷重
患者は手術後 48 時間以内に主治医と理学療法士の監視の下、早期に体重負荷を開始しました。 患者はベッドの近くで立つように指示され、筋力、歩行の安定性、および痛みへの耐性が記録されました。 理学療法士は患者に対し、両側下肢の体重配分を自己調整して耐えられる範囲で早期離床と体重負荷を行うよう指導し、転倒事故の繰り返しを防ぐために歩行補助を行った。
介入なし：耐荷重制限
耐荷重としての体重負荷は術後 48 時間後に始まりました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリス股関節機能スコア
時間枠：術後1か月目に機能的およびX線写真による評価を実施
患者さんへの質問です。 (HHS スコア 0-100、<60 不良、>80 良好)
術後1か月目に機能的およびX線写真による評価を実施
ハリス股関節機能スコア
時間枠：術後 1 週間目に機能的および X 線写真による評価を実施しました。
患者さんへの質問です。 (HHS スコア 0-100、<60 不良、>80 良好)
術後 1 週間目に機能的および X 線写真による評価を実施しました。
ハリス股関節機能スコア
時間枠：術後 3 か月目に機能的および X 線写真による評価を実施
患者さんへの質問です。 (HHS スコア 0-100、<60 不良、>80 良好)
術後 3 か月目に機能的および X 線写真による評価を実施
ハリス股関節機能スコア
時間枠：術後6か月目に機能的およびX線写真による評価を実施
患者さんへの質問です。 (HHS スコア 0-100、<60 不良、>80 良好)
術後6か月目に機能的およびX線写真による評価を実施
ハリス股関節機能スコア
時間枠：術後 12 か月目に機能的および X 線写真による評価を実施
患者さんへの質問です。 (HHS スコア 0-100、<60 不良、>80 良好)
術後 12 か月目に機能的および X 線写真による評価を実施

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログ疼痛スコア
時間枠：術後1週目の記録
独立した評価者 (VAS:0-10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
術後1週目の記録
視覚的なアナログ疼痛スコア
時間枠：術後1ヶ月の記録
独立した評価者 (VAS:0-10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
術後1ヶ月の記録
視覚的なアナログ疼痛スコア
時間枠：術後3か月目の記録
独立した評価者 (VAS:0-10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
術後3か月目の記録
視覚的なアナログ疼痛スコア
時間枠：術後6ヶ月の記録
独立した評価者 (VAS:0-10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
術後6ヶ月の記録
視覚的なアナログ疼痛スコア
時間枠：術後12ヶ月の記録
独立した評価者 (VAS:0-10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
術後12ヶ月の記録
合併症
時間枠：機能的およびX線写真による評価は、術後1週目、1ヵ月目、3ヵ月目、6ヵ月目、および12ヵ月目に実施されました。
整復の喪失、変形癒合、癒合不全、または医学的合併症
機能的およびX線写真による評価は、術後1週目、1ヵ月目、3ヵ月目、6ヵ月目、および12ヵ月目に実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Far Eastern Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 113022-E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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