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고관절 골절 고정술 후 초기 체중 부하를 견딜 수 있는 그룹(WBAT)과 체중 부하 제한 그룹(WBR)을 비교

2024년 3월 18일 업데이트: Far Eastern Memorial Hospital

고관절 골절 고정술 후 초기 체중 부하(WBAT) 그룹과 체중 부하 제한(WBR) 그룹을 비교합니다.

목적: 근위 대퇴골 골절은 노인 인구의 주요 외상성 부상입니다. 그러나 실용적인 수술 후 체중 부하 프로토콜이 부족합니다. 따라서 본 연구의 목적은 근위 대퇴골 고정술 후 초기 체중 부하 상태가 정복 손실과 관련이 있는지 여부를 조사하고 이 중재의 임상 결과를 평가하는 것이었습니다.

환자 및 방법:

이 전향적 단일 센터 임상 시험 연구를 위해 우리는 AO/OTA 2018에 따라 분류되고 골수강 내 손톱 고정을 받은 노인 근위 대퇴골 골절 사례 60명을 모집했습니다. 참가자들은 초기 체중 부하 그룹(n=30) 또는 체중 부하 제한 그룹(n=30)에 배정되었습니다. 임상 결과에는 Harris 기능성 고관절 점수와 VAS 통증 점수가 포함되었습니다. 또한 인구통계학적 데이터, 방사선학적 매개변수, 체중 부하 시간, 사망률, 의료 및 수술 합병증, 최종 보행 상태를 기록했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 220
        • 모병
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • AO/OTA 유형 31 골절 환자가 포함되었으며, 모든 골절은 수술 중 형광투시를 사용하여 골절대 견인과 함께 분류되었습니다.

제외 기준:

  • 병적 골절, 신경혈관 부전, 동측 하지 근골격 손상, 다발성 골절 또는 낙상 위험이 높은 환자(6개월 이내에 잦은 낙상 사고, 불안정한 보행, 동측 신경병증, 사지 약화, 요실금 등)가 있는 환자는 제외하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 초기 체중 부하
초기 체중부하는 수술 후 48시간 이내에 체중부하를 시작하는 것으로 정의하였고, WBAT는 통증 내성에 따라 골절 부위 체중부하를 조절하는 것을 의미하였다.
행동: 초기 체중 부하
환자들은 수술 후 48시간 이내에 주치의와 물리치료사의 감시 하에 조기 체중 부하를 시작했습니다. 환자에게 침대 근처에서 일어서도록 지시하고 근력, 보행 안정성 및 통증 내성을 기록했습니다. 물리치료사는 환자들에게 양측 하지의 체중 분포를 자가 조절하여 허용 가능한 조기 거동 및 체중 부하를 실시하도록 지시하였고, 반복적인 낙상 사고를 방지하기 위해 보행 보조기를 사용하였다.
간섭 없음: 체중부하 제한
내약성으로서의 체중부하는 수술 후 48시간 후에 시작되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
해리스 고관절 기능 점수
기간: 기능 및 방사선학적 평가는 수술 후 1개월에 수행되었습니다.
환자에게 설문지입니다. (HHS 점수 0-100,<60 나쁨,>80 좋음)
기능 및 방사선학적 평가는 수술 후 1개월에 수행되었습니다.
해리스 고관절 기능 점수
기간: 기능 및 방사선학적 평가는 수술 후 1주차에 ​​수행되었습니다.
환자에게 설문지입니다. (HHS 점수 0-100,<60 나쁨,>80 좋음)
기능 및 방사선학적 평가는 수술 후 1주차에 ​​수행되었습니다.
해리스 고관절 기능 점수
기간: 기능적 및 방사선학적 평가는 수술 후 3개월에 수행되었습니다.
환자에게 설문지입니다. (HHS 점수 0-100,<60 나쁨,>80 좋음)
기능적 및 방사선학적 평가는 수술 후 3개월에 수행되었습니다.
해리스 고관절 기능 점수
기간: 기능 및 방사선학적 평가는 수술 후 6개월에 수행되었습니다.
환자에게 설문지입니다. (HHS 점수 0-100,<60 나쁨,>80 좋음)
기능 및 방사선학적 평가는 수술 후 6개월에 수행되었습니다.
해리스 고관절 기능 점수
기간: 기능 및 방사선학적 평가는 수술 후 12개월에 수행되었습니다.
환자에게 설문지입니다. (HHS 점수 0-100,<60 나쁨,>80 좋음)
기능 및 방사선학적 평가는 수술 후 12개월에 수행되었습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 1주차에 ​​기록
독립 평가자(VAS:0-10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미)
수술 후 1주차에 ​​기록
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 1개월째 기록
독립 평가자(VAS:0-10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미)
수술 후 1개월째 기록
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 3개월째 기록
독립 평가자(VAS:0-10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미)
수술 후 3개월째 기록
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 6개월째 기록
독립 평가자(VAS:0-10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미)
수술 후 6개월째 기록
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 12개월째 기록
독립 평가자(VAS:0-10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미)
수술 후 12개월째 기록
복잡
기간: 기능 및 방사선학적 평가는 수술 후 1주차, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 수행되었습니다.
정복 상실, 부정유합, 불유합 또는 의학적 합병증
기능 및 방사선학적 평가는 수술 후 1주차, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Far Eastern Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 29일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 113022-E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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