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正常血圧者の血圧に対する等尺性ハンドグリップトレーニング頻度の用量反応効果

2024年11月27日 更新者：Swansea University

等尺性ハンドグリップトレーニング頻度の血圧に対する用量反応効果：正常血圧の個人を対象としたランダム化対照試験

WHO (2021) によると、世界中で 14 億人が高血圧を患っており、その上昇したレベルを管理している人はわずか 14% であると推定されています。 人々の血圧を改善したり、加齢に伴う血圧の上昇を軽減したりするには、シンプルで効果的なライフスタイル戦略が必要です。 運動は考えられる戦略の 1 つです。以前の研究では、いくつかの異なる種類の運動が血圧に影響を与えることが示されています (Blackwell et al., 2017)。 しかし、多くの人は、必要な時間の拘束、モチベーションの欠如、それに伴う努力/運動量と不快感の組み合わせにより、現在推奨されている運動レベル（週に150分間の中強度の運動）を遵守していません（コルキアカンガス）他、2009)。 したがって、これらの障壁を克服しながらも血圧の改善に効果を維持できる、代替的な運動介入を調査する必要がある(Herrod、Lund、およびPhillips、2021)。

低強度アイソメトリックハンドグリップトレーニング（IHGT）は、若年層と高齢者グループ、男性と女性の両方、またベースライン血圧が正常または高い人において、安静時血圧を大幅に低下させることが示されています（Badrovら、2013; Bentley ら、2018; Millar ら、2014)。 この研究では、IHGT は通常、最大随意収縮の 30% で週に 3 回、4 ～ 8 週間の介入にわたって 4 x 2 IHGT ホールドを実行することを伴いました (Millar et al、2014)。 興味深いことに、さまざまなプロトコルパラメータの変更が血圧の適応に及ぼす影響を調査した研究はほとんどなく、IHGTの最小有効量は不明です。 重要な変更可能なパラメータの 1 つはトレーニング頻度ですが、IHGT の頻度を減らすと血圧改善効果が低下するかどうかは不明です。 したがって、このランダム化対照試験の目的は、安静時血圧に対する IHGT の効果を週 2 または 4 セッションの頻度で比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究のデータ収集は、英国のスウォンジー大学と台湾の国立台湾師範大学の 2 つの大学施設で行われます。 各施設では個別の倫理的承認が求められます。

参加者

この研究の主な結果は、臨床測定された収縮期血圧の変化です。 147 件の RCT のメタ分析では、SBP が 10 mmHg 低下すると、CHD イベントが 22% 減少しました (Law 2009)。 私たちは、この研究を強化して、3.0 mmHg という最小の価値のある効果 (CHD リスクの約 7% 減少に相当) を検出できるようにしました。 私たちの研究室での最大血圧の繰り返し測定の標準偏差が約 2.9 mmHg であることに基づいて、サンプル サイズ 45 人の参加者 (グループあたり 15 人) は、アルファ 0.05 でこの差を検出する 80% の検出力を達成します。 したがって、両方の研究サイトで均等に募集するために、各サイトで 30 名の参加者 (グループあたり 10 名) を募集します。 参加者は、現在推奨される身体活動ガイドラインを満たしていない、活動量の少ない男性と女性です（年齢範囲：18～40歳）。

研究プロトコルは、書面による同意を求められる前に、書面および口頭ですべての被験者に十分に説明されます。 参加者は3つの実験グループのうちの1つにランダムに割り当てられ、週に2回または4回のアイソメトリックハンドグリップトレーニングセッションを4週間実施するか、介入なしの対照を実施します。

ベースラインテスト

参加者は、血圧のベースライン評価のために、スウォンジー大学ベイキャンパスのスポーツおよび運動科学研究室に参加するよう求められます。 参加者は検査前2日間は激しい運動を控え、検査前1日間は飲酒を控えるよう求められる。 カフェインの摂取はテストの前日に許可されますが、ベースラインテストの前に参加者に1日の食事日記（カフェインを含む製品を含む）を記入するよう求め、参加者にはトレーニング後の食事前にこの食事を再現するよう求めます。評価。 参加者は、前日の午後10時から絶食（水のみ）した後、午前8時から10時の間にラボに参加します。 水分補給を確実にするために、起床後すぐに1パイントの水を摂取するよう求められます。

参加者の血圧は、暗い部屋で仰向けの姿勢で 10 分間安静にした後、測定されます。 次に、参加者が仰向けの姿勢を保ったまま、自動モニター (オムロン MIT エリート プラス) を使用して (衣服を脱いで) 左腕で血圧を測定します。 血圧は1分間の休憩を挟んで3回測定します。 最後の 2 つの測定値の差が 5 mmHg 未満である場合、これら 2 つの測定値の平均が分析のために使用されます (Pickering et al、2005)。 2 つの測定値間に 5 mmHg を超える差がある場合は、さらに 2 つの測定値が取得され、4 つの測定値の平均が分析のために前方に取得されます (Pickering et al、2005)。 正しいカフのサイズを決定するために、血圧測定の前に腕の周囲を測定します。

血圧評価後、参加者はエンベロープ法を使用して実験グループにランダムに割り当てられます。 IHGT グループにランダムに割り当てられた参加者は、IHGT の強度を決定するために、等尺性ハンドグリップ収縮を最大 1 回繰り返すように求められます。 利き腕の 3 つの測定値のうち最も優れた値がトレーニング強度の決定に使用されます。

IHGT介入

IHGT グループに割り当てられた参加者は、週 2 回または 4 回のセッションを含む 4 週間の自宅ベースの IHGT 介入を完了します。 各セッションは、利き手で実行される、最大随意収縮の 30% での 2 分間の収縮を 4 回、間に 2 分間の休憩を挟んで構成されます。 トレーニングは電子ハンドダイナモメーター (Camry EH101、広東省中山カムリ電子有限公司) を使用して実施されます。

トレーニング セッションは平日にスケジュールされ、コンプライアンスとトレーニングの忠実性を確保するために、すべてのセッションは Zoom を介して研究チームの 1 人のメンバーによって監督されます。 すべてのセッション中、研究者は 2 分間の収縮ごとに 15 秒ごとに収縮張力を記録します。 さらに、各トレーニング週の最初のセッションでは、2 分間の収縮ごとに、知覚された運動量 (ボルグ スケール) と感情価 (フィーリング スケール) の評価が 30 秒ごとに測定されます。

トレーニング後のテスト

安静時血圧と握力は、トレーニング前評価 (上記) と同じ手順を使用して、最終トレーニング セッションの 3 日後に測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Swansea、イギリス
        • Swansea University
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan Normal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳まで
  • 国際身体活動アンケート（IPAQ）で「低い」スコア
  • 自己申告の健康履歴質問表および身体活動準備状況質問表によれば、明らかに健康で、慢性疾患の兆候はありません。
  • ベースライン評価中の安静時血圧が 140/90 mmHg 未満。

除外基準:

  • 18歳未満または40歳以上
  • 以前に高血圧と診断されたことがある、および/または現在降圧薬を服用している。
  • 自己申告の健康歴アンケートまたは身体活動準備アンケートへの回答に基づく運動の禁忌。
  • 国際身体活動アンケート (IPAQ) で中程度または高スコアを獲得している。
  • ベースライン評価時の安静時血圧 > 140/90 mmHg。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：介入なしの制御
このグループに割り当てられた参加者は、4週間通常のライフスタイルを維持します。
実験的：週2回のセッション
このグループに割り当てられた参加者は、週 2 セッションの頻度で 4 週間のアイソメトリック ハンドグリップ運動トレーニングを完了します。
他の：等尺性ハンドグリップ運動トレーニング (IHGT)
各 IHGT セッションは、利き手で実行される、最大随意収縮の 30% での 2 分間の収縮を 4 回、間に 2 分間の休憩を挟んで構成されます。 トレーニングは電子ハンドダイナモメーター (Camry EH101、広東省中山カムリ電子有限公司) を使用して実施されます。
アクティブコンパレータ：週4回のセッション
このグループに割り当てられた参加者は、週 4 セッションの頻度で 4 週間のアイソメトリック ハンドグリップ運動トレーニングを完了します。
他の：等尺性ハンドグリップ運動トレーニング (IHGT)
各 IHGT セッションは、利き手で実行される、最大随意収縮の 30% での 2 分間の収縮を 4 回、間に 2 分間の休憩を挟んで構成されます。 トレーニングは電子ハンドダイナモメーター (Camry EH101、広東省中山カムリ電子有限公司) を使用して実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時最高血圧
時間枠：4週間
安静時の収縮期血圧は、トレーニングを開始する前と、最後の運動セッションの 3 日後に測定されます。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時拡張期血圧
時間枠：4週間
安静時拡張期血圧は、トレーニングを開始する前と、最後の運動セッションの 3 日後に測定されます。
4週間
安静時平均動脈血圧
時間枠：4週間
安静時の平均動脈血圧は、トレーニングの開始前と、最後の運動セッションの 3 日後に測定されます。
4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された努力の評価
時間枠：4週間（第1週と第4週）
知覚された運動量の評価は、6-20 ボルグ スケールを使用した急性等尺性ハンドグリップ運動セッション中に測定されます。 測定値は、2 分間の収縮ごとに 30 秒ごとに収集されます。
4週間（第1週と第4週）
感情価数
時間枠：4週間（第1週と第4週）
感情価は、感情スケールを使用した急性等尺性ハンドグリップ運動セッション中に測定されます。 測定値は、2 分間の収縮ごとに 30 秒ごとに収集されます。
4週間（第1週と第4週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Swansea University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Taiwan Normal University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Metcalfe, PhD、Swansea University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RM_01-11-21b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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