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ヒポセラピー 10代の小児放射線療法 (T-QAP)

2025年12月17日 更新者：Centre Paul Strauss

T-QAP: 思春期向けの放射線治療 - 小児科

この研究は、ICANS 放射線治療部門で放射線照射を受ける小児および若者に付随する馬支援療法 (HAT) アプローチを提案しています。

この新しいアプローチの目的は、放射線治療を受ける小児および青少年の生活の質を改善し、不安を軽減することです。 馬介助療法が生活の質と不安障害に及ぼす影響は、放射線照射に同意した子供と親を対象に、放射線照射の開始から終了までの間で前向きに説明される予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

電気放射線学医療技師 (ERMT) は、子供たちと特別に接触できる立場にあります。 彼らは放射線治療中に毎日同行します。 動物を介したアプローチは、新しい院外環境を提供するでしょう。 馬のセッションは、子供が病気のことを忘れることができる貴重な瞬間であり、患者としての状態から抜け出すことができるでしょう。 確かに、病気の子どもは治療に耐える姿勢をとり、「泣かない」「勇気を持つ」といった責任を引き受けます。 病院から離れたこのような時間は、毎日の放射線治療セッションによって誘発される疲労を軽減し、治療中の介護者と子供の協力の質を維持するのに役立つため、ケアを円滑に進めるために不可欠です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67033
        • 募集
        • Centre Paul Strauss
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura BOINOT-FRITSCH
        • 副調査官：
          • Georges NOEL
        • 副調査官：
          • Claire DOSSUN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8歳以上18歳未満の子供。
  • （あらゆる種類の）がんに対する放射線療法の適応あり
  • 入院および/または外来で管理されている患者
  • WHO ≤ 2
  • フランス語を話し理解できるお子様とその保護者（または同伴の大人）
  • 成人患者または未成年患者の親権を行使する者の自由で明示的なインフォームドコンセント
  • 社会保障に加入している子供

除外基準:

  • 馬や厩舎を怖がる子供たち
  • 馬介在療法の実施に対する禁忌（馬または塵に対するアレルギー、塵や動物の毛が原因で喘息発作を起こしている子供など）
  • 担架上の患者
  • 重度の認知障害があり、援助があっても自己評価や異性評価が不可能な子供または親（または介護者）
  • 馬支援療法セッションに参加できない、または参加することに興味がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：研究対象集団全体
他の：10回の馬支援療法セッションへの参加
馬を使った治療アプローチで放射線治療を受けている子供や十代の若者をサポート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法を受けた小児における馬支援療法（HAT）の開始から終了までの生活の質の変化（自己アンケート）
時間枠：放射線治療前、HAT セッションの途中（5 週間目）、HAT セッションの終了時（10 週間目）、HAT セッション終了後 1 か月

生活の質を評価するために使用されるアンケートは子供によって記入されます。

VSP-A アンケートには、子供の年齢に応じて 2 つのバージョンが存在します (10 歳未満のバージョンと 10 ～ 17 歳のバージョン)。

結果は一般集団の基準値と比較できます。
放射線治療前、HAT セッションの途中（5 週間目）、HAT セッションの終了時（10 週間目）、HAT セッション終了後 1 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HATによる放射線照射の開始から終了までの子どもの生活の質の改善（ヘテロアンケート）
時間枠：放射線治療前、HAT セッションの途中（5 週間目）、HAT セッションの終了時（10 週間目）、HAT セッション終了後 1 か月
親（または介護者）は、子供の生活の質を評価するためにアンケートに記入します。
放射線治療前、HAT セッションの途中（5 週間目）、HAT セッションの終了時（10 週間目）、HAT セッション終了後 1 か月
HATによる小児バージョンの照射開始から小児照射終了（自己アンケート）までの間の不安障害の減少
時間枠：放射線治療前、HAT セッションの途中（5 週間目）、HAT セッションの終了時（10 週間目）、HAT セッション終了後 1 か月
不安を評価するために使用されるアンケートは子供によって記入されます (怖がる子供バージョン)
放射線治療前、HAT セッションの途中（5 週間目）、HAT セッションの終了時（10 週間目）、HAT セッション終了後 1 か月
HATによる小児の照射開始（両親版）から照射終了（自己アンケート）までの間の不安障害を軽減する
時間枠：放射線治療前、HAT セッションの途中（5 週間目）、HAT セッションの終了時（10 週間目）、HAT セッション終了後 1 か月
親（または介護者）も、子供の不安を評価するためのアンケートに記入します（怖がっている親のバージョン）
放射線治療前、HAT セッションの途中（5 週間目）、HAT セッションの終了時（10 週間目）、HAT セッション終了後 1 か月
放射線治療の開始時と終了時の急性副作用の評価
時間枠：放射線療法セッションの開始時と終了時（3～7週間）
放射線療法によって引き起こされる急性毒性の評価 CTCAE バージョン 5 スケール
放射線療法セッションの開始時と終了時（3～7週間）
馬を通じてケアを改善するための戦略として提案されているさまざまな乗馬活動の関連性を研究する
時間枠：HAT セッションごと (最大 10 週間)
さまざまな馬術活動と子どもたちの生活の質との関連性を研究してください。 馬術選手が完了した、子供ごとおよびセッションごとに実行された各アクティビティの時間を追跡するためのダッシュボード。
HAT セッションごと (最大 10 週間)
ケアに対する参加者の期待と満足度を評価する
時間枠：HAT セッションの開始時と終了時 (最大 10 週間)
アンケート
HAT セッションの開始時と終了時 (最大 10 週間)
放射線照射中の小児の健康状態についての医療電気放射線技師 (MERT) の印象を評価する
時間枠：放射線治療中は毎週（3～7週間）
前週の遡及アンケートに基づいた、子供の幸福に対する HAT の影響に関する MERT の評価。
放射線治療中は毎週（3～7週間）
MERT に基づく、放射線照射中の小児に対する HAT の影響の評価
時間枠：各放射線治療セッションごと (3 ～ 7 週間)
各放射線治療セッションごと (3 ～ 7 週間)
HAT セッション中の子供の健康に関するライダーの印象を評価します。
時間枠：HAT の最初のセッションの終了時と最後のセッションの終了時 (最大 10 週間)
アンケートを使用した HAT セッション中の子供の幸福に対する HAT の影響についての馬術的評価
HAT の最初のセッションの終了時と最後のセッションの終了時 (最大 10 週間)
親のケアに対する満足度に対する代替活動の影響の評価
時間枠：HAT セッションの終了時 (10 週間目)
HAT の終了時に保護者が記入するオープンアンケート
HAT セッションの終了時 (10 週間目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Paul Strauss

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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