糖尿病および進行性腎疾患の成人に対する次世代の高度なインスリン送達システム

糖尿病を患う透析患者の余命は非常に短く、これはおそらく、低血糖や血糖コントロール不良のリスク増加に加え、併存疾患の発生率が高いことが原因と考えられます。 過去数十年にわたり、さまざまな糖尿病技術が主に 1 型糖尿病の治療に革命をもたらしましたが、2 型糖尿病にも効果を示しています。 自動インスリン送達 (AID) システムは、持続血糖モニタリング (CGM) と短時間作用型インスリンを自動的に皮下注入するインスリン ポンプを組み合わせたもので、血糖値の改善に顕著な結果を示しています。 私たちは、AID システムが血液透析 (HD)、腹膜透析 (PD) を受けている患者、および慢性腎臓病 (CKD) ステージ 3b から 5 の患者 (透析を受けていない) の血糖コントロールの大幅な改善につながる可能性があると仮説を立てています。

主な目的は、1 型および 2 型糖尿病を抱え、HD、PD、または進行性 CKD を受けている人々において、通常のケアと比較して AID システムが血糖値の制御に優れているかどうかを判断することです。 二次目的は、生活の質、低血糖症の発生率への影響、およびこの治療がこの集団に実行可能かどうかを評価することです。

この前向き、非盲検、二段階ランダム化クロスオーバー研究は、コペンハーゲンのリグショスピタレット腎臓内科とコペンハーゲンのステノ糖尿病センターで実施されます。 この研究は、オーストラリアの6つのセンター（セントビンセント・メルボルン、ロイヤル・メルボルン、オースティン、ケアンズ・ベース、フリンダース、キャンベラ病院）と協力して実施されています。

合計 15 人の参加者がコペンハーゲンで募集され、参加者は 3 つの疾患カテゴリー (HD、PD、および進行性 CKD) に均等に配分されます。 コペンハーゲンから収集されたデータは、オーストラリアのセンターから取得されたデータとプールされます。

研究に参加する参加者は、糖尿病教育（炭水化物のカウント、CGMの挿入など）を伴う4～6週間の慣らし運転期間を経ます。 トレーニングは、専任の糖尿病看護師による 2 ～ 4 時間のセッション 3 回で構成されます。 慣らし運転段階では、ベースラインの血糖値を評価するために 3 週間の非盲検 CGM が実行されます。 すべての参加者は、AID システム (メドトロニックの 780G) による 8 週間の投与、または最初の 8 週間の終わりにクロスオーバーを伴う 8 週間のコントロール (通常のケア) のいずれかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。

治験はGood Clinical Practice（GCP）ガイドラインに従って実施され、治験活動を実施する前に書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 個人情報の取り扱い計画を含むプロジェクトは、開始前にデンマークデータ保護庁によって承認されます。 必要に応じて、デンマーク医薬品庁と担当の GCP 部門には、プロジェクトに関連する雑誌、文書、その他の資料へのアクセスが許可されます。 すべての参加者には被験者番号が割り当てられ、データシートに記録されます。 被験者番号と試験 ID が記載されたチューブのみが表示されます。 氏名、社会保障、件名番号に関する情報は個別に保存されます。