Sistema avançado de administração de insulina de última geração em adultos com diabetes e doença renal avançada

Os pacientes diabéticos em diálise têm uma expectativa de vida muito curta, provavelmente causada por uma alta incidência de comorbidades combinada com um risco aumentado de hipoglicemia e controle glicêmico deficiente. Nas últimas décadas, várias tecnologias para diabetes revolucionaram o tratamento, principalmente no diabetes tipo 1, mas também mostraram efeito no diabetes tipo 2. O sistema Automated Insulin Delivery (AID) combina o monitoramento contínuo da glicose (CGM) com uma bomba de insulina que infunde automaticamente insulina de ação curta por via subcutânea e tem mostrado resultados notáveis ​​na melhoria dos níveis de glicose. Nossa hipótese é que o sistema AID pode levar a uma melhoria substancial no controle glicêmico para pacientes em hemodiálise (HD), diálise peritoneal (DP) e pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio 3b a 5 (não em diálise).

O objetivo principal é determinar se o sistema AID é superior na regulação dos níveis de glicose, em pessoas que vivem com diabetes tipo 1 e tipo 2, em HD, DP ou com DRC avançada, em comparação com os cuidados habituais. Os objetivos secundários são avaliar o impacto na qualidade de vida, incidência de hipoglicemia e se este tratamento é viável para esta população

Este estudo prospectivo, aberto e cruzado randomizado de dois estágios é conduzido no Departamento de Nefrologia, Rigshospitalet Copenhagen e Steno Diabetes Center Copenhagen. O estudo é realizado em colaboração com seis centros australianos (St Vincent's Melbourne, Royal Melbourne, Austin, Cairns Base, Flinders e Canberra Hospitals).

Um total de 15 participantes serão recrutados em Copenhague, com participantes distribuídos igualmente pelas três categorias de doenças (DH, DP e DRC avançada). Os dados coletados em Copenhague serão agrupados com dados obtidos nos centros australianos.

Os participantes que entrarem no estudo terão uma fase inicial de quatro a seis semanas com educação sobre diabetes (contagem de carboidratos, inserção de CGM, etc.). O treinamento consistirá em três sessões de 2 a 4 horas com uma enfermeira dedicada ao diabetes. Durante a fase inicial, três semanas de CGM não cego serão realizadas para avaliar os níveis basais de glicose. Todos os participantes serão randomizados 1:1 para receber oito semanas com o Sistema AID (780G da Medtronic) ou oito semanas de controle (cuidados usuais) com cruzamento no final das primeiras oito semanas.

O ensaio será conduzido em conformidade com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP), e o consentimento informado por escrito será obtido antes de qualquer atividade do ensaio ser realizada. O projeto, incluindo um plano para o tratamento de informações pessoais, será aprovado pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados antes do início. Se necessário, a Agência Dinamarquesa de Medicamentos e a unidade responsável do GCP terão acesso a periódicos, documentos e outros materiais relevantes para o projeto. Todos os participantes receberão um número de assunto e serão registrados em fichas de dados. Apenas os tubos aparecerão com o número do sujeito e o ID do ensaio. As informações sobre nome completo e números de segurança social e de assunto serão armazenadas separadamente.