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DPN の治療における異なる量のお灸: 臨床 RCT 研究

2025年3月10日 更新者：Yongliang Jiang、Zhejiang Chinese Medical University

糖尿病性末梢神経障害治療におけるツボと灸量の最適選択による基幹技術の構築と灸の効果メカニズムの研究

この研究は、糖尿病性末梢神経障害（DPN）に対する灸の治療計画を提供し、DPNに対する臨床灸の参考資料を提供することを目的としています。 患者はランダムに 3 つの臨床センター (各センター 44) に割り当てられ、その後、従来の治療グループとポイント グループごとに異なる分のお灸 (5 分、10 分、15 分) を含む 4 つのグループに均等に割り当てられます。 従来の治療グループは、患者の毎日の治療（高血圧と高脂血症を合併した患者に対する基礎薬物治療）と併せて、メコバラミン錠剤とアルファリポ酸錠剤を4週間投与します。 お灸の頻度は週2回、4週間です。 結果は、ベースライン期間（グループ分けの前日）、治療期間（8回目の治療終了）、および追跡期間（治療終了の2週間後）で評価されました。 本研究の結果により、糖尿病性末梢神経痛に対するお灸の最適量が確認され、糖尿病性末梢神経痛に対するお灸の効果が確認されることが期待されます。 お灸の臨床治療作業の標準化の参考となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yongliang Jiang, 43
  • 電話番号：13858173136
  • メール：jyl2182@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 糖尿病の病歴;
  2. 四肢（少なくとも両下肢）の持続的な痛みおよび/または異常な感覚、両側または片側の足首反射の低下、振動感覚の低下（脛骨内側顆より内側足首の方が弱い）、および足首の神経伝導速度の低下。患側。
  3. TCSS スコア >5 (TCSS スコア 6 ～ 8 は軽度の DPN、9 ～ 10 は中程度の DPN、12 ～ 19 は重度の DPN)。
  4. 18歳≦年齢≦80歳。
  5. 性別は制限されません。
  6. 基本治療（糖尿病教育、食事管理、適切な運動、経口血糖降下薬の選択やインスリン皮下注射など）により、空腹時血糖値<8.0mmol/L、食後血糖値<10.0mmol/L、糖鎖修飾状態の血糖コントロールを行うヘモグロビン < 7.0 %;
  7. 自立した日常生活が可能であり、協力して全ての検査を完了できる方。
  8. 重篤な精神疾患や認知障害がなく意識があり、重篤な心臓、脳、肝臓、腎臓などの内臓疾患がない人。
  9. 自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  1. 患者は18歳以下、または80歳以上。
  2. その他さまざまな原因による末梢神経障害、四肢の潰瘍、壊疽のある方（例： 甲状腺機能低下症、アルコール、薬物、遺伝など）、または容易に治らない皮膚潰瘍や病変の既往歴のある方。
  3. 妊娠の準備中、妊娠中または授乳中の女性。
  4. 糖尿病性ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、重度の感染症などの急性合併症を患っている方。
  5. 重篤な肝臓・腎臓障害、重篤な心血管疾患・脳血管疾患（狭心症、心筋梗塞、多発性脳梗塞、脳出血等）を患っている方。
  6. 検査の精度に影響を及ぼす検査部位の皮膚に傷や色素沈着がある方。
  7. 他の鍼治療または薬剤の臨床試験に参加している方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：お灸15分グループ
選択された灸のツボは、図三里(ST 36)、三陰交(SP 6)、屈池(LI 11)、崑崙(BL 60)であり、ツボにもぐさコーンを貼り付け、点火により各回15分間灸を適用した。各ツボを 3 日に 1 回、週に 2 回、4 週間連続で治療します。
他の：MoxiBustion
採用された患者は全員、糖尿病の教育を受けました。 高血圧と高脂血症を組み合わせた患者は、血圧と血液脂質を下げるために毎日治療を受けました。 薬は、通常の制御下にある状態を維持するために、現在の自己管理に基づいていました。 薬物治療群は、毎日の治療とともに、メコバラミン錠剤と4週間口頭で口頭で投与されました。 MoxiBustion 15-Minuteグループ：選択されたモキシブティオンの順調は、Zusanli（St 36）、Sanyinjiao（SP 6）、Quchi（Li 11）、Kunlun（BL 60）で、MoxaコーンはAupointsに貼り付けられ、Moxibestionは15分、15分の15分間で15分間で15分間、Moxibestionはapedに貼り付けられました。 処理。 操作時間を除くMoxiBustion 30分間のグループは、上記と同じ介入を使用します。
実験的：お灸30分グループ
選択された灸のツボは、図三里(ST 36)、三陰交(SP 6)、屈池(LI 11)、崑崙(BL 60)であり、ツボに灸のコーンを貼り付け、点火により各回30分間灸を施した。各ツボを 3 日に 1 回、週に 2 回、4 週間連続で治療します。
他の：MoxiBustion
採用された患者は全員、糖尿病の教育を受けました。 高血圧と高脂血症を組み合わせた患者は、血圧と血液脂質を下げるために毎日治療を受けました。 薬は、通常の制御下にある状態を維持するために、現在の自己管理に基づいていました。 薬物治療群は、毎日の治療とともに、メコバラミン錠剤と4週間口頭で口頭で投与されました。 MoxiBustion 15-Minuteグループ：選択されたモキシブティオンの順調は、Zusanli（St 36）、Sanyinjiao（SP 6）、Quchi（Li 11）、Kunlun（BL 60）で、MoxaコーンはAupointsに貼り付けられ、Moxibestionは15分、15分の15分間で15分間で15分間、Moxibestionはapedに貼り付けられました。 処理。 操作時間を除くMoxiBustion 30分間のグループは、上記と同じ介入を使用します。
偽コンパレータ：薬物治療グループ
メコバラミン錠剤（0.5 mg/用量、3回/日）およびEpalrestat（食事の前に0.5g/、3回、1日）を4週間経口投与して、患者の毎日の治療（高血圧患者と高脂血症患者の基礎薬物治療）と併せて経口投与しました。
他の：MoxiBustion
採用された患者は全員、糖尿病の教育を受けました。 高血圧と高脂血症を組み合わせた患者は、血圧と血液脂質を下げるために毎日治療を受けました。 薬は、通常の制御下にある状態を維持するために、現在の自己管理に基づいていました。 薬物治療群は、毎日の治療とともに、メコバラミン錠剤と4週間口頭で口頭で投与されました。 MoxiBustion 15-Minuteグループ：選択されたモキシブティオンの順調は、Zusanli（St 36）、Sanyinjiao（SP 6）、Quchi（Li 11）、Kunlun（BL 60）で、MoxaコーンはAupointsに貼り付けられ、Moxibestionは15分、15分の15分間で15分間で15分間、Moxibestionはapedに貼り付けられました。 処理。 操作時間を除くMoxiBustion 30分間のグループは、上記と同じ介入を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合的な臨床効果
時間枠：治療後段階 (4 週間目) と追跡期間 (5 ～ 8 週間目)

全体的な臨床有効性は、4 週間の治療後と追跡期間中 (6 週間目) の 2 つの時点で評価されました。 「新漢方薬臨床研究ガイドライン」では以下の3段階に分類されています。

  1. 治癒：手足のしびれ、冷たさ、凍えるような痛みなどの臨床症状、感覚異常、筋力低下、筋萎縮が消失し、腱反射が正常に戻り、TCSSの合計スコアが5点以下になる。
  2. 効果：手足のしびれ、冷たく凍えるような痛み、感覚異常、筋力低下筋無力症およびその他の臨床症状が大幅に改善され、腱反射が正常に戻り、TCSSスコアレベルが2または1レベル低下しました。
  3. 無効: 臨床症状は改善も悪化もせず、腱反射も誘発されず、TCSS スコアグレードは低下も上昇もしませんでした。

総有効率＝［（治癒症例数＋有効症例数）／総症例数］×１００％。
治療後段階 (4 週間目) と追跡期間 (5 ～ 8 週間目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢の腓骨神経の電気生理学的検査
時間枠：0週目と4週目
下肢の腓骨神経の潜時、振幅、運動神経伝導速度（MNCV）および感覚神経伝導速度（SNCV）を、治療の前後に電気生理学的検査によって測定しました。
0週目と4週目
赤外線サーモグラフィー検査
時間枠：0週目と4週目
赤外線サーモグラフィー検査は、治療前（ベースライン）に 1 回、治療の 4 週間後に 1 回、2 つの時点で行われます。 試験部位は、両側の足底、背側、掌側、および手背側である。 使用される機器は、日本の NECAVIO 社が製造する NECR450 赤外線熱画像装置です。
0週目と4週目
下肢の脛骨神経の電気生理学的検査
時間枠：ベースライン (0 週目) と 4 週目
治療前後に下肢脛骨神経の潜時、振幅、運動神経伝導速度（MNCV）、感覚神経伝導速度（SNCV）を電気生理学的検査により測定した。
ベースライン (0 週目) と 4 週目
トロント臨床スコアリング システム
時間枠：0週目、4週目、5～8週目
TCSS は、腓腹神経形態学および電気生理学によって測定される糖尿病性末梢感覚運動多発ニューロパチーの存在と重症度を反映する有効な手段です 16。 TCSS スコアは軽度の DPN で 6 ～ 8、中等度の DPN で 9 ～ 10、重度の DPN で 12 ～ 19
0週目、4週目、5～8週目
ビジュアルアナログスケール
時間枠：0週目、4週目、5～8週目
被験者の病変部位の痛みのレベルは、VAS スケールを使用して決定されます。VAS スケールは、痛みを 0 ～ 10 のスケールで分類します。数値が大きいほど、痛みがより顕著になります。つまり、スコア 0 は痛みがないこと、スコア 2 を示します。 -4 は軽度の痛みを表し、5 ～ 7 は中程度の痛みを表し、8 ～ 9 は重度の痛みを表し、10 は重度の痛みを表します。 実際の状況に応じて、スケール上の特定の数字を取り消し線で消すことによって、被験者に痛みのレベルを示させます。
0週目、4週目、5～8週目
伝統的な中国医学症候群スコアスケール
時間枠：0週目、4週目、5～8週目

TCM 症状の治療効果の評価は、伝統的な中国医学の新薬の臨床研究の指導原則と、糖尿病に対する伝統的な中国医学の臨床的証拠に基づく実践ガイドを参照する必要があります。

具体的な記録は次のとおりです。 1 四肢の痛みの VAS スコアは重症度に応じて一貫していました。 (2) 四肢のしびれ、異常な悪寒（または発熱）、および蟻の感覚の 3 つの主要な TCM 症候群は、重症度に応じてそれぞれ 0、1、2、および 3 点として採点されました。
0週目、4週目、5～8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang Chinese Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YJiang

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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