DPN の治療における異なる量のお灸: 臨床 RCT 研究
2025年3月10日 更新者：Yongliang Jiang、Zhejiang Chinese Medical University
糖尿病性末梢神経障害治療におけるツボと灸量の最適選択による基幹技術の構築と灸の効果メカニズムの研究
この研究は、糖尿病性末梢神経障害（DPN）に対する灸の治療計画を提供し、DPNに対する臨床灸の参考資料を提供することを目的としています。
患者はランダムに 3 つの臨床センター (各センター 44) に割り当てられ、その後、従来の治療グループとポイント グループごとに異なる分のお灸 (5 分、10 分、15 分) を含む 4 つのグループに均等に割り当てられます。
従来の治療グループは、患者の毎日の治療（高血圧と高脂血症を合併した患者に対する基礎薬物治療）と併せて、メコバラミン錠剤とアルファリポ酸錠剤を4週間投与します。
お灸の頻度は週2回、4週間です。
結果は、ベースライン期間（グループ分けの前日）、治療期間（8回目の治療終了）、および追跡期間（治療終了の2週間後）で評価されました。
本研究の結果により、糖尿病性末梢神経痛に対するお灸の最適量が確認され、糖尿病性末梢神経痛に対するお灸の効果が確認されることが期待されます。
お灸の臨床治療作業の標準化の参考となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 糖尿病の病歴;
- 四肢（少なくとも両下肢）の持続的な痛みおよび/または異常な感覚、両側または片側の足首反射の低下、振動感覚の低下（脛骨内側顆より内側足首の方が弱い）、および足首の神経伝導速度の低下。患側。
- TCSS スコア >5 (TCSS スコア 6 ～ 8 は軽度の DPN、9 ～ 10 は中程度の DPN、12 ～ 19 は重度の DPN)。
- 18歳≦年齢≦80歳。
- 性別は制限されません。
- 基本治療（糖尿病教育、食事管理、適切な運動、経口血糖降下薬の選択やインスリン皮下注射など）により、空腹時血糖値<8.0mmol/L、食後血糖値<10.0mmol/L、糖鎖修飾状態の血糖コントロールを行うヘモグロビン < 7.0 %;
- 自立した日常生活が可能であり、協力して全ての検査を完了できる方。
- 重篤な精神疾患や認知障害がなく意識があり、重篤な心臓、脳、肝臓、腎臓などの内臓疾患がない人。
- 自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 患者は18歳以下、または80歳以上。
- その他さまざまな原因による末梢神経障害、四肢の潰瘍、壊疽のある方（例： 甲状腺機能低下症、アルコール、薬物、遺伝など）、または容易に治らない皮膚潰瘍や病変の既往歴のある方。
- 妊娠の準備中、妊娠中または授乳中の女性。
- 糖尿病性ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、重度の感染症などの急性合併症を患っている方。
- 重篤な肝臓・腎臓障害、重篤な心血管疾患・脳血管疾患（狭心症、心筋梗塞、多発性脳梗塞、脳出血等）を患っている方。
- 検査の精度に影響を及ぼす検査部位の皮膚に傷や色素沈着がある方。
- 他の鍼治療または薬剤の臨床試験に参加している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：お灸15分グループ
選択された灸のツボは、図三里(ST 36)、三陰交(SP 6)、屈池(LI 11)、崑崙(BL 60)であり、ツボにもぐさコーンを貼り付け、点火により各回15分間灸を適用した。各ツボを 3 日に 1 回、週に 2 回、4 週間連続で治療します。
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採用された患者は全員、糖尿病の教育を受けました。
高血圧と高脂血症を組み合わせた患者は、血圧と血液脂質を下げるために毎日治療を受けました。
薬は、通常の制御下にある状態を維持するために、現在の自己管理に基づいていました。
薬物治療群は、毎日の治療とともに、メコバラミン錠剤と4週間口頭で口頭で投与されました。
MoxiBustion 15-Minuteグループ：選択されたモキシブティオンの順調は、Zusanli（St 36）、Sanyinjiao（SP 6）、Quchi（Li 11）、Kunlun（BL 60）で、MoxaコーンはAupointsに貼り付けられ、Moxibestionは15分、15分の15分間で15分間で15分間、Moxibestionはapedに貼り付けられました。 処理。
操作時間を除くMoxiBustion 30分間のグループは、上記と同じ介入を使用します。
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実験的：お灸30分グループ
選択された灸のツボは、図三里(ST 36)、三陰交(SP 6)、屈池(LI 11)、崑崙(BL 60)であり、ツボに灸のコーンを貼り付け、点火により各回30分間灸を施した。各ツボを 3 日に 1 回、週に 2 回、4 週間連続で治療します。
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採用された患者は全員、糖尿病の教育を受けました。
高血圧と高脂血症を組み合わせた患者は、血圧と血液脂質を下げるために毎日治療を受けました。
薬は、通常の制御下にある状態を維持するために、現在の自己管理に基づいていました。
薬物治療群は、毎日の治療とともに、メコバラミン錠剤と4週間口頭で口頭で投与されました。
MoxiBustion 15-Minuteグループ：選択されたモキシブティオンの順調は、Zusanli（St 36）、Sanyinjiao（SP 6）、Quchi（Li 11）、Kunlun（BL 60）で、MoxaコーンはAupointsに貼り付けられ、Moxibestionは15分、15分の15分間で15分間で15分間、Moxibestionはapedに貼り付けられました。 処理。
操作時間を除くMoxiBustion 30分間のグループは、上記と同じ介入を使用します。
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偽コンパレータ：薬物治療グループ
メコバラミン錠剤（0.5 mg/用量、3回/日）およびEpalrestat（食事の前に0.5g/、3回、1日）を4週間経口投与して、患者の毎日の治療（高血圧患者と高脂血症患者の基礎薬物治療）と併せて経口投与しました。
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採用された患者は全員、糖尿病の教育を受けました。
高血圧と高脂血症を組み合わせた患者は、血圧と血液脂質を下げるために毎日治療を受けました。
薬は、通常の制御下にある状態を維持するために、現在の自己管理に基づいていました。
薬物治療群は、毎日の治療とともに、メコバラミン錠剤と4週間口頭で口頭で投与されました。
MoxiBustion 15-Minuteグループ：選択されたモキシブティオンの順調は、Zusanli（St 36）、Sanyinjiao（SP 6）、Quchi（Li 11）、Kunlun（BL 60）で、MoxaコーンはAupointsに貼り付けられ、Moxibestionは15分、15分の15分間で15分間で15分間、Moxibestionはapedに貼り付けられました。 処理。
操作時間を除くMoxiBustion 30分間のグループは、上記と同じ介入を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的な臨床効果
時間枠：治療後段階 (4 週間目) と追跡期間 (5 ～ 8 週間目)
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全体的な臨床有効性は、4 週間の治療後と追跡期間中 (6 週間目) の 2 つの時点で評価されました。 「新漢方薬臨床研究ガイドライン」では以下の3段階に分類されています。
総有効率＝［（治癒症例数＋有効症例数）／総症例数］×１００％。 |
治療後段階 (4 週間目) と追跡期間 (5 ～ 8 週間目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の腓骨神経の電気生理学的検査
時間枠：0週目と4週目
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下肢の腓骨神経の潜時、振幅、運動神経伝導速度（MNCV）および感覚神経伝導速度（SNCV）を、治療の前後に電気生理学的検査によって測定しました。
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0週目と4週目
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赤外線サーモグラフィー検査
時間枠：0週目と4週目
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赤外線サーモグラフィー検査は、治療前（ベースライン）に 1 回、治療の 4 週間後に 1 回、2 つの時点で行われます。
試験部位は、両側の足底、背側、掌側、および手背側である。
使用される機器は、日本の NECAVIO 社が製造する NECR450 赤外線熱画像装置です。
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0週目と4週目
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下肢の脛骨神経の電気生理学的検査
時間枠：ベースライン (0 週目) と 4 週目
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治療前後に下肢脛骨神経の潜時、振幅、運動神経伝導速度（MNCV）、感覚神経伝導速度（SNCV）を電気生理学的検査により測定した。
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ベースライン (0 週目) と 4 週目
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トロント臨床スコアリング システム
時間枠：0週目、4週目、5～8週目
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TCSS は、腓腹神経形態学および電気生理学によって測定される糖尿病性末梢感覚運動多発ニューロパチーの存在と重症度を反映する有効な手段です 16。
TCSS スコアは軽度の DPN で 6 ～ 8、中等度の DPN で 9 ～ 10、重度の DPN で 12 ～ 19
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0週目、4週目、5～8週目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：0週目、4週目、5～8週目
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被験者の病変部位の痛みのレベルは、VAS スケールを使用して決定されます。VAS スケールは、痛みを 0 ～ 10 のスケールで分類します。数値が大きいほど、痛みがより顕著になります。つまり、スコア 0 は痛みがないこと、スコア 2 を示します。 -4 は軽度の痛みを表し、5 ～ 7 は中程度の痛みを表し、8 ～ 9 は重度の痛みを表し、10 は重度の痛みを表します。
実際の状況に応じて、スケール上の特定の数字を取り消し線で消すことによって、被験者に痛みのレベルを示させます。
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0週目、4週目、5～8週目
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伝統的な中国医学症候群スコアスケール
時間枠：0週目、4週目、5～8週目
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TCM 症状の治療効果の評価は、伝統的な中国医学の新薬の臨床研究の指導原則と、糖尿病に対する伝統的な中国医学の臨床的証拠に基づく実践ガイドを参照する必要があります。 具体的な記録は次のとおりです。 1 四肢の痛みの VAS スコアは重症度に応じて一貫していました。 (2) 四肢のしびれ、異常な悪寒（または発熱）、および蟻の感覚の 3 つの主要な TCM 症候群は、重症度に応じてそれぞれ 0、1、2、および 3 点として採点されました。 |
0週目、4週目、5～8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。