新型コロナウイルス感染症後の横隔膜機能不全(DD)に対する横隔膜呼吸演習
横隔膜はインスピレーションを司る主要な筋肉です。 横隔膜の機能不全は、挿管後、肺疾患、長時間の換気、神経筋疾患、横隔神経損傷などの多くの症状で見られます。 新型コロナウイルス感染症患者における横隔膜機能不全の機序として考えられるのは、重篤なミオパチー、人工呼吸器誘発性の横隔膜機能不全、特にライン配置に続発する医原性横隔神経損傷、横隔神経の感染後炎症性神経障害、あるいはおそらくはSARSの直接的な神経筋関与である。 CoV-2 ウイルスは、末梢神経系と骨格筋でアンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) 受容体を発現させます。 横隔膜超音波の使用は、長時間の機械換気後の患者における横隔膜機能を評価するために広く使用されていることがよく知られています。 長期間の人工呼吸は、呼吸筋、特に横隔膜の収縮機能不全を引き起こし、いわゆる人工呼吸器誘発性横隔膜機能不全を引き起こします。 後者は、特に機械換気の使用に関連する横隔膜力生成能力の損失として定義されます。 しかし、ロングコロナ患者の機能を評価するための横隔膜超音波の使用は注目されておらず、これらの患者の精密検査におけるギャップとなっている。
この研究の目的は、息切れや胸の圧迫感、その後の疲労を引き起こす、新型コロナウイルス感染症後急性後遺症(PASC)の患者に見られる横隔膜機能不全(DD)呼吸に対処することです。 PASC の中心症状である息切れとその後の倦怠感をターゲットにすると、PASC 患者の長期後遺症が軽減されます。 DD は理学療法の独自の介入によって対処されます。 この前向きランダム化臨床研究の目標は、マーカー、特に疲労、呼吸困難、6 分間歩行テスト、うつ病/不安、生活の質 (QoL) に対する DB の比較治療効果を評価することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Farha Ikramuddin, MD
- 電話番号:952-905-9803
- メール:ikram002@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- PASC症状発現の4週間前にPCRまたはホームキット陽性
- PASCの新たな診断(COVID-19のPCR検査陽性後4週間に新たに発症した倦怠感、息切れ、胸の圧迫感または症状の持続と定義される)
- 患者は5日以上の入院を必要とせず、カルテレビューや病歴聴取によるICUへの入院も必要なかった。
- 病歴聴取によるスクリーニング時に患者から報告された鼻呼吸者
- 症状には息切れ、胸の圧迫感、疲労感が含まれます。
除外基準:
- COPD、IPF、喘息、運動誘発性喘息、肺がん、肺移植歴などの既存の肺疾患
- 現在の喫煙歴と10年のパック年数
- 冠動脈疾患の病歴
- 過去4週間に治療のための薬や投与量を変更していない一般的な不安障害。
- 肩を完全に動かすことができない
- covid-19感染前の抗うつ薬の安定用量
- 妊婦/胎児/新生児は自己申告による。
- 英語を話さない人
- 以前に認知症、発達障害などの重度の認知障害があると診断された患者、急性疾患のある患者、統合失調症、躁病、精神病などの精神障害、脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症などの神経障害のある患者
- 読めない
- 満足のいく標準治療法がない重篤な健康状態にある個人またはグループ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:腕1
参加者はランダムに通常のケアを受けられる
|
必要に応じて PT および/または OT による従来の治療の通常のケア 必要に応じて呼吸リハビリテーションが続く
|
|
実験的:腕2
参加者は横隔膜呼吸 (DB) プログラムにランダムに割り当てられます
|
週 2 セッションの 12 週間: 1 セッションはリモート、もう 1 セッションは対面で行われます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:6ヵ月
|
これは、特別な機器や医師の高度なトレーニングを必要としない簡単なテストで、平らで硬い表面を6分間歩きながら個人の最大下レベルの機能能力を評価します。
薬物療法に対する反応を評価するためや、心臓/肺のリハビリテーションに使用されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PHQ9: 患者の健康アンケート 9
時間枠:6ヵ月
|
それぞれうつ病、不安、身体的/精神的/社会的健康の尺度であり、分析における共変量として機能します。
|
6ヵ月
|
|
GAD7: 全般性不安障害 7 項目
時間枠:6ヵ月
|
それぞれうつ病、不安、身体的/精神的/社会的健康の尺度であり、分析における共変量として機能します。
|
6ヵ月
|
|
PROMIS スコア: 患者報告アウトカム測定情報システム
時間枠:6ヵ月
|
これは、成人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、個人を中心とした一連の尺度です。
一般の人だけでなく、慢性疾患を抱えている人にも使用できます。
これらの体重計の管理は、新型コロナウイルス感染症後の当院の標準治療です。
|
6ヵ月
|
|
QoLスケール:生活の質のスケール
時間枠:6ヵ月
|
それぞれうつ病、不安、身体的/精神的/社会的健康の尺度であり、分析における共変量として機能します。
|
6ヵ月
|
|
FACIT疲労スケールの疲労スコア
時間枠:6ヵ月
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) 疲労スケール (FACIT) FACIT 疲労スケールは、過去 1 週間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する、13 項目からなる短い管理しやすいツールです。
疲労のレベルは、4 段階のリッカート スケール (4 = まったく疲労していない、0 = 非常に疲労している) で測定されます。18 FACIT 疲労スケールは、健康関連の品質のコレクションの一部であるさまざまな FACIT スケールの 1 つです。 FACIT 測定システムと呼ばれる、慢性疾患の管理を対象とした HRQOL (of life) アンケート。
|
6ヵ月
|
|
修正されたBorg呼吸困難スケール
時間枠:6ヵ月
|
Modified Borg Dyspnea Scale (MBS) は、最大下運動中に患者によって報告された呼吸困難を測定するために使用される 0 ~ 10 の評価数値スコアであり、6 分間の歩行テスト (6MWT) 中に定期的に実施されます。
|
6ヵ月
|
|
RR; 6分間の歩行テストによる呼吸数
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
PR: 6分間の歩行テストによる脈拍数
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Farha Ikramuddin, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PT-2022-30735
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。