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血友病における理学療法と反応時間

2024年3月29日 更新者：Ayse Merve TAT、Yuzuncu Yıl University

血友病性関節症における関節の健康、血腫の頻度、動的バランスおよび反応時間に対する家庭運動と組み合わせた低周波総合理学療法の有効性

このランダム化対照研究は、下肢の血友病性関節症患者を対象に、家庭での運動と組み合わせた包括的な理学療法を調査するために実施されました。 この研究には、自宅でのエクササイズと、自宅でのエクササイズを組み合わせた包括的な理学療法の 2 つのグループがあります。 理学療法と自宅エクササイズを組み合わせると、関節の健康状態、出血頻度、反応時間、動的バランス、筋力の点で自宅エクササイズよりも優れていますか? この研究の目的は、血友病患者の理学療法へのコンプライアンスを高め、毎週のセッションで自宅での運動を生活に適応させることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに: 関節の健康、血友病性関節症 (PwHA) 患者の血腫 (FoH) の頻度に対する理学療法と運動のプラスの効果は、文献で詳しく説明されています。 しかし、理学療法セッション（通常は週に3回）への適応の問題により、PwHAが治療の必要性を無視する可能性があります。 PwHA にとっては、理学療法と運動を日常生活に取り入れることがより有益である可能性があります。

目的: 週に 1 回の理学療法と自宅でのエクササイズを組み合わせた場合の、関節の健康、FoH、筋力、痛み、反応時間、動的バランスに対する効果を調査すること。

方法: 膝および/または足首に血友病性関節症を患う患者 20 人を、自宅運動 (HE) と自宅運動を組み合わせた包括的理学療法 (CPcwHE) という名前の 2 つのグループにランダムに分けました。 臨床評価では、HJHS、マニエル筋テスター、反応時間の Fitlight® システム、動的バランスのファンクショナル リーチ テストが使用され、FoH について過去 6 週間の出血数が質問されました。 CPグループは包括的な理学療法（徒手療法、神経筋電気刺激、運動）を週1日受け、残りの週2日は自宅で運動を行った。 HE グループは、CP に与えられたエクササイズを自宅で週に 3 回実行しました。 6週間の終わりに評価を繰り返しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Van、七面鳥、65080
        • Van Yuzuncu Yıl University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 血友病患者は足首および/または膝に血友病性関節症を患っている

-

除外基準:

  • 神経疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：自宅でのエクササイズ
このグループは、総合理学療法グループと同じエクササイズを自宅で週に3回、6週間実施しました。
他の：自宅でのエクササイズ
ホームエクササイズは、専門家の監督なしで自宅で行われます。
実験的：総合的な理学療法
このグループは包括的な理学療法（手技療法、神経筋電気刺激、運動）を週に1日受け、残りの週2日は自宅で運動を6週間実施した。
他の：自宅でのエクササイズ
ホームエクササイズは、専門家の監督なしで自宅で行われます。
他の：徒手療法
徒手療法は、理学療法士によって適用される軟部組織と関節に対する特別な技術です。
デバイス：神経筋電気刺激

ホームエクササイズは、専門家の監督なしで自宅で行われます。 徒手療法は、理学療法士によって適用される軟部組織と関節に対する特別な技術です。

神経筋電気刺激は、筋力を高めるために特別な電極を介して筋肉に電流を印加することです。

監視付き運動は、理学療法士の監督の下で行われます。

他の：監視付き演習
監視付き運動は、理学療法士の監督の下で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応時間
時間枠：6週間
ダイナミックバランス
6週間
血友病関節健康スコア
時間枠：6週間
関節の健康状態 (最大値 = 84、最小値 = 0。 値が増加すると、関節の健康状態が悪化します。)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yuzuncu Yıl University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ayse Merve Tat, Asst. Prof.、Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of health science
  • 主任研究者：Necati Muhammed Tat、Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of health science
  • 主任研究者：Serbay Şekeröz, Asst. Prof.、Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of health science
  • 主任研究者：Meryem M Büke, Asst. Prof.、Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of health science
  • スタディチェア：Kamuran M Karaman, Prof.、Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YuzuncuYıl2022/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコルと統計分析計画

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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