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子宮内膜症治療を改善するための複雑な ex vivo 子宮内膜組織モデルの開発 (OTEndo)

2026年1月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon

子宮内膜症の現在および潜在的な治療に対する反応を評価および最適化するための、患者の生検に基づく複雑な ex vivo 子宮内膜組織モデルの開発

子宮内膜症は、子宮の外での子宮内膜の増殖を特徴とする慢性婦人科疾患です。 出産適齢期の女性の10％が罹患しています。

子宮内膜症の治療法はありません。 ホルモン治療が第一選択の治療となります。 ホルモン療法による対症療法の利益とリスクの比は、女性によって大きく異なります。 子宮内膜症の病態生理学とこれらの治療法の作用機序はまだ十分に理解されていません。 これは、この病気を研究するための最適な実験モデルが存在しないことが原因である可能性があります。

このプロジェクトの目的は、革新的な組織生物工学手法を使用して、ヒト子宮内膜の組織と特性を再現する複雑な ex vivo 子宮内膜モデルを開発することです。 このモデルにより、治療の選択を最適化し、これらの治療の効果をより深く理解するために、さまざまな種類のホルモン治療に対する個人の反応を予測する前臨床アプローチの開発が可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Hôpital Femme Mère Enfant / GHE
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • Hôpital de la Croix-Rousse / GHN
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳から50歳までの人
  • ホルモン避妊薬治療を受けている、または受けたことがある人
  • 書面による同意をいただいた方
  • 子宮内膜には影響を及ぼさず、子宮摘出術、子宮鏡検査または腹腔鏡検査が必要な良性婦人科病変と診断された人、または子宮内膜症の診断で腹腔鏡検査または子宮摘出術が必要と診断された人
  • フランスの社会保障関係者

除外基準:

  • 採取時または採取前3か月以内に妊娠している
  • 授乳中の女性
  • 生理的閉経を迎える女性
  • サンプリング前の3か月以内にステロイド以外のホルモン剤によるホルモン治療を受けた人
  • 非ホルモン性避妊用子宮内器具（銅製コイル）を使用している人
  • 乳がん、卵巣がん、子宮内膜がん、子宮頸がんの既往歴のある人
  • リンチ症候群の人
  • 法的保護（後見・保佐）を受けている方
  • 司法または行政の決定により自由を剥奪された人
  • 体格指数（BMI）が 18.5 未満または 30 を超える人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子宮内膜症
婦人科手術の適応がある子宮内膜症の女性
手順：組織採取
共所性および異所性子宮内膜生検、追加の血液および腹膜液のサンプリング
他の：データ収集
研究目的での月経の健康状態とホルモン治療歴に関するアンケート
アクティブコンパレータ：コントロール
子宮内膜に病変がなく、婦人科手術の適応がある女性
手順：組織採取
共所性および異所性子宮内膜生検、追加の血液および腹膜液のサンプリング
他の：データ収集
研究目的での月経の健康状態とホルモン治療歴に関するアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織生物工学によって生体外で生成された複雑な子宮内膜組織を形成するすべての細胞の生存率。
時間枠：学習完了まで、平均 18 か月
組織生物工学によって ex vivo で生成された複雑な子宮内膜組織を形成するすべての細胞の生存率は、フローサイトメトリー (ヨウ化プロピジウムまたは 7-AAD による標識) または免疫蛍光法 (親油性カルボシアニン色素による) のいずれかによって評価されます。 プロジェクトに関与する科学者は、組織生物工学段階で遭遇する技術的および物流上の課題に応じて、これらの標識技術および言及されたマーカーを変更する権利を留保します。
学習完了まで、平均 18 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質発現の変化
時間枠：学習完了まで、平均 18 か月
各ドナーの組織生物工学によって ex vivo で生成された複雑な子宮内膜組織 (共所性子宮内膜) のモデルにおけるタンパク質発現の変化を、対照群と子宮内膜症群の間で、また子宮内膜症群の正所性子宮内膜と異所性子宮内膜の間で比較。
学習完了まで、平均 18 か月
遺伝子発現の変化
時間枠：学習完了まで、平均 18 か月
各ドナーの組織生物工学によって ex vivo で生成された複雑な子宮内膜組織 (共所性子宮内膜) のモデルにおける遺伝子発現の変化を、対照群と子宮内膜症群の間で、また子宮内膜症群の正所性子宮内膜と異所性子宮内膜の間で比較。
学習完了まで、平均 18 か月
炎症の変化
時間枠：学習完了まで、平均 18 か月

以下のサイトカインの濃度 (pg/gl で表示) は、Luminex テクノロジー (Bio-Plex 200 分析装置) を使用して測定されます: インターロイキン (IL) 1β、IL-1RA、IL-2、IL-2R、IL-4、IL -5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12p40/p70、IL-13、IL-15、IL-17、腫瘍壊死因子TNFα、インターフェロン（IFN）IFN-α、 IFN-γ、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子GM-CSF、マクロファージ炎症タンパク質MIP-1α、MIP-1β、インターフェロンガンマ誘導タンパク質10 IP-10、エオタキシン、RANTES、および単球化学誘引タンパク質-1 MCP-1。

各ドナーにおける組織生物工学によってエクスビボで生成された複雑な子宮内膜組織（共所性子宮内膜）のモデルにおけるこれらの炎症マーカー濃度の変化、対照群と子宮内膜症群の間、および子宮内膜症群における正所性子宮内膜と異所性子宮内膜の間での変化が評価される。
学習完了まで、平均 18 か月
組織学的組織構造の変化
時間枠：学習完了まで、平均 18 か月
モデルにおける組織学的組織構造の変化（内腔に開いた腺の密度と子宮内膜の基底層に位置する腺の密度を、ヘマトキシリン・エオシン染色およびImage Jソフトウェアを使用して測定した、組織1cm3当たりの腺数で表す）の比較各ドナーにおける組織生物工学によって ex vivo で生成された複雑な子宮内膜組織 (共所性子宮内膜) の、対照群と子宮内膜症群の間、および子宮内膜症群における正所性子宮内膜と異所性子宮内膜の間のデータ。
学習完了まで、平均 18 か月
組織学的組織構造の変化
時間枠：学習完了まで、平均 18 か月
各ドナーの組織生物工学によって体外で生成された複雑な子宮内膜組織（共所性子宮内膜）のモデルにおける組織学的組織構造（マイクロメートルで表される子宮内膜の厚さ）の変化を、対照群と子宮内膜症群間、および子宮内膜症群の正所性子宮内膜と異所性子宮内膜の間で比較。
学習完了まで、平均 18 か月
組織の弾性の変化
時間枠：学習完了まで、平均 18 か月
各ドナーの組織生物工学によってエクスビボで生成された複雑な子宮内膜組織（共所性子宮内膜）のモデルにおけるせん断波の速度を評価することによる組織の弾性の変化を、対照群と子宮内膜症群の間で、また子宮内膜症群の正所性子宮内膜と異所性子宮内膜の間で比較する。
学習完了まで、平均 18 か月
ステロイドホルモン生理学における変化
時間枠：ベースライン時

血液中のステロイドホルモン濃度レベルの測定、および対照群と子宮内膜症群の比較。

ステロイド ホルモンのアッセイは、ELISA® テクノロジーを使用して実行されます。 次のホルモンが測定されます: プロラクチン、黄体形成ホルモン (LH)、エストラジオール (E2)、エストロン、プロゲステロン、および性ホルモン結合グロブリン SHBG。 測定単位はすべてのホルモンの pg/ml です。
ベースライン時
腹膜液中のステロイドホルモン
時間枠：ベースライン時

腹水中のステロイドホルモン濃度レベルの測定、および対照群と子宮内膜症群の比較。

ステロイド ホルモンのアッセイは、ELISA® テクノロジーを使用して実行されます。 次のホルモンが測定されます: プロラクチン、黄体形成ホルモン (LH)、エストラジオール (E2)、エストロン、プロゲステロン、および性ホルモン結合グロブリン SHBG。 測定単位はすべてのホルモンの pg/ml です。
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL23_1120
  • 2023-A02339-36 (その他の識別子：ID RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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