子宮内膜症治療を改善するための複雑な ex vivo 子宮内膜組織モデルの開発 (OTEndo)
子宮内膜症の現在および潜在的な治療に対する反応を評価および最適化するための、患者の生検に基づく複雑な ex vivo 子宮内膜組織モデルの開発
子宮内膜症は、子宮の外での子宮内膜の増殖を特徴とする慢性婦人科疾患です。 出産適齢期の女性の10％が罹患しています。
子宮内膜症の治療法はありません。 ホルモン治療が第一選択の治療となります。 ホルモン療法による対症療法の利益とリスクの比は、女性によって大きく異なります。 子宮内膜症の病態生理学とこれらの治療法の作用機序はまだ十分に理解されていません。 これは、この病気を研究するための最適な実験モデルが存在しないことが原因である可能性があります。
このプロジェクトの目的は、革新的な組織生物工学手法を使用して、ヒト子宮内膜の組織と特性を再現する複雑な ex vivo 子宮内膜モデルを開発することです。 このモデルにより、治療の選択を最適化し、これらの治療の効果をより深く理解するために、さまざまな種類のホルモン治療に対する個人の反応を予測する前臨床アプローチの開発が可能になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charles-André PHILIP, M.D., PhD
- 電話番号：+33 04 27 85 51 70
- メール：charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Axelle BRULPORT, PhD
- メール：axelle.brulport@inserm.fr
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69500
- 募集
- Hôpital Femme Mère Enfant / GHE
-
コンタクト：
- Charles-André PHILIP, MD, PhD
- 電話番号：+33 04 27 85 51 70
- メール：charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
-
Lyon、フランス、69004
- 募集
- Hôpital de la Croix-Rousse / GHN
-
コンタクト：
- Gil DUBERNARD, MD, PhD
- 電話番号：+33 04 72 07 16 42
- メール：gil.dubernard@chu-lyon.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳から50歳までの人
- ホルモン避妊薬治療を受けている、または受けたことがある人
- 書面による同意をいただいた方
- 子宮内膜には影響を及ぼさず、子宮摘出術、子宮鏡検査または腹腔鏡検査が必要な良性婦人科病変と診断された人、または子宮内膜症の診断で腹腔鏡検査または子宮摘出術が必要と診断された人
- フランスの社会保障関係者
除外基準:
- 採取時または採取前3か月以内に妊娠している
- 授乳中の女性
- 生理的閉経を迎える女性
- サンプリング前の3か月以内にステロイド以外のホルモン剤によるホルモン治療を受けた人
- 非ホルモン性避妊用子宮内器具（銅製コイル）を使用している人
- 乳がん、卵巣がん、子宮内膜がん、子宮頸がんの既往歴のある人
- リンチ症候群の人
- 法的保護（後見・保佐）を受けている方
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された人
- 体格指数（BMI）が 18.5 未満または 30 を超える人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：子宮内膜症
婦人科手術の適応がある子宮内膜症の女性
|
共所性および異所性子宮内膜生検、追加の血液および腹膜液のサンプリング
研究目的での月経の健康状態とホルモン治療歴に関するアンケート
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
子宮内膜に病変がなく、婦人科手術の適応がある女性
|
共所性および異所性子宮内膜生検、追加の血液および腹膜液のサンプリング
研究目的での月経の健康状態とホルモン治療歴に関するアンケート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織生物工学によって生体外で生成された複雑な子宮内膜組織を形成するすべての細胞の生存率。
時間枠：学習完了まで、平均 18 か月
|
組織生物工学によって ex vivo で生成された複雑な子宮内膜組織を形成するすべての細胞の生存率は、フローサイトメトリー (ヨウ化プロピジウムまたは 7-AAD による標識) または免疫蛍光法 (親油性カルボシアニン色素による) のいずれかによって評価されます。
プロジェクトに関与する科学者は、組織生物工学段階で遭遇する技術的および物流上の課題に応じて、これらの標識技術および言及されたマーカーを変更する権利を留保します。
|
学習完了まで、平均 18 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タンパク質発現の変化
時間枠：学習完了まで、平均 18 か月
|
各ドナーの組織生物工学によって ex vivo で生成された複雑な子宮内膜組織 (共所性子宮内膜) のモデルにおけるタンパク質発現の変化を、対照群と子宮内膜症群の間で、また子宮内膜症群の正所性子宮内膜と異所性子宮内膜の間で比較。
|
学習完了まで、平均 18 か月
|
|
遺伝子発現の変化
時間枠：学習完了まで、平均 18 か月
|
各ドナーの組織生物工学によって ex vivo で生成された複雑な子宮内膜組織 (共所性子宮内膜) のモデルにおける遺伝子発現の変化を、対照群と子宮内膜症群の間で、また子宮内膜症群の正所性子宮内膜と異所性子宮内膜の間で比較。
|
学習完了まで、平均 18 か月
|
|
炎症の変化
時間枠：学習完了まで、平均 18 か月
|
以下のサイトカインの濃度 (pg/gl で表示) は、Luminex テクノロジー (Bio-Plex 200 分析装置) を使用して測定されます: インターロイキン (IL) 1β、IL-1RA、IL-2、IL-2R、IL-4、IL -5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12p40/p70、IL-13、IL-15、IL-17、腫瘍壊死因子TNFα、インターフェロン（IFN）IFN-α、 IFN-γ、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子GM-CSF、マクロファージ炎症タンパク質MIP-1α、MIP-1β、インターフェロンガンマ誘導タンパク質10 IP-10、エオタキシン、RANTES、および単球化学誘引タンパク質-1 MCP-1。 各ドナーにおける組織生物工学によってエクスビボで生成された複雑な子宮内膜組織（共所性子宮内膜）のモデルにおけるこれらの炎症マーカー濃度の変化、対照群と子宮内膜症群の間、および子宮内膜症群における正所性子宮内膜と異所性子宮内膜の間での変化が評価される。 |
学習完了まで、平均 18 か月
|
|
組織学的組織構造の変化
時間枠：学習完了まで、平均 18 か月
|
モデルにおける組織学的組織構造の変化（内腔に開いた腺の密度と子宮内膜の基底層に位置する腺の密度を、ヘマトキシリン・エオシン染色およびImage Jソフトウェアを使用して測定した、組織1cm3当たりの腺数で表す）の比較各ドナーにおける組織生物工学によって ex vivo で生成された複雑な子宮内膜組織 (共所性子宮内膜) の、対照群と子宮内膜症群の間、および子宮内膜症群における正所性子宮内膜と異所性子宮内膜の間のデータ。
|
学習完了まで、平均 18 か月
|
|
組織学的組織構造の変化
時間枠：学習完了まで、平均 18 か月
|
各ドナーの組織生物工学によって体外で生成された複雑な子宮内膜組織（共所性子宮内膜）のモデルにおける組織学的組織構造（マイクロメートルで表される子宮内膜の厚さ）の変化を、対照群と子宮内膜症群間、および子宮内膜症群の正所性子宮内膜と異所性子宮内膜の間で比較。
|
学習完了まで、平均 18 か月
|
|
組織の弾性の変化
時間枠：学習完了まで、平均 18 か月
|
各ドナーの組織生物工学によってエクスビボで生成された複雑な子宮内膜組織（共所性子宮内膜）のモデルにおけるせん断波の速度を評価することによる組織の弾性の変化を、対照群と子宮内膜症群の間で、また子宮内膜症群の正所性子宮内膜と異所性子宮内膜の間で比較する。
|
学習完了まで、平均 18 か月
|
|
ステロイドホルモン生理学における変化
時間枠：ベースライン時
|
血液中のステロイドホルモン濃度レベルの測定、および対照群と子宮内膜症群の比較。 ステロイド ホルモンのアッセイは、ELISA® テクノロジーを使用して実行されます。 次のホルモンが測定されます: プロラクチン、黄体形成ホルモン (LH)、エストラジオール (E2)、エストロン、プロゲステロン、および性ホルモン結合グロブリン SHBG。 測定単位はすべてのホルモンの pg/ml です。 |
ベースライン時
|
|
腹膜液中のステロイドホルモン
時間枠：ベースライン時
|
腹水中のステロイドホルモン濃度レベルの測定、および対照群と子宮内膜症群の比較。 ステロイド ホルモンのアッセイは、ELISA® テクノロジーを使用して実行されます。 次のホルモンが測定されます: プロラクチン、黄体形成ホルモン (LH)、エストラジオール (E2)、エストロン、プロゲステロン、および性ホルモン結合グロブリン SHBG。 測定単位はすべてのホルモンの pg/ml です。 |
ベースライン時
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL23_1120
- 2023-A02339-36 (その他の識別子：ID RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。