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IGNX001の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究

2025年11月13日 更新者：IgGenix Australia Pty Ltd

ピーナッツアレルギー参加者におけるIGNX001の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、単一盲検センチネル期間を用いたランダム化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量研究

このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量臨床試験の目的は、ピーナッツアレルギーの成人および高齢の青少年におけるIGNX001の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Sydney
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health, Sleep, Allergy, and Immunology
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • -ピーナッツまたはピーナッツを含む食品への曝露後2時間以内にピーナッツに対する臨床反応を伴う医師の診断によるピーナッツアレルギーの病歴（過去15年以内）。
  • ピーナッツ特異的 IgE レベル ≥ 5 kUA/L。
  • 膨疹直径 ≥ 5 mm の陽性ピーナツ SPT。

主な除外基準:

  • -スクリーニング前の1年以内に挿管または集中治療室への入院を必要とする重度または生命を脅かすアナフィラキシーの病歴。
  • 現在、または過去1年以内に食物アレルゲン免疫療法による治療を受けている、または食物アレルギー免疫療法研究に参加している。
  • -エアロアレルゲン免疫療法による現在の治療。ただし、安定した毎月の維持SCエアロアレルゲン免疫療法を受けている場合を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IGNX001
参加者は、1日目にIGNX001を単回皮下投与されます。
薬：IGNX001
IGNX001を1日目に単回皮下投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目にIGNX001プラセボを単回皮下投与されます。
薬：プラセボ
IGNX001に対するプラセボを1日目に単回皮下投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の発生率と重症度 緊急の有害事象
時間枠：投与時から終了来院/早期終了来院まで、またはAEが解決するまで、またはさらなるフォローアップが必要なくなるまでのいずれか長い方(最長13週間)まで。
治療緊急有害事象 (TEAE) は、治療前には存在しなかった望ましくない事象、または治療後に強度または頻度が悪化するすでに存在する事象です。 すべての有害事象が捕捉され、評価されます。
投与時から終了来院/早期終了来院まで、またはAEが解決するまで、またはさらなるフォローアップが必要なくなるまでのいずれか長い方(最長13週間)まで。
重篤な有害事象および予期せぬ重篤な副作用の疑いの発生率
時間枠：同意から終了訪問/早期終了訪問まで、または SAE が解決するまで、またはさらなるフォローアップが必要なくなるまでのいずれか長い方 (最長 13 週間)。
重篤な有害事象とは、治験責任医師が判断した重篤の基準を満たす有害事象です。 予期せぬ重篤な副作用の疑いとは、重篤、治験製品に関連する、予期せぬものと評価される事象であり、規制当局および治験責任医師への迅速な報告の対象となります。
同意から終了訪問/早期終了訪問まで、または SAE が解決するまで、またはさらなるフォローアップが必要なくなるまでのいずれか長い方 (最長 13 週間)。
ベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数 - 血液学
時間枠：スクリーニング時、1、2、4、8、15、29、43、57、71、および85日目(最長25週)に評価。
次の属性リストが評価されます: ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、網赤血球、血小板、白血球 (白血球)、差分 (数): 好中球、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球
スクリーニング時、1、2、4、8、15、29、43、57、71、および85日目(最長25週)に評価。
ベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数 - 化学
時間枠：スクリーニング時、1、2、4、8、15、29、43、57、71、および85日目(最長25週)に評価。
以下の属性リストが評価されます: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビンおよび抱合ビリルビン、アルカリホスファターゼ、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ、クレアチンホスホキナーゼ、アルブミン、クレアチニン、血中尿素窒素、総​​タンパク質、ナトリウム、塩化物、カルシウム、リン酸塩、カリウム、トリグリセリド、総コレステロール、ブドウ糖。
スクリーニング時、1、2、4、8、15、29、43、57、71、および85日目(最長25週)に評価。
ベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数 - HR、PR、QRS、QT、RR、QTcF の 12 誘導 ECG、および T 波と U 波に関する情報
時間枠：スクリーニング時、1日目、15日目、85日目（最長25週間）に評価。
すべての心電図は、10 分間の休息の後、仰臥位で取得されます。 臨床的に重大な ECG 異常があれば捕捉され、報告されます。
スクリーニング時、1日目、15日目、85日目（最長25週間）に評価。
ベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数 - 身体検査
時間枠：スクリーニング時、1、2、4、8、15、29、43、57、71、および85日目(最長25週)に評価。

完全な身体検査には、一般的な外観、頭、耳、目、鼻、喉、歯列、甲状腺、胸部（心臓、肺）、腹部、皮膚、神経、四肢、背中、首、筋骨格、リンパ節が含まれます。

体重 (キログラム) と身長 (メートル) は、参加者の靴とジャケットまたはコートを脱いだ状態で測定されます。 BMI は、参加者の体重 (キログラム) を参加者の身長 (メートル) で割って二乗 (kg/m2) することによって計算されます。
スクリーニング時、1、2、4、8、15、29、43、57、71、および85日目(最長25週)に評価。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のIGNX001の濃度
時間枠：1、2、4、8、15、29、43、57、71、85日目（最長13週間）に評価。
IGNX001 の血漿濃度は、特異的で検証されたイムノアッセイによって測定されます。
1、2、4、8、15、29、43、57、71、85日目（最長13週間）に評価。
血漿/血清濃度曲線下面積 (AUC) の測定
時間枠：1、2、4、8、15、29、43、57、71、85日目（最長13週間）に評価。

PK パラメーターは、ソフトウェア WinNonlin (Certara, Inc.) を使用したノンコンパートメント分析 (NCA) を使用して計算されます。 ニュージャージー州プリンストン）。 薬物投与と採血の実際の時間は、PK パラメータの計算に使用されます。

  • AUClast - 時間ゼロから最後の報告可能な濃度の時点までの濃度-時間曲線の下の面積 (Cplast)。
  • AUCtotal - 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線の下の面積。AUCtotal = AUClast + Cplast/lambda として計算されます。ここで、lambda は半減期の計算に使用される回帰曲線の傾きです。
  • AUC 外挿 - 最後に報告可能な濃度 (Cplast) を超えて外挿された AUCtotal の割合。 外挿された AUC = 100 x (Cplast/ラムダ)/AUCtotal。
  • AUCx-y - 時間 x から時間 y までの濃度-時間曲線の下の部分面積。 複数の部分 AUC が実行可能として計算されます。
1、2、4、8、15、29、43、57、71、85日目（最長13週間）に評価。
ピーク血清濃度 (Cmax)
時間枠：1、2、4、8、15、29、43、57、71、85日目（最長13週間）に評価。

PK パラメーターは、ソフトウェア WinNonlin (Certara, Inc.) を使用したノンコンパートメント分析 (NCA) を使用して計算されます。 ニュージャージー州プリンストン）。 薬物投与と採血の実際の時間は、PK パラメータの計算に使用されます。

Cmax - ピーク濃度
1、2、4、8、15、29、43、57、71、85日目（最長13週間）に評価。
血清濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目、2日目、4日目、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目および85日目（最長13週間）に評価。

PK パラメーターは、ソフトウェア WinNonlin (Certara, Inc.) を使用したノンコンパートメント分析 (NCA) を使用して計算されます。 ニュージャージー州プリンストン）。 薬物投与と採血の実際の時間は、PK パラメータの計算に使用されます。

Tmax - Cmax の時間
1日目、2日目、4日目、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目および85日目（最長13週間）に評価。
除去半減期 (t1/2)
時間枠：1、2、4、8、15、29、43、57、71、85日目（最長13週間）に評価。

PK パラメーターは、ソフトウェア WinNonlin (Certara, Inc.) を使用したノンコンパートメント分析 (NCA) を使用して計算されます。 ニュージャージー州プリンストン）。 薬物投与と採血の実際の時間は、PK パラメータの計算に使用されます。

濃度低下の各段階の半減期 - 濃度-時間曲線の最終段階での回帰の ln 直線勾配 (ラムダ) から計算されます。 半減期 = ln(2)/ラムダ。 半減期の許容ルールは、SAP で定義される ln 線形回帰の相関係数の堅牢性に基づいています。
1、2、4、8、15、29、43、57、71、85日目（最長13週間）に評価。
時間の経過とともに抗薬物抗体に変化
時間枠：1日目、15日目、29日目、57日目、85日目（最長13週間）に評価。
IGNX001 に対する抗体の検出と特性評価は、スポンサーの監督の下、検証されたアッセイ方法を使用して実行されます。
1日目、15日目、29日目、57日目、85日目（最長13週間）に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IgGenix Australia Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IGNX-T1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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