IGNX001の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究
ピーナッツアレルギー参加者におけるIGNX001の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、単一盲検センチネル期間を用いたランダム化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- -ピーナッツまたはピーナッツを含む食品への曝露後2時間以内にピーナッツに対する臨床反応を伴う医師の診断によるピーナッツアレルギーの病歴（過去15年以内）。
- ピーナッツ特異的 IgE レベル ≥ 5 kUA/L。
- 膨疹直径 ≥ 5 mm の陽性ピーナツ SPT。
主な除外基準:
- -スクリーニング前の1年以内に挿管または集中治療室への入院を必要とする重度または生命を脅かすアナフィラキシーの病歴。
- 現在、または過去1年以内に食物アレルゲン免疫療法による治療を受けている、または食物アレルギー免疫療法研究に参加している。
- -エアロアレルゲン免疫療法による現在の治療。ただし、安定した毎月の維持SCエアロアレルゲン免疫療法を受けている場合を除く。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IGNX001
参加者は、1日目にIGNX001を単回皮下投与されます。
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IGNX001を1日目に単回皮下投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目にIGNX001プラセボを単回皮下投与されます。
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IGNX001に対するプラセボを1日目に単回皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の発生率と重症度 緊急の有害事象
時間枠：投与時から終了来院/早期終了来院まで、またはAEが解決するまで、またはさらなるフォローアップが必要なくなるまでのいずれか長い方(最長13週間)まで。
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治療緊急有害事象 (TEAE) は、治療前には存在しなかった望ましくない事象、または治療後に強度または頻度が悪化するすでに存在する事象です。
すべての有害事象が捕捉され、評価されます。
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投与時から終了来院/早期終了来院まで、またはAEが解決するまで、またはさらなるフォローアップが必要なくなるまでのいずれか長い方(最長13週間)まで。
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重篤な有害事象および予期せぬ重篤な副作用の疑いの発生率
時間枠：同意から終了訪問/早期終了訪問まで、または SAE が解決するまで、またはさらなるフォローアップが必要なくなるまでのいずれか長い方 (最長 13 週間)。
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重篤な有害事象とは、治験責任医師が判断した重篤の基準を満たす有害事象です。
予期せぬ重篤な副作用の疑いとは、重篤、治験製品に関連する、予期せぬものと評価される事象であり、規制当局および治験責任医師への迅速な報告の対象となります。
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同意から終了訪問/早期終了訪問まで、または SAE が解決するまで、またはさらなるフォローアップが必要なくなるまでのいずれか長い方 (最長 13 週間)。
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ベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数 - 血液学
時間枠：スクリーニング時、1、2、4、8、15、29、43、57、71、および85日目(最長25週)に評価。
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次の属性リストが評価されます: ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、網赤血球、血小板、白血球 (白血球)、差分 (数): 好中球、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球
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スクリーニング時、1、2、4、8、15、29、43、57、71、および85日目(最長25週)に評価。
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ベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数 - 化学
時間枠：スクリーニング時、1、2、4、8、15、29、43、57、71、および85日目(最長25週)に評価。
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以下の属性リストが評価されます: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビンおよび抱合ビリルビン、アルカリホスファターゼ、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ、クレアチンホスホキナーゼ、アルブミン、クレアチニン、血中尿素窒素、総タンパク質、ナトリウム、塩化物、カルシウム、リン酸塩、カリウム、トリグリセリド、総コレステロール、ブドウ糖。
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スクリーニング時、1、2、4、8、15、29、43、57、71、および85日目(最長25週)に評価。
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ベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数 - HR、PR、QRS、QT、RR、QTcF の 12 誘導 ECG、および T 波と U 波に関する情報
時間枠：スクリーニング時、1日目、15日目、85日目（最長25週間）に評価。
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すべての心電図は、10 分間の休息の後、仰臥位で取得されます。
臨床的に重大な ECG 異常があれば捕捉され、報告されます。
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スクリーニング時、1日目、15日目、85日目（最長25週間）に評価。
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ベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数 - 身体検査
時間枠：スクリーニング時、1、2、4、8、15、29、43、57、71、および85日目(最長25週)に評価。
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完全な身体検査には、一般的な外観、頭、耳、目、鼻、喉、歯列、甲状腺、胸部（心臓、肺）、腹部、皮膚、神経、四肢、背中、首、筋骨格、リンパ節が含まれます。 体重 (キログラム) と身長 (メートル) は、参加者の靴とジャケットまたはコートを脱いだ状態で測定されます。 BMI は、参加者の体重 (キログラム) を参加者の身長 (メートル) で割って二乗 (kg/m2) することによって計算されます。 |
スクリーニング時、1、2、4、8、15、29、43、57、71、および85日目(最長25週)に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のIGNX001の濃度
時間枠：1、2、4、8、15、29、43、57、71、85日目（最長13週間）に評価。
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IGNX001 の血漿濃度は、特異的で検証されたイムノアッセイによって測定されます。
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1、2、4、8、15、29、43、57、71、85日目（最長13週間）に評価。
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血漿/血清濃度曲線下面積 (AUC) の測定
時間枠：1、2、4、8、15、29、43、57、71、85日目（最長13週間）に評価。
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PK パラメーターは、ソフトウェア WinNonlin (Certara, Inc.) を使用したノンコンパートメント分析 (NCA) を使用して計算されます。 ニュージャージー州プリンストン）。 薬物投与と採血の実際の時間は、PK パラメータの計算に使用されます。
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1、2、4、8、15、29、43、57、71、85日目（最長13週間）に評価。
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ピーク血清濃度 (Cmax)
時間枠：1、2、4、8、15、29、43、57、71、85日目（最長13週間）に評価。
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PK パラメーターは、ソフトウェア WinNonlin (Certara, Inc.) を使用したノンコンパートメント分析 (NCA) を使用して計算されます。 ニュージャージー州プリンストン）。 薬物投与と採血の実際の時間は、PK パラメータの計算に使用されます。 Cmax - ピーク濃度 |
1、2、4、8、15、29、43、57、71、85日目（最長13週間）に評価。
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血清濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目、2日目、4日目、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目および85日目（最長13週間）に評価。
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PK パラメーターは、ソフトウェア WinNonlin (Certara, Inc.) を使用したノンコンパートメント分析 (NCA) を使用して計算されます。 ニュージャージー州プリンストン）。 薬物投与と採血の実際の時間は、PK パラメータの計算に使用されます。 Tmax - Cmax の時間 |
1日目、2日目、4日目、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目および85日目（最長13週間）に評価。
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除去半減期 (t1/2)
時間枠：1、2、4、8、15、29、43、57、71、85日目（最長13週間）に評価。
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PK パラメーターは、ソフトウェア WinNonlin (Certara, Inc.) を使用したノンコンパートメント分析 (NCA) を使用して計算されます。 ニュージャージー州プリンストン）。 薬物投与と採血の実際の時間は、PK パラメータの計算に使用されます。 濃度低下の各段階の半減期 - 濃度-時間曲線の最終段階での回帰の ln 直線勾配 (ラムダ) から計算されます。 半減期 = ln(2)/ラムダ。 半減期の許容ルールは、SAP で定義される ln 線形回帰の相関係数の堅牢性に基づいています。 |
1、2、4、8、15、29、43、57、71、85日目（最長13週間）に評価。
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時間の経過とともに抗薬物抗体に変化
時間枠：1日目、15日目、29日目、57日目、85日目（最長13週間）に評価。
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IGNX001 に対する抗体の検出と特性評価は、スポンサーの監督の下、検証されたアッセイ方法を使用して実行されます。
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1日目、15日目、29日目、57日目、85日目（最長13週間）に評価。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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