AK1967 (プロシズマブ) の安全性、忍容性および薬物動態/動態を評価するための第 1 相試験

包含基準:

• 研究で義務付けられた手順の前に、この試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
• 18歳から35歳までの男性被験者。
• 被験者は、治験参加から治験薬投与後1か月まで、パートナーとともに信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• BMI は 18 ～ 30 kg/m2、体重の下限は 50 kg、上限は 100 kg。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査パラメータによって判断される健康状態。

除外基準:

• -研究期間中および治療日の2日前までに、レクリエーションドラッグまたはビタミンサプリメントを含む薬物を控える意思がない。
• 治療日の前日から治療日の翌日までの間、アルコールを控えることを望まない。
• 治療日の1か月前以内に重大な失血を伴う手術または外傷、または献血を行った場合。

• 心血管疾患の病歴、兆候または症状、特に：

  • 頻繁な血管迷走神経虚脱または起立性低血圧の病歴
  • 安静時脈拍数 ≤45 または ≥100 拍/分
  • 高血圧（収縮期RR >160または拡張期RR >90mmHg）
  • 低血圧（収縮期RR <100または拡張期RR <50 mmHg）
  • 第1度房室ブロックまたは複雑な脚ブロックからなるECG上の伝導異常
  • 慢性不整脈（PAC、PVCを除く）
• 腎障害: 血漿クレアチニン >120 μmol/L
• 肝機能検査（アルカリホスファターゼ、AST、ALT、および/またはγ-GT）が正常の上限の2倍を超えている。
• 喘息の既往歴
• アトピー体質
• 治療日の2週間前までに、CRPが正常の上限の2倍を超える、または感染症を含む臨床的に重大な急性疾患がある。
• -治験薬による治療、または治療日の30日前以内の他の臨床試験への参加。
• 治験プロトコルに従うことができないことがわかっている、またはその疑いがある。
• 薬物化合物に対する既知の過敏症またはアレルギー反応（すなわち、 以前の副作用）。
• 個人的に書面によるインフォームドコンセント（言語的または精神的な理由など）を提供できない、および/または研究に参加できない。