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ゼファーバルブ日本市販後調査

2026年9月14日 更新者：Pulmonx Corporation
これは、日本全国の最大20施設でZephyr気管支内バルブを用いた気管支鏡による肺容積減少の候補となる重度肺気腫患者140人を連続して登録し、12か月間追跡する多施設共同前向き観察調査である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、日本の 20 施設にわたる多施設前向き観察調査であり、Zephyr 気管支内バルブ (EBV、Pulmonx Corporation) を使用する BLVR の適切な候補と考えられ、重度の肺気腫による肺過膨張を有する成人患者 140 名を連続して登録し、以下のことが確認されています。標的葉には側副換気がほとんどまたはまったくありません。

登録された（同意された）被験者は、チャーティス評価による気管支鏡検査を受け、側副換気がほとんどまたはまったく存在しないこと（CV状態）を確認し、続いて最も罹患した葉にEBVを配置します。 被験者は観察のため少なくとも3泊入院し、12か月間経過観察します。

側副換気を行っている被験者は治療を受けずに監視から外されます。

主要評価項目は、インデックス処置後 45 日目の気胸の発生率です。

有効性は、肺機能、運動能力、呼吸困難、生活の質の変化に基づいて、ベースラインから指定された時点まで評価されます。 高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) を 45 日目と 12 か月目に実行して、治療葉容積減少 (TLVR) を決定します。 肺機能は、気管支拡張薬後の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、残気量 (RV)、および 6 分間の歩行距離を測定することによって、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目に評価されます。 安全性は、12 か月目までの治療で緊急に発生した有害事象の発生率に基づいて評価されます。

被験者は、地域/国のガイドラインに従って、45日目から3か月目までに呼吸リハビリテーションプログラムを完了する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • 募集
        • Tosei General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kensuke Kataoka, MD
      • Gifu、日本
        • 募集
        • Gifu Prefectural Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fumihiro Asano, MD, PhD
      • Kanagawa、日本
        • 募集
        • Kanagawa Cardio Chest Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takashi Niwa, MD
      • Kanazawa、日本
        • 募集
        • Kanazawa University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Satoshi Watanabe, MD
      • Kawasaki、日本
        • 募集
        • St Marianna University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masamichi Mineshita, MD
      • Mie、日本
        • 募集
        • Matsusaka Civic Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Osamu Hataji, MD
      • Nagasaki、日本
        • 募集
        • Nagasaki University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keitaro Matsumoto, MD
      • Nagoya、日本
        • 募集
        • Nagoya Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masahide Oki, MD
      • Okayama、日本
        • 募集
        • Okayama Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ken Sato, MD
      • Osaka、日本
      • Sapporo、日本
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naofumi Shinagawa, MD
      • Sendai、日本
      • Shiga、日本
        • 募集
        • Shiga University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasuki Uchida, MD
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • Tokyo National Hospital
        • コンタクト：
          • Hiroyuki Tashimo, MD
        • 主任研究者：
          • Hiroyuki Tashimo, MD
      • Toyoake、日本
        • 募集
        • Fujita Health University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazuyoshi Imaizumi, MD
      • Utsunomiya、日本
        • 募集
        • Dokkyo University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masayuki Chida, MD
      • Utsunomiya、日本
        • まだ募集していません
        • Dokkyo University Hospital (Pulmonary Medicine and Clinical Immunology)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasuo Shimizu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査対象となるのは、重度の肺気腫による肺過膨張を患う日本の成人患者（18歳以上）で、主治医がZephyr Valveを使用するBLVRの適切な候補者とみなし、側副換気がほとんどまたはまったくないことが確認されている患者となります（ CV-) をターゲットローブに挿入します。 この調査には、書面によるインフォームドコンセントを提供した参加病院で治療を受けたすべての患者が登録されます。

説明

包含基準:

  1. 日本のガイドラインおよび承認された使用説明書に従って主治医が判断した場合、患者は Zephyr Valve を使用する BLVR の適応があるとみなされます。 これらには次のものが含まれます。

    • 過去6か月以内に完了した最近の呼吸リハビリテーション
    • 積極的に喫煙していない（少なくとも4か月間）
    • TLC ≥ 100%
    • RV ≧ 175%
    • 気管支拡張薬後 FEV1 15 ～ 45%
    • 6MWD 100-500m
    • mMRCスコア≧2
    • 凝固障害なし
    • 活動性呼吸器感染症の証拠はない
  2. BLVRを受ける前にChartisによって確認されたように、患者はターゲットと同側葉の間に側副換気（CV-）がほとんど、またはまったくありません。
  3. 患者は、データ収集を許可するためのインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。

除外基準: なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
単一グループの割り当て
Zephyr バルブによる気管支鏡による肺容積の減少
デバイス：Zephyr気管支内弁
Zephyr Valve は、低侵襲アプローチを使用して気管支鏡による肺容積減少 (BLVR) を達成するための代替技術を提供します。 Zephyr Valve は小さな一方向バルブです。 BLVR中、複数の弁が肺の過膨張した肺葉を閉塞するように配置され、治療対象の肺葉への空気の流れを遮断しながら空気を逃がします。 これは、肺容積の減少と標的領域の過膨張をもたらすことを目的としています。 その結果、残っている肺葉がより完全に拡張することができ、肺全体がより効率的に機能し、その結果、重度の肺気腫を伴う過膨張患者の肺機能全体が改善されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Zephyr Valve Index 処置後 45 日目の気胸の発生率。
時間枠：Zephyr Valve インデックス手順の 45 日後
Zephyr Valve Index 処置後 45 日以内に気胸を経験した被験者の割合。
Zephyr Valve インデックス手順の 45 日後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：3、6、12月
最大限に吸気した後の強制呼気中に最初の 1 秒間に吐き出される空気の量 (リットル)。 MCID は、少なくとも 12% の体積増加です。
3、6、12月
残存量（RV）
時間枠：3月12日
最大限に勢いよく吐き出した後に肺内に残る空気の量。 MCID は少なくとも 310 mL 減少します。
3月12日
治療された葉の体積減少 (TLVR)
時間枠：12 か月目 45 日目
治療された葉容積の減少はHRCTによって決定され、ベースラインから所定の時点までmL単位で測定され、350mL以上の減少を達成した被験者の割合が測定されます。
12 か月目 45 日目
徒歩 6 分の距離 (6MWD)
時間枠：3、6、12月
個人が硬くて平らな地面を合計 6 分間歩くことができる距離 (m 単位) を測定します。 目標は、6 分以内にできるだけ遠くまで歩くことです。 MCID は 6MWD から少なくとも 26 メートル増加します。
3、6、12月
修正された Medical Research Council 呼吸困難 (mMRC) スケール スコア
時間枠：3、6、12月

息切れが日常生活に及ぼす障害の程度を、次のように 0 から 4 のスケールで測定する自己評価ツールです。

  • 0: 激しい運動をした場合にのみ呼吸困難が発生する
  • 1：急いでいるときやちょっとした坂道を歩いているときの呼吸困難
  • 2: 呼吸困難のために同年齢の人より歩くのが遅い、または自分のペースで歩くときに息継ぎのために立ち止まらなければならない
  • 3: 100 ヤード (91 m) 歩いた後、または数分後に息を止めるために立ち止まる
  • 4: 呼吸困難がひどくて家を出ることができない、または服を着るときに息が切れる MCID は、合計スコアを少なくとも 1 ポイント下げることです。
3、6、12月
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) 合計スコア
時間枠：3、6、12月
閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、知覚される幸福感への影響を測定するために設計された、検証済みの疾患に特化した機器です。 3 つの構成要素ドメイン (影響、活動、症状) の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 MCID は少なくとも 4 ポイント減少します。
3、6、12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pulmonx Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Narinder Shargill, PhD、Pulmonx Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 630-2001-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは集約され、分析されます。 他の研究者と共有できる IPD はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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