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高周波バルーンカテーテルによる心房細動アブレーションの多施設登録 (COLLABORATE)

2024年3月20日 更新者：Carlo de Asmundis、Universitair Ziekenhuis Brussel

心房細動カテーテルアブレーション用の多電極高周波バルーン: 多施設の現実世界の体験

高周波バルーンカテーテル（RFB）「Heliostar」（Biosense Webster）による肺静脈隔離を受けた発作性または持続性心房細動の連続患者はすべて、多施設観察登録に含まれる。 この研究の目的は、現実世界の環境でRFBを用いた心房細動アブレーションの安全性と不整脈の転帰を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新しい高周波バルーンカテーテル（RFB）「Heliostar」（Biosense Webster）を使用して肺静脈隔離（PVI）を受けている連続した心房細動患者はすべて、将来的に多施設観察登録に登録される予定です。

RFB を使用した PVI は、前述のように実行されます。 簡単に説明すると、RFB と肺静脈間の正しい位置合わせと十分な電極組織接触によって確認された最適な RFB の位置決めの後、単極高周波エネルギーを使用して温度制御モードでアブレーションが実行されます。 通常、2 つを超える後部電極が RFB 上で識別されます。 電力設定は１５Ｗであり、目標電極温度は５５℃である。同じエネルギーがすべての電極に同時に送達され、継続時間は後方電極では１５～２０秒、非後方電極では４５～６０秒である。 アブレーション中、肺静脈電位は円形診断用カテーテルで監視され、リアルタイムの隔離が評価されます。 肺静脈の急性再接続の場合、耐久性のある PVI を実現するために追加のアプリケーションが提供されます。 食道温度プローブを使用して、食道温度の上昇を監視します。

フォローアップは、それぞれの標準的な施設プロトコルに従って実行されます。

安全性エンドポイントには、主要な手術周囲の合併症が含まれます [例: [死亡、房食道瘻、脳卒中/一過性虚血発作、外科的治療の有無にかかわらず心嚢液貯留/タンポナーデ、心筋梗塞、および持続性横隔麻痺]術後7日以内に発生した(房食道瘻を除く)。 治療を必要とするバスキュラーアクセス合併症、心膜炎、一過性横隔麻痺などの軽度の合併症も報告されます。

有効性の結果は、追跡調査中の不整脈のない生存として定義されます。 不整脈の再発は、90 日間のアブレーション後のブランキング期間後に 30 秒以上続く心房性頻脈性不整脈として定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • 募集
        • UZ Brussel Heart Rhythm Management Center
        • コンタクト：
          • Carlo de Asmundis, MD, PhD
          • 電話番号：+32024763704
          • メール：hrmc@uzbrussel.be

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多電極高周波バルーンカテーテル（HELIOSTAR、Biosense Webster、カリフォルニア州、米国）による初回の肺静脈隔離を受けた症候性発作性または持続性心房細動の連続患者すべてが前向きに含まれる。

説明

包含基準:

  • カテーテルアブレーションの適応を伴う症候性心房細動

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • カテーテルアブレーションに対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーション後の心房性不整脈の再発
時間枠：切除後3ヶ月後。
主要評価項目は、追跡調査中の不整脈のない生存として定義されます。 不整脈の再発は、90 日間のアブレーション後のブランキング期間後に 30 秒以上続く心房性頻脈性不整脈として定義されます。
切除後3ヶ月後。
手順の安全性
時間枠：術後7日以内（房食道瘻または肺静脈狭窄を除く）
主要な安全性エンドポイントには、主要な手術周囲の合併症が含まれていました [例: [死亡、房食道瘻、脳卒中/一過性虚血発作(TIA)、外科的治療の有無にかかわらず心嚢液貯留/タンポナーデ、心筋梗塞、および持続性横隔麻痺]術後7日以内に発生したもの(房食道瘻を除く)。 治療を必要とするバスキュラーアクセス合併症、心膜炎、一過性横隔麻痺などの軽度の合併症も評価されます。
術後7日以内（房食道瘻または肺静脈狭窄を除く）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1432022000278

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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