予定帝王切開による分娩弛緩性産後出血のリスクのある妊婦におけるカルベトシンとオキシトシンの有効性の比較
選択的帝王切開による分娩弛緩性産後出血のリスクのある妊婦におけるカルベトシンとオキシトシンの有効性の比較：ランダム化比較試験
この研究の目的は、帝王切開 (CD) 後の過剰な子宮出血 (分娩後出血、または PPH) を防ぐために一般的に使用される 2 つの薬剤、オキシトシンとカルベトシンを比較することです。 CD後のオキシトシンとカルベトシンの予防的役割を評価する試験のほとんどは、PPHのリスクが低い患者に焦点を当てている。
この試験は、多胎妊娠（双生児以上）、大きな赤ちゃん、羊水過多（羊水過多）、PPHの既往歴、BMIが40を超えるなどの危険因子を伴い、PPHのリスクが高い患者に焦点を当てます。 、糖尿病、高血圧、前置胎盤など。
研究者らは、生物学的高リスク因子のいずれかによるCDを受けている患者のPPHのリスクを軽減するには、カルベトシンがオキシトシン療法よりも効果的であるという仮説を立てている。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
産後出血 (PPH) は生命を脅かす可能性のある合併症であり、妊産婦死亡の主な原因の 1 つです。 世界中で妊産婦死亡の5人に1人がPPHが原因で発生していると推定されています。 原発性 PPH は主に、出産後の子宮の弛緩または子宮の不適切な収縮によって引き起こされます。 分娩第 3 期の積極的な管理には、胎盤の出産前の子宮収縮剤の予防的投与のほか、臍帯のクランプを遅らせ、臍帯の牽引を制御することが含まれます。 子宮収縮剤の投与は、依然として PPH の予防において最も重要な要素です。
合成下垂体ホルモンであるオキシトシンは、最も一般的に使用される第一選択の子宮収縮薬です。 ただし、半減期が短いため (3 ～ 17 分)、子宮収縮活動を維持するには継続的な静脈内注入が必要です。 カルベトシンは、子宮筋層のオキシトシン受容体に同様の親和性で結合する合成オキシトシン類似体です。 カルベトシンは、オキシトシンと比較してより強力かつ持続的な作用をもたらし、オキシトシンよりも長い半減期を有するため、初回投与後の点滴の必要性が軽減されます。 最近出版された産科婦人科学会 (SOGC) のガイドラインでは、帝王切開 (CD) 後の PPH 予防のための第一選択薬としてカルベトシンを考慮すべきであると記載されています。 子宮収縮剤の使用に関する国際的合意声明では、作用持続時間が長いため、CD 中のオキシトシン注入の代替としてカルベトシンを推奨しています。
CDにおけるカルベトシンとオキシトシンを比較した試験では、追加の子宮収縮の必要性と失血量に関してオキシトシンよりもカルベトシンの優位性に関してさまざまな結果が示されましたが、1000mlを超える失血量には有意な効果は見つかりませんでした。 CD 後のオキシトシンとカルベトシンの予防的役割を評価する試験のほとんどは、低リスク PPH 集団に焦点を当てています。 先進国では、多胎妊娠（生殖補助医療による）や肥満など、子宮アトニーの生物学的危険因子の発生率が徐々に増加しています。 CDを受けている高リスクの妊婦におけるカルベトシンの有効性に関する質の高い試験はまだ不足しています。
この研究では、研究者らは、子宮弛緩の危険因子を持つ妊婦を対象に、選択的 CD でカルベトシン 100 mcg とオキシトシン 5 IU ボーラスの 4 時間にわたる 250 mIU/分の持続注入の有効性を比較することを目的としています。
帝王切開で子宮弛緩のリスクが高い患者に対する第一選択の子宮収縮薬としての両薬剤の比較データはまだ不足している。 両薬剤（カルベトシンとオキシトシン）の標準化された予防用量の相対的な子宮収縮効果と安全性に関するこの試験の結果は、高リスク妊婦における将来のガイドラインの証拠基盤となるでしょう。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Mrinalini Balki, MD
- 電話番号：5270 416-586-4800
- メール：mrinalini.balki@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
副調査官：
- Ronald George, MD
-
副調査官：
- Kristi Downey, MSc
-
コンタクト：
- Mrinalini Balki, MD
- 電話番号：5270 416-586-4800
- メール：mrinalini.balki@uhn.ca
-
副調査官：
- Narinder Singh, MD
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 - 子宮弛緩の危険因子のいずれか 1 つ以上:
- 子宮が過度に拡張する原因は次のとおりです。
- 羊水過多（羊水指数 > 24 cm）
- 出生前超音波検査で報告された胎児巨大児が90百分位以上または4000グラム以上
- 多胎妊娠
- 子宮アトニー/PPHの病歴（1000mlを超える失血、輸血、バクリバルーン、Bリンチ縫合、子宮動脈結紮または塞栓術などの外科的方法の使用が記録されている）
- 体格指数（BMI）が 40 kg/m2 を超える肥満
- 糖尿病
- 高血圧症（治療中の慢性高血圧または重度の子癇前症）
- 前置胎盤
除外基準:
- 心臓弁膜症、不整脈、心不全
- 付着胎盤のスペクトル
- 出血性疾患
- 貧血 (<100 g/dl)
- オキシトシンまたはカルベトシンに対するアレルギーまたは過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オキシトシン 5IU
生理食塩水10mLで希釈したオキシトシン5IUを1分間かけてIV、続いて250mIU/分を4時間かけて連続注入。
|
患者には、生理食塩水 10 mL で希釈したオキシトシン 5 IU が 1 分間かけて静脈内投与され、その後 250 mIU/分で 4 時間かけて持続注入されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：カルベトシン 100mcg
10mLの生理食塩水で希釈したカルベトシン100μgを1分間かけてIV投与し、その後胎児の出産後4時間プラセボを注入した。
|
患者には、10 mL の生理食塩水で希釈したカルベトシン 100 mcg が 1 分間かけて静脈内投与され、続いてプラセボが 4 時間点滴されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中に追加の子宮収縮剤を必要とする妊婦の割合
時間枠：90分
|
術中に追加の子宮収縮剤を投与される患者の割合は、オキシトシンとカルベトシンの 2 つのグループごとに、同じ治療群に割り当てられた患者の総数で割られます。
|
90分
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮の調子を整える 3 分
時間枠：3分
|
子宮の緊張の強さは、薬剤の送達が完了してから 3 分後に産科医による子宮の触診によって評価され、0 ～ 10 の口頭数値評価スケールを使用します。
|
3分
|
|
子宮の調子を整える 5分
時間枠：5分
|
子宮の緊張の強さは、薬剤の投与完了から 5 分後に産科医による子宮の触診によって評価され、0 ～ 10 の口頭数値評価スケールを使用します。
|
5分
|
|
子宮の調子を整える 10分
時間枠：10分
|
子宮の緊張の強さは、薬剤の送達が完了してから 10 分後に産科医による子宮の触診によって評価され、0 ～ 10 の口頭数値評価スケールを使用します。
|
10分
|
|
計算された失血量 (CBL)
時間枠：24時間
|
失血量は、帝王切開前と帝王切開後 24 時間後に評価されたヘマトクリット値の差によって計算されます。
|
24時間
|
|
半定量的失血（SQBL）
時間枠：2時間
|
手術室で測定された失血量（ml）
|
2時間
|
|
輸血の有無
時間枠：24時間
|
出産後に投与された血液製剤の単位数
|
24時間
|
|
ICU入院患者数
時間枠：24時間
|
産後の出血による集中治療室への入院
|
24時間
|
|
産後出血を管理するために保存的外科的方法を受けた患者の数
時間枠：2時間
|
術中に使用されるバクリバルーン/B-リンチ縫合糸
|
2時間
|
|
産後出血の管理に放射線法を使用した患者の数
時間枠：2時間
|
術中に子宮動脈塞栓術が使用されます。
|
2時間
|
|
外科的な産後出血管理措置を受けた患者の数
時間枠：2時間
|
出血・子宮動脈結紮術・子宮摘出術の再探索
|
2時間
|
|
収縮期血圧がベースラインの 80% 未満であると定義される低血圧患者の数
時間枠：2時間
|
手術中のいつでも、収縮期血圧がベースラインの 80% 未満である
|
2時間
|
|
ベースラインの120%を超える収縮期血圧として定義される高血圧患者の数
時間枠：2時間
|
手術中のいつでも、収縮期血圧がベースラインの 120% 以上
|
2時間
|
|
心拍数がベースラインの 130% を超えると定義される頻脈患者の数
時間枠：2時間
|
手術中の任意の時点で、心拍数がベースラインの 130% 以上
|
2時間
|
|
心拍数がベースラインの 70% 未満であると定義される徐脈の患者数
時間枠：2時間
|
手術中のどの時点でも、心拍数がベースラインの 70% 未満
|
2時間
|
|
心室頻拍の有無: ECG
時間枠：2時間
|
手術中の任意の時点で、ECGによって記録された心室頻拍の存在
|
2時間
|
|
心房細動の有無: ECG
時間枠：2時間
|
手術中の任意の時点で、ECGによって記録された心房細動の存在
|
2時間
|
|
心房粗動の有無: ECG
時間枠：2時間
|
手術中の任意の時点での心房粗動の有無（ECG によって記録される）
|
2時間
|
|
吐き気の有無：アンケート
時間枠：2時間
|
患者の報告によると、手術中に常に吐き気があった
|
2時間
|
|
嘔吐の有無：アンケート
時間枠：2時間
|
患者の報告による、手術中の嘔吐の存在
|
2時間
|
|
胸痛患者数：アンケート
時間枠：2時間
|
患者が報告した、手術中の任意の時点での胸痛の存在
|
2時間
|
|
息切れ患者数: アンケート
時間枠：2時間
|
患者が報告した、手術中の任意の時点での息切れの存在。
|
2時間
|
|
頭痛患者数：アンケート
時間枠：2時間
|
患者が報告した、手術中の任意の時点での頭痛の存在。
|
2時間
|
|
紅潮患者数：アンケート
時間枠：2時間
|
手術中のいつでも紅潮の有無。
|
2時間
|
|
分娩後 24 時間以内に追加の子宮収縮薬を投与した場合: アンケート
時間枠：24時間
|
分娩後 24 時間までに追加の子宮収縮薬が投与されましたか: はいまたはいいえ 投薬内容と投与量の詳細な説明が記録されました。
|
24時間
|
|
24 時間の産科回復の質-10 (ObsQoR-10) スコア
時間枠：24時間
|
24 時間後の ObsQoR-10 スコア。
質問は 10 問あり、結果は 100 点満点で集計されます。
100 点満点の総合スコアが高いほど、患者が経験している回復の質は高くなります。
|
24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
スポンサー
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Mrinalini Balki, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 24-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。