このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

侵襲性肺炎球菌感染症のエピソードがある成人における肺炎球菌ワクチン接種の評価：2015年から2019年のパンデミック前段階におけるロンバルディア州の2つのセンターにおける遡及研究。 (pVax)

2024年5月20日 更新者：Stefania Piconi、Azienda Ospedaliera di Lecco

気道感染症は世界中で主な死因の一つであり、これらの感染症の多くはワクチン接種によって予防可能です。 呼吸器感染症および全身感染症に関する病因論および死亡率の観点から最も重要な細菌の 1 つは、グラム陽性肺炎球菌です。 この病原体に対しては、現在 4 種類のワクチンが利用可能です: 3 種類の肺炎球菌複合体ワクチン (PCV13、PCV15、および PCV20) と 1 種類の多糖体ワクチン (PPSV23) です。 イタリアでは、65歳以上の人々および免疫系に影響を与える慢性病状に苦しむ人々は、肺炎球菌複合体ワクチンと2回目の多糖体ワクチンのワクチン接種を受けることが推奨されます。 [6]

しかし、イタリアではこれらの人口カテゴリーにおけるワクチン接種率に関する入手可能なデータはなく、とりわけ侵襲性肺炎球菌感染症の発症歴のある患者のワクチン接種率は不明です。 この研究の目的は、最初の診断を受けた後の患者のこの感染症の予防に対する意識を理解するために、全身性肺炎球菌感染症で入院した後に肺炎球菌ワクチン接種を受けた患者の数を測定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症（SARS）パンデミック前の2015年1月1日から2019年12月31日まで、レッコのアレッサンドロ・マンゾーニ病院とミラノのサン・ラッファエーレ病院に入院した患者を対象とした後ろ向き多施設共同研究が計画されている。 。

微生物検査室による血液培養または肺炎連鎖球菌陽性のCSF培養によって定義される侵襲性肺炎球菌感染症の診断で入院した患者全員が登録された。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 2015年1月1日から2019年12月31日までの期間に、侵襲性肺炎球菌感染症によりレッコのマンゾーニ病院またはミラノのサン・ラファエーレ病院に入院した患者。
  • 血液培養および/または酒類での肺炎連鎖球菌の培養検査陽性の存在;
  • 感染エピソードに関する退院通知または臨床文書が入手可能な患者。
  • ワクチン接種記録を（紙またはSIAVR上で）参照でき、入院前後にワクチン接種履歴が入手できる患者。

除外基準:

  • 唯一の微生物学的所見として肺炎連鎖球菌に対する尿中抗原が陽性である患者。
  • 予防接種歴または予防接種記録が入手できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
2015年から2019年までの侵襲性肺炎球菌感染症の入院患者における抗肺炎球菌ワクチン接種率。
時間枠：感染エピソード後のワクチン接種に関する情報は、退院から少なくとも 1 か月から 2023 年 6 月 30 日までの期間に、SIAVR ポータルまたはワクチン接種小冊子を参照して評価されます。
感染エピソード後のワクチン接種に関する情報は、退院から少なくとも 1 か月から 2023 年 6 月 30 日までの期間に、SIAVR ポータルまたはワクチン接種小冊子を参照して評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
感染事象の前にワクチン接種を受けた患者における浸潤感染を引き起こした肺炎球菌血清型の割合
時間枠：感染エピソード後のワクチン接種に関する情報は、退院から少なくとも 1 か月から 2023 年 6 月 30 日までの期間に、SIAVR ポータルまたはワクチン接種小冊子を参照して評価されます。
感染エピソード後のワクチン接種に関する情報は、退院から少なくとも 1 か月から 2023 年 6 月 30 日までの期間に、SIAVR ポータルまたはワクチン接種小冊子を参照して評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliera di Lecco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IRCCS Ospedale San Raffaele

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonella Castagna, Prof、IRCCS Ospedale San Raffaele Turro - Milano Infectious Diseases Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • pVax

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理