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健康な成人を対象とした不活化アジュバント添加全ジカウイルスワクチン候補 (VLA1601) の安全性と免疫原性を評価する第 1 相試験

2026年3月5日 更新者：Valneva Austria GmbH

フラビウイルス未感染の18歳から18歳までの健康な成人を対象とした、不活化アジュバント添加全ジカウイルスワクチン候補（VLA1601）の安全性と免疫原性を評価するための非盲検導入パートを含む第1相二重盲検無作為化用量設定臨床試験49年

この第 1 相臨床試験は、最初の非盲検センチネルの導入 (n=25) と、3 つの抗原用量レベル (低、中、高) を調査するランダム化二重盲検用量設定 (n=125) で構成されます。 VLA1601、および低用量製剤と 2 つの追加アジュバント (CpG1018®、3M-052-AF/AP 60-702) の 1 つをベッドサイドで混合します。 VLA1601は、2回投与計画に従って投与されます（つまり、1日目と29日目）。

この試験の主な目的は、各ワクチン接種後 7 日間までのワクチン候補の安全性と忍容性を評価することです。 2回目のワクチン接種から28日後にワクチン候補によって誘発される免疫応答を評価する。 さらに、ワクチン候補の安全性と免疫反応は試験期間中監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

VLA1601 は、フラビウイルス ZIKV によって引き起こされる疾患を予防するための能動免疫用に設計された、高度に精製され不活化された第 2 世代の全 ZIKV ワクチン候補 (水酸化アルミニウムに吸着) です。

この第 1 相臨床試験は、最初の非盲検センチネルの導入 (n=25) と、3 つの抗原用量レベル (低、中、高) を調査するランダム化二重盲検用量設定 (n=125) で構成されています。 VLA1601 の投与と、低用量製剤と 2 つの追加アジュバント (CpG1018®、3M-052-AF/AP 60-702) の 1 つをベッドサイドで混合します。 VLA1601は、2回投与計画に従って投与されます（つまり、1日目と29日目）。 上映期間は最長21日間です。

この試験は、25 人のセンチネル参加者 (5 つの治​​療群のそれぞれに 5 人の参加者) を登録し、非盲検で段階的に用量を段階的に漸増することから始まります。 センチネルの安全性データは、スポンサーの安全性検討委員会 (SRC) によって厳密に監視されます。 SRC は、試験の非盲検導入段階で次の治療群の開始を決定します。 独立したデータおよび安全監視委員会 (DSMB) がすべての監視員の安全データをレビューします。 DSMB からの好意的な推奨とスポンサーの決定により、試験はランダム化された部分で継続されます。

約 125 人の参加者が 1:1:1:1:1 の割合で 5 つの治​​療群にランダムに割り当てられます。

主な目的には、各ワクチン接種後 7 日間までの VLA1601 の安全性と忍容性の評価、および 2 回目のワクチン接種後 28 日目の免疫原性の評価が含まれます。

スポンサーによる 2 回目のワクチン接種後最大 6 か月間の安全性および免疫原性データのレビューに続き、最も有利な治療群が選択され、長期安全性および免疫原性評価のため 395 日目の現地訪問が行われます。 他のすべての治療群では、395 日目の長期安全性評価のために電話のみが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：VP Clinical Development
  • 電話番号：+43 1 206200
  • メール：info@valneva.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chief Medical Officer
  • 電話番号：+43 1 206200
  • メール：info@valneva.com

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Flourish Research
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Velocity Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  • 18歳から49歳まで
  • BMI ≧ 18.5 かつ < 30 kg/m2
  • 病歴、身体検査、およびスクリーニング臨床検査に基づいた研究者の臨床判断によって判断される、一般的に健康である。
  • 治験参加者に妊娠の可能性がある場合: 妊娠検査が陰性。 208日目までは適切な避妊措置を講じてください。
  • 男性参加者は、最後のワクチン接種から90日以内に適切な避妊措置を講じることに同意します。

主な除外基準:

参加者

  • 次のフラビウイルス感染症の既知の病歴がある: ジカウイルス (ZIKV)、日本脳炎ウイルス (JEV)、デング熱ウイルス (DENV)、黄熱病ウイルス (YFV)、西ナイルウイルス (WNV)、またはダニ媒介性脳炎ウイルス(TBEV)。
  • 治験中に認可されたフラビウイルスワクチンを接種した、または接種する予定がある。
  • 治験登録前 4 週間以内に旅行した、またはジカウイルス (ZIKV)、日本脳炎ウイルス (JEV)、デング熱ウイルス (DENV)、または黄熱ウイルス (YFV) の感染が活発な地域 (米国内を含む) に旅行する予定がある。トライアル期間中の循環。
  • -試験ワクチン接種前4週間以内に能動または受動予防接種を受けた、または試験ワクチン接種後にそのようなワクチン接種を受ける予定がある。
  • 研究者によって決定された、臨床的に重大な異常な検査値を示している。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の検査結果が陽性である場合。
  • 重大な心血管疾患、呼吸器疾患（喘息を含む）、代謝疾患、神経疾患（ギラン・バレー症候群[GBS]を含む）、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、血液疾患、胃腸疾患、または腎臓疾患の既往歴がある。
  • ワクチンに対する免疫反応を妨げる免疫系の欠陥が既知または疑われている。
  • 最初のワクチン接種前の4週間以内に免疫抑制療法を受けた。 過去3年間に放射線療法または免疫抑制性細胞傷害性薬剤/モノクローナル抗体を行った。
  • 重度の過敏反応またはアナフィラキシーの病歴がある。
  • ワクチン関連の禁忌事象の履歴がある。
  • この試験におけるワクチン接種前の2週間以内に急性熱性感染症を患っている患者。
  • 4週間以内に献血した、または血液由来製品を受け取った（例： 血漿）を有する患者、または治験期間中に献血または血液製剤の使用を計画している患者。
  • 研究者の意見では、注射部位の反応評価を妨げる発疹、皮膚病、または入れ墨がある。
  • 筋肉内ワクチン接種と採血の禁忌を示す臨床症状を示します。
  • 現在登録されている（ICFに署名されている）か、治験登録前4週間以内に治験薬（IMP）または治験機器が関与する別の臨床試験に参加したことがある、または治験登録期間中にIMPまたは治験機器が関与する別の臨床試験に参加する予定であるこの裁判。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VLA1601 低用量
生物学的：VLA1601
0.45mL（ミリリットル）、1日目と29日目
実験的：VLA1601 低用量 + CpG 1018®
生物学的：VLA1601
0.45mL（ミリリットル）、1日目と29日目
生物学的：CpG 1018®
CpG 1018® は VLA1601 低用量と組み合わせて研究されます
実験的：VLA1601 低用量 + 3M-052-AF
生物学的：VLA1601
0.45mL（ミリリットル）、1日目と29日目
生物学的：3M-052-AF
3M-052-AF は VLA1601 低用量との併用で検討されます
実験的：VLA1601 中用量
生物学的：VLA1601
0.45mL（ミリリットル）、1日目と29日目
実験的：VLA1601 高用量
生物学的：VLA1601
0.45mL（ミリリットル）、1日目と29日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
勧誘された有害事象
時間枠：各ワクチン接種から7日後
誘発性AEの頻度（注射部位および全身反応）
各ワクチン接種から7日後
勧誘された有害事象
時間枠：各ワクチン接種から7日後
誘発性AEの重症度（注射部位および全身反応）
各ワクチン接種から7日後
ZIKAウイルス（ZIKV）に対する中和抗体
時間枠：57日目
ウイルス中和アッセイにより決定された（ZIKV）に対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）
57日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
勧誘された有害事象
時間枠：ワクチン接種後7日以内
誘発性AEの頻度（注射部位および全身反応）
ワクチン接種後7日以内
勧誘された有害事象
時間枠：ワクチン接種後7日以内
誘発性AEの重症度（注射部位および全身反応）
ワクチン接種後7日以内
あらゆる AE
時間枠：395日目
AE の重症度（要請型および非要請型 AE を含む）
395日目
あらゆる AE
時間枠：395日目
あらゆるAEの頻度（要請されたAEと要請されていないAEを含む）
395日目
特別に関心のある有害事象 (AESI)
時間枠：395日目
AESIの重大度
395日目
特別に関心のある有害事象 (AESI)
時間枠：395日目
AESIの頻度
395日目
特別に関心のあるワクチン関連有害事象 (AESI)
時間枠：395日目
ワクチン関連 AESI の頻度
395日目
特別に関心のあるワクチン関連有害事象 (AESI)
時間枠：395日目
ワクチン関連 AESI の重症度
395日目
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：395日目
SAEの頻度
395日目
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：395日目
SAEの重症度
395日目
ワクチン関連の重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：395日目
ワクチン関連のSAEの頻度
395日目
ワクチン関連の重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：395日目
ワクチン関連のSAEの重症度
395日目
ZIKV特異的中和抗体
時間枠：395日目まで（1日目、15日目、29日目、43日目、208日目を含む）
ウイルス中和アッセイによって測定された幾何平均力価 (GMT)
395日目まで（1日目、15日目、29日目、43日目、208日目を含む）
迷惑なAE
時間枠：395日目
迷惑行為の頻度
395日目
迷惑なAE
時間枠：395日目
未承諾 AE の重症度
395日目
ワクチン関連の一方的なAE
時間枠：395日目
ワクチン関連の一方的なAEの頻度
395日目
ワクチン関連の一方的なAE
時間枠：395日目
ワクチン関連の一方的なAEの重症度
395日目
ワクチン関連の AE
時間枠：395日目
ワクチン関連のAE（要請されたAEおよび要請されていないAEを含む）の重症度
395日目
ワクチン関連の AE
時間枠：395日目
ワクチン関連AEの頻度（要請されたAEと要請されていないAEを含む）
395日目
血清変換率 (SCR)
時間枠：395日目まで（1、15、29、43、57、208日目を含む）
ウイルス中和アッセイによって決定されたベースラインと比較した血清変換を示した参加者の割合（SCRは、中和抗ZIKV抗体力価がベースラインから4倍を超える増加を達成した参加者の割合として定義される）
395日目まで（1、15、29、43、57、208日目を含む）
幾何平均倍率増加 (GMFI)
時間枠：395日目まで（1、15、29、43、57、208日目を含む）
ウイルス中和アッセイによって決定されたベースラインと比較した幾何平均増加倍数
395日目まで（1、15、29、43、57、208日目を含む）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Valneva Austria GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VLA1601-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験の完了後、Valnevaは個々の識別された参加者データおよび関連する試験文書へのアクセスを提供する場合があります（例： プロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床試験報告書（CTR））資格のある研究者からのリクエストに応じて、およびValnevaのレビューと承認の対象となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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