健康な成人を対象とした不活化アジュバント添加全ジカウイルスワクチン候補 (VLA1601) の安全性と免疫原性を評価する第 1 相試験
フラビウイルス未感染の18歳から18歳までの健康な成人を対象とした、不活化アジュバント添加全ジカウイルスワクチン候補（VLA1601）の安全性と免疫原性を評価するための非盲検導入パートを含む第1相二重盲検無作為化用量設定臨床試験49年
この第 1 相臨床試験は、最初の非盲検センチネルの導入 (n=25) と、3 つの抗原用量レベル (低、中、高) を調査するランダム化二重盲検用量設定 (n=125) で構成されます。 VLA1601、および低用量製剤と 2 つの追加アジュバント (CpG1018®、3M-052-AF/AP 60-702) の 1 つをベッドサイドで混合します。 VLA1601は、2回投与計画に従って投与されます（つまり、1日目と29日目）。
この試験の主な目的は、各ワクチン接種後 7 日間までのワクチン候補の安全性と忍容性を評価することです。 2回目のワクチン接種から28日後にワクチン候補によって誘発される免疫応答を評価する。 さらに、ワクチン候補の安全性と免疫反応は試験期間中監視されます。
調査の概要
詳細な説明
VLA1601 は、フラビウイルス ZIKV によって引き起こされる疾患を予防するための能動免疫用に設計された、高度に精製され不活化された第 2 世代の全 ZIKV ワクチン候補 (水酸化アルミニウムに吸着) です。
この第 1 相臨床試験は、最初の非盲検センチネルの導入 (n=25) と、3 つの抗原用量レベル (低、中、高) を調査するランダム化二重盲検用量設定 (n=125) で構成されています。 VLA1601 の投与と、低用量製剤と 2 つの追加アジュバント (CpG1018®、3M-052-AF/AP 60-702) の 1 つをベッドサイドで混合します。 VLA1601は、2回投与計画に従って投与されます（つまり、1日目と29日目）。 上映期間は最長21日間です。
この試験は、25 人のセンチネル参加者 (5 つの治療群のそれぞれに 5 人の参加者) を登録し、非盲検で段階的に用量を段階的に漸増することから始まります。 センチネルの安全性データは、スポンサーの安全性検討委員会 (SRC) によって厳密に監視されます。 SRC は、試験の非盲検導入段階で次の治療群の開始を決定します。 独立したデータおよび安全監視委員会 (DSMB) がすべての監視員の安全データをレビューします。 DSMB からの好意的な推奨とスポンサーの決定により、試験はランダム化された部分で継続されます。
約 125 人の参加者が 1:1:1:1:1 の割合で 5 つの治療群にランダムに割り当てられます。
主な目的には、各ワクチン接種後 7 日間までの VLA1601 の安全性と忍容性の評価、および 2 回目のワクチン接種後 28 日目の免疫原性の評価が含まれます。
スポンサーによる 2 回目のワクチン接種後最大 6 か月間の安全性および免疫原性データのレビューに続き、最も有利な治療群が選択され、長期安全性および免疫原性評価のため 395 日目の現地訪問が行われます。 他のすべての治療群では、395 日目の長期安全性評価のために電話のみが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Flourish Research
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Velocity Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Velocity Clinical Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- 18歳から49歳まで
- BMI ≧ 18.5 かつ < 30 kg/m2
- 病歴、身体検査、およびスクリーニング臨床検査に基づいた研究者の臨床判断によって判断される、一般的に健康である。
- 治験参加者に妊娠の可能性がある場合: 妊娠検査が陰性。 208日目までは適切な避妊措置を講じてください。
- 男性参加者は、最後のワクチン接種から90日以内に適切な避妊措置を講じることに同意します。
主な除外基準:
参加者
- 次のフラビウイルス感染症の既知の病歴がある: ジカウイルス (ZIKV)、日本脳炎ウイルス (JEV)、デング熱ウイルス (DENV)、黄熱病ウイルス (YFV)、西ナイルウイルス (WNV)、またはダニ媒介性脳炎ウイルス(TBEV)。
- 治験中に認可されたフラビウイルスワクチンを接種した、または接種する予定がある。
- 治験登録前 4 週間以内に旅行した、またはジカウイルス (ZIKV)、日本脳炎ウイルス (JEV)、デング熱ウイルス (DENV)、または黄熱ウイルス (YFV) の感染が活発な地域 (米国内を含む) に旅行する予定がある。トライアル期間中の循環。
- -試験ワクチン接種前4週間以内に能動または受動予防接種を受けた、または試験ワクチン接種後にそのようなワクチン接種を受ける予定がある。
- 研究者によって決定された、臨床的に重大な異常な検査値を示している。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の検査結果が陽性である場合。
- 重大な心血管疾患、呼吸器疾患（喘息を含む）、代謝疾患、神経疾患（ギラン・バレー症候群[GBS]を含む）、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、血液疾患、胃腸疾患、または腎臓疾患の既往歴がある。
- ワクチンに対する免疫反応を妨げる免疫系の欠陥が既知または疑われている。
- 最初のワクチン接種前の4週間以内に免疫抑制療法を受けた。 過去3年間に放射線療法または免疫抑制性細胞傷害性薬剤/モノクローナル抗体を行った。
- 重度の過敏反応またはアナフィラキシーの病歴がある。
- ワクチン関連の禁忌事象の履歴がある。
- この試験におけるワクチン接種前の2週間以内に急性熱性感染症を患っている患者。
- 4週間以内に献血した、または血液由来製品を受け取った（例： 血漿）を有する患者、または治験期間中に献血または血液製剤の使用を計画している患者。
- 研究者の意見では、注射部位の反応評価を妨げる発疹、皮膚病、または入れ墨がある。
- 筋肉内ワクチン接種と採血の禁忌を示す臨床症状を示します。
- 現在登録されている（ICFに署名されている）か、治験登録前4週間以内に治験薬（IMP）または治験機器が関与する別の臨床試験に参加したことがある、または治験登録期間中にIMPまたは治験機器が関与する別の臨床試験に参加する予定であるこの裁判。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VLA1601 低用量
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0.45mL（ミリリットル）、1日目と29日目
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実験的：VLA1601 低用量 + CpG 1018®
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0.45mL（ミリリットル）、1日目と29日目
CpG 1018® は VLA1601 低用量と組み合わせて研究されます
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実験的：VLA1601 低用量 + 3M-052-AF
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0.45mL（ミリリットル）、1日目と29日目
3M-052-AF は VLA1601 低用量との併用で検討されます
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実験的：VLA1601 中用量
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0.45mL（ミリリットル）、1日目と29日目
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実験的：VLA1601 高用量
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0.45mL（ミリリットル）、1日目と29日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勧誘された有害事象
時間枠：各ワクチン接種から7日後
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誘発性AEの頻度（注射部位および全身反応）
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各ワクチン接種から7日後
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勧誘された有害事象
時間枠：各ワクチン接種から7日後
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誘発性AEの重症度（注射部位および全身反応）
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各ワクチン接種から7日後
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ZIKAウイルス（ZIKV）に対する中和抗体
時間枠：57日目
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ウイルス中和アッセイにより決定された（ZIKV）に対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）
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57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勧誘された有害事象
時間枠：ワクチン接種後7日以内
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誘発性AEの頻度（注射部位および全身反応）
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ワクチン接種後7日以内
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勧誘された有害事象
時間枠：ワクチン接種後7日以内
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誘発性AEの重症度（注射部位および全身反応）
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ワクチン接種後7日以内
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あらゆる AE
時間枠：395日目
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AE の重症度（要請型および非要請型 AE を含む）
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395日目
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あらゆる AE
時間枠：395日目
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あらゆるAEの頻度（要請されたAEと要請されていないAEを含む）
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395日目
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特別に関心のある有害事象 (AESI)
時間枠：395日目
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AESIの重大度
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395日目
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特別に関心のある有害事象 (AESI)
時間枠：395日目
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AESIの頻度
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395日目
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特別に関心のあるワクチン関連有害事象 (AESI)
時間枠：395日目
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ワクチン関連 AESI の頻度
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395日目
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特別に関心のあるワクチン関連有害事象 (AESI)
時間枠：395日目
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ワクチン関連 AESI の重症度
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395日目
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：395日目
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SAEの頻度
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395日目
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：395日目
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SAEの重症度
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395日目
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ワクチン関連の重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：395日目
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ワクチン関連のSAEの頻度
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395日目
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ワクチン関連の重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：395日目
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ワクチン関連のSAEの重症度
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395日目
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ZIKV特異的中和抗体
時間枠：395日目まで（1日目、15日目、29日目、43日目、208日目を含む）
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ウイルス中和アッセイによって測定された幾何平均力価 (GMT)
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395日目まで（1日目、15日目、29日目、43日目、208日目を含む）
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迷惑なAE
時間枠：395日目
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迷惑行為の頻度
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395日目
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迷惑なAE
時間枠：395日目
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未承諾 AE の重症度
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395日目
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ワクチン関連の一方的なAE
時間枠：395日目
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ワクチン関連の一方的なAEの頻度
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395日目
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ワクチン関連の一方的なAE
時間枠：395日目
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ワクチン関連の一方的なAEの重症度
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395日目
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ワクチン関連の AE
時間枠：395日目
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ワクチン関連のAE（要請されたAEおよび要請されていないAEを含む）の重症度
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395日目
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ワクチン関連の AE
時間枠：395日目
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ワクチン関連AEの頻度（要請されたAEと要請されていないAEを含む）
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395日目
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血清変換率 (SCR)
時間枠：395日目まで（1、15、29、43、57、208日目を含む）
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ウイルス中和アッセイによって決定されたベースラインと比較した血清変換を示した参加者の割合（SCRは、中和抗ZIKV抗体力価がベースラインから4倍を超える増加を達成した参加者の割合として定義される）
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395日目まで（1、15、29、43、57、208日目を含む）
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幾何平均倍率増加 (GMFI)
時間枠：395日目まで（1、15、29、43、57、208日目を含む）
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ウイルス中和アッセイによって決定されたベースラインと比較した幾何平均増加倍数
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395日目まで（1、15、29、43、57、208日目を含む）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VLA1601-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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